Samokontrola Umiejętności Odporności na Przewlekły Ból.
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę 8-tygodniowego programu samozarządzania online CBT wzmocnionego odpornością na przewlekły ból i zwykłą opiekę (PRISM), standardowego samoleczenia e-CBT i zwykłej opieki (e-CBT) oraz zwykłej dbać samodzielnie.
W ten sposób 300 osób z przewlekłym bólem zostanie poddanych kompleksowej ocenie przed interwencją, która obejmuje pobranie krwi (T1).
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 w następujący sposób: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) i zwykła opieka (n=60).
Bezpośrednio po interwencji (T2) oraz po 6 miesiącach (T3) i 12 miesiącach (T4) uczestnicy przechodzą tę samą osobistą ocenę, w tym pobranie krwi.
Aktywność telomerazy będzie oceniana w T1, T2 i T3; i długość telomerów w T1 i T4
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnostyka bólu pleców lub kręgosłupa z Back & Pail Center na University of Michigan.
- Wysokie wyniki w kryteriach ankiety z 2011 roku dotyczące fibromialgii. Kryteria ankiety dla FM obejmują ocenę rozległego bólu i nasilenia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby autoimmunologiczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy.
- Stany chorobowe, które mogą upośledzać stan zdrowia niezależnie od bólu kręgosłupa i FM, w tym zaburzenia krążeniowo-oddechowe (np. CHF, POChP), niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne lub alergiczne (np. dysfunkcja tarczycy, cukrzyca typu I) lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecne zaburzenie psychotyczne (schizofrenia itp.), dysocjacyjne zaburzenie tożsamości, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, aktywne ryzyko samobójstwa lub obecne uzależnienie od alkoholu/narkotyków.
- Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Ciąża lub przyjmowanie leków steroidowych
- Niedawne interwencje przeciwbólowe ≤6 tygodni przed badaniem (np. operacja kręgosłupa, zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe) lub interwencje planowane w okresie badania (np. zaplanowana operacja). Bieżąca fizjoterapia będzie dozwolona, a nowa fizjoterapia lub schemat ćwiczeń zostaną uwzględnione podczas analizy danych;
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja (niezdolność do wyrażenia zgody lub znaczącego uczestnictwa);
- Oczekujące lub niedawno otrzymane (w ciągu 1 roku) inwalidztwo związane z bólem lub odszkodowanie pracownicze;
- Niezdolny do czytania lub płynnej rozmowy w języku angielskim;
- Planowanie wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych 14 miesięcy;
- W ocenie PI dana osoba nie byłaby w stanie w znaczący sposób uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa internetowa terapia poznawczo-behawioralna (e-CBT)
Pacjenci przydzieleni losowo do e-CBT przejdą „Standardowy internetowy program samokontroli poznawczo-behawioralnej (e-CBT)” i spotkają się z asystentem medycznym badania (MA) na sesji orientacyjnej.
IZ przedstawia przegląd programu, wyjaśnia uzasadnienie leczenia i kieruje na stronę FibroGuide.
FibroGuide zawiera moduły CBT, które będą używane przez obie grupy.
Pacjenci będą realizować jeden moduł tygodniowo.
Materiały potrzebne do 8-tygodniowej interwencji, w tym instrukcje dotyczące każdego działania i formularze dotyczące pisemnych aspektów działania (arkusze pracy), zostaną dostarczone podczas pierwszej wizyty i będą dostępne online.
Witryna FibroGuide wyewoluowała z opartej na dowodach witryny internetowej Living Well with Fibromyalgia, która wykazała skuteczność w zakresie poprawy stanu funkcjonalnego i zmniejszenia bólu.
|
Już odnotowane.
|
|
Eksperymentalny: Internetowy program CBT o zwiększonej odporności
Pacjenci przydzieleni losowo do PRISM przejdą „Promowanie odporności poprzez innowacyjne samozarządzanie” (PRISM) i spotkają się z MA na sesji orientacyjnej.
IZ opisuje program, wyjaśnia celowość leczenia i kieruje na strony internetowe FibroGuide i PRISM.
Materiały i karty pracy są dostarczane podczas pierwszej wizyty i dostępne online.
Zachowane elementy e-CBT są podstawowymi elementami CBT w przypadku bólu, podczas gdy działania oparte na odporności opierają się na najlepszych praktykach w zakresie pozytywnych działań interwencyjnych, w tym wielu nakładających się działań, uczynieniu preferowanych czynności standardową praktyką poza badaniem i z komponentem coachingu.
|
Już odnotowane.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wyłącznie zwykłą opiekę nie będą mieli kontaktu z MA badania.
Pacjenci korzystający ze zwykłej opieki powracają na te same oceny kontrolne (i przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej) po 8 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach.
Podczas gdy poważne operacje, w tym operacje przeciwbólowe, są kryteriami wykluczenia, dozwolone będą zastrzyki kręgosłupa i bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ-R)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
Poprawiony kwestionariusz Fibromyalgia Impact (FIQR) ocenia całe spektrum problemów i odpowiedzi na terapię.
Poprawiona wersja z 2009 roku zawiera 21 pozycji oceniających szerokie domeny, takie jak sprawność fizyczna, ogólny wpływ i szeroki zakres objawów.
Środek jest samoopisem z okresem przypomnienia z ostatniego tygodnia i wymaga tylko kilku minut.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
BPI to 15-itemowa samoopisowa miara, która została zatwierdzona do stosowania w wielu różnych stanach bólowych.
BPI ocenia obecność bólu, intensywność bólu (tj. najgorszy, najmniejszy, średni, obecny) i funkcjonalne zakłócenia spowodowane bólem.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
PSQI jest szeroko stosowaną, ważną i wiarygodną miarą ogólnej jakości snu i objawów związanych ze snem.149
19 pozycji daje 7 wyników składowych, które odzwierciedlają typowe problemy ze snem, takie jak subiektywna jakość snu, zaburzenia snu i stosowanie leków nasennych.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
PROMIS Zmęczenie-krótka forma
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zmęczenia składa się z 8 pozycji, które oceniają wpływ i doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia.
Wykorzystuje 5-punktową skalę podobną do Likerta z opcjami odpowiedzi od „wcale” do „bardzo”.
Surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników z pozycji, a następnie tabela konwersji jest używana do obliczenia T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Subiektywnych Zaburzeń Poznawczych (MISCI)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
MISCI to 10-punktowa miara oparta na pozycjach opracowanych dla PROMIS, która ocenia postrzegane trudności w 5 domenach: jasność umysłu, pamięć, język, funkcje wykonawcze oraz uwaga/koncentracja.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
Subiektywny dobrostan składa się z co najmniej trzech elementów: pozytywnej oceny afektywnej, negatywnej oceny afektywnej i zadowolenia z życia.
Złożone wyniki oceny dobrostanu zostaną obliczone na podstawie wyników uzyskanych w skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) oraz skali zadowolenia z życia (SWLS).
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
. Katastrofizacja będzie mierzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).144
KP zawiera 13 stwierdzeń dotyczących różnych przekonań na temat bólu.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-punktowy (PHQ-9):
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
PHQ-9 to wielozadaniowy instrument składający się z 9 pozycji, który jest przydatny do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
GAD-7 jest 7-itemową miarą lęku.
Ma dobrą rzetelność, trafność kryterialną, konstrukcyjną i czynnikową.
Ma czułość 89% i swoistość 82% dla uogólnionych zaburzeń lękowych.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
10-itemowy PSS zostanie wykorzystany do oceny indywidualnej oceny stresu.
Uczestnicy oceniają stres w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom stresu.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
6MWT mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni.
Uczestnicy są poinstruowani, aby iść tak daleko, jak to możliwe, ale mogą we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
Pacjenci są instruowani, aby wstali 5 razy z krzesła bez rąk tak szybko, jak to możliwe.
Test jest powtarzany dwukrotnie, ponieważ poprawia to niezawodność.
Średni czas liczony jest w sekundach.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Aktywność telomerazy mierzona metodą Droplet Digital PCR (ddPCR).
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
Laboratorium Blackburn współpracowało z firmą Biorad w celu opracowania wysoce czułej, ilościowej i wysokowydajnej metody cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) do pomiaru aktywności telomerazy w niestymulowanych PBMC.
Ta nowa metoda ma ponad 10-krotnie zwiększoną czułość i ponad 5-krotnie większą przepustowość w porównaniu z obecnie stosowaną metodą żelową.
|
W 8-tygodniowym punkcie oceny
|
|
Długość telomerów
Ramy czasowe: W punkcie oceny 1 rok
|
DNA będzie następnie analizowane pod kątem długości telomerów przy użyciu ilościowego testu pomiarowego reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), zaadaptowanego z metod opisanych przez Cawthona z modyfikacjami Lin (Co-I).
|
W punkcie oceny 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia