탄력성 기술 만성 통증에 대한 자기 관리.
2023년 11월 15일 업데이트: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
조사관은 만성 통증 플러스 일반적인 치료(PRISM), 표준 e-CBT 자가 관리 플러스 일반적인 치료(e-CBT) 및 일반적인 치료를 위한 8주 탄력성 강화 CBT 온라인 자가 관리 프로그램의 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다. 혼자 돌봐.
따라서, 만성 통증이 있는 300명의 개인은 채혈(T1)을 포함하는 종합적인 개입 전 평가를 받게 됩니다.
참가자는 다음과 같이 2:2:1로 무작위 배정됩니다: e-CBT(n=120), PRISM(n=120) 및 일반적인 치료(n=60).
개입 직후(T2)와 그 후 6개월(T3) 및 12개월(T4)에 참가자는 채혈을 포함하여 동일한 직접 평가를 받습니다.
텔로머라제 활성은 T1, T2 및 T3에서 평가될 것이며; T1 및 T4에서의 텔로미어 길이
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 미시간 대학 허리 통증 센터의 일차 허리 또는 척추 통증 진단.
- Fibromyalgia에 대한 2011년 조사 기준에서 높은 점수를 받았습니다. FM에 대한 조사 기준은 광범위한 통증 및 증상 중증도에 대한 평가로 구성됩니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스를 포함하는 병발성 자가면역 장애.
- 심폐 질환(예: CHF, COPD), 조절되지 않는 내분비 또는 알레르기 장애(예: 갑상선 기능 장애, 제1형 당뇨병) 또는 지난 2년 이내의 악성 종양
- 현재 정신병적 장애(정신분열증 등), 해리성 정체성 장애, 치료되지 않은 양극성 장애, 능동적 자살 위험 또는 현재 알코올/약물 의존.
- 향후 12개월 동안 대수술 계획;
- 임신 또는 스테로이드 약물 복용
- 연구 ≤6주 전의 최근 통증 개입(예: 등 수술, 경막외 스테로이드 주사) 또는 연구 기간 동안 계획된 개입(예: 수술 예정). 지속적인 물리 치료가 허용되고 데이터 분석 중에 새로운 물리 치료 또는 운동 요법이 다루어집니다.
- 인지 장애 또는 치매(동의를 하거나 의미 있게 참여할 수 없음)
- 보류 중이거나 최근(1년 이내) 통증 관련 장애 또는 근로자 보상을 받았습니다.
- 영어로 읽거나 유창하게 대화할 수 없습니다.
- 향후 14개월 내에 해당 지역에서 이동할 계획입니다.
- PI의 판단에 따라 개인은 의미 있는 참여가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 웹 기반 인지 행동 치료(e-CBT)
E-CBT에 무작위 배정된 환자는 "표준 웹 기반 인지 행동 치료(e-CBT) 자기 관리 프로그램"을 받고 오리엔테이션 세션을 위해 연구 의료 보조원(MA)을 만납니다.
MA는 프로그램 개요를 제공하고 치료의 근거를 설명하며 FibroGuide 웹사이트로 안내합니다.
FibroGuide는 두 그룹에서 사용할 CBT 모듈을 제공합니다.
환자는 매주 한 모듈을 완료합니다.
각 활동에 대한 지침 및 활동의 서면 측면에 대한 양식(워크시트)을 포함하여 8주 개입에 필요한 자료는 첫 번째 방문에서 제공되며 온라인에서 사용할 수 있습니다.
FibroGuide 웹사이트는 기능 상태 개선 및 통증 감소에 대한 효능을 확립한 근거 기반 웹사이트 Living Well with Fibromyalgia에서 진화했습니다.
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이미 언급했습니다.
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실험적: 탄력성 강화 웹 기반 CBT 프로그램
PRISM에 무작위 배정된 환자는 "혁신적인 자기 관리를 통한 회복력 촉진"(PRISM)을 받고 오리엔테이션 세션을 위해 MA와 만납니다.
MA는 프로그램을 설명하고 치료의 근거를 설명하며 FibroGuide 및 PRISM 웹사이트로 안내합니다.
자료와 워크시트는 첫 번째 방문에서 제공되며 온라인에서 사용할 수 있습니다.
유지된 e-CBT 요소는 통증에 대한 CBT의 핵심 요소이며, 탄력성 기반 활동은 여러 중복 활동, 학습 이외의 선호 활동 표준 관행 만들기 및 코칭 구성 요소를 포함하는 긍정적인 활동 개입을 위한 모범 사례를 활용합니다.
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이미 언급했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 치료 전용 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연구 MA와 접촉하지 않습니다.
일반적인 치료 환자는 8주와 6개월 및 12개월에 동일한 후속 평가(및 전자 의료 기록 검토)를 위해 돌아옵니다.
통증 수술을 포함한 대수술은 제외 기준이지만 척추 및 통증 주사는 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 영향 설문지-개정(FIQ-R)
기간: 8주 평가 시점
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Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised(FIQR)는 문제의 전체 범위와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
2009년 개정판에는 신체 기능, 전반적인 영향 및 광범위한 증상과 같은 광범위한 영역을 평가하는 21개 항목이 포함되어 있습니다.
이 조치는 지난 주의 회상 기간을 포함하는 자가 보고이며 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.
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8주 평가 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 8주 평가 시점
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BPI는 다양한 통증 상태에서 사용할 수 있도록 검증된 15개 항목의 자가 보고 측정입니다.
BPI는 통증의 존재, 통증 강도(즉, 최악, 최소, 평균, 현재) 및 통증으로 인한 기능적 간섭을 평가합니다.
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8주 평가 시점
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 8주 평가 시점
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PSQI는 전 세계 수면의 질과 수면 관련 증상에 대해 광범위하게 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.149
19개 항목은 주관적인 수면의 질, 수면 장애 및 수면제 사용과 같은 일반적인 수면 문제를 반영하는 7개의 구성 점수를 산출합니다.
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8주 평가 시점
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PROMIS Fatigue-Short Form
기간: 8주 평가 시점
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PROMIS Fatigue-Short Form은 지난주 피로의 영향과 경험을 평가하는 8개의 항목으로 구성되어 있습니다.
"전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답 옵션이 있는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
원시 점수는 항목 전체의 점수를 합산하여 계산한 다음 변환표를 사용하여 T-점수를 계산하고 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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8주 평가 시점
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주관적 인지 장애의 다차원 인벤토리(MISCI)
기간: 8주 평가 시점
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MISCI는 정신 명료성, 기억력, 언어, 실행 기능 및 주의력/집중력의 5개 영역 내에서 인식된 어려움을 평가하는 PROMIS용으로 개발된 항목을 기반으로 하는 10개 항목 측정입니다.
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8주 평가 시점
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주관적 웰빙
기간: 8주 평가 시점
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주관적 웰빙은 적어도 세 가지 구성 요소를 포함합니다: 긍정적 정서적 평가, 부정적 정서적 평가 및 삶의 만족.
웰빙에 대한 종합 점수는 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 및 SWLS(생활 만족도 척도)에서 얻은 점수를 사용하여 계산됩니다.
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8주 평가 시점
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 8주 평가 시점
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. 파국화는 PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 측정됩니다.144
PCS에는 통증에 대한 다양한 신념에 관한 13개의 진술이 포함되어 있습니다.
모든 항목에 대한 응답을 합산하여 총점을 얻습니다.
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8주 평가 시점
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환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9):
기간: 8주 평가 시점
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PHQ-9는 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 중증도 측정에 유용한 9개 항목의 다목적 도구입니다.
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8주 평가 시점
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범불안장애 7항목(GAD-7)
기간: 8주 평가 시점
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GAD-7은 7개 항목의 불안 척도입니다.
그것은 좋은 신뢰도, 기준, 구성 및 계승 타당성을 가지고 있습니다.
범불안장애에 대한 민감도는 89%, 특이도는 82%이다.
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8주 평가 시점
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 8주 평가 시점
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10개 항목 PSS는 개인의 스트레스 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 스트레스를 평가하며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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8주 평가 시점
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 8주 평가 시점
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6MWT는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
참가자는 가능한 한 멀리 걷도록 지시 받지만 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
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8주 평가 시점
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기립 테스트
기간: 8주 평가 시점
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환자에게 팔이 없는 의자에서 가능한 한 빨리 일어서도록 5회 지시합니다.
신뢰도가 향상되므로 테스트를 두 번 반복합니다.
평균 시간은 초 단위로 계산됩니다.
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8주 평가 시점
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Droplet Digital PCR(ddPCR) 방법으로 측정한 텔로머라제 활성
기간: 8주 평가 시점
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Blackburn 연구실은 Biorad와 협력하여 비자극 PBMC에서 텔로머라제 활성을 측정하기 위해 매우 민감하고 정량적이며 처리량이 높은 액적 디지털 PCR(ddPCR) 방법을 개발했습니다.
이 새로운 방법은 현재 사용되는 겔 방법에 비해 감도가 10배 이상 증가하고 처리량이 5배 이상 증가했습니다.
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8주 평가 시점
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텔로미어 길이
기간: 1년 평가 시점
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그런 다음 DNA는 Lin(Co-I)에 의해 수정된 Cawthon에 의해 설명된 방법에서 채택된 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 측정 분석을 사용하여 텔로미어 길이에 대해 분석됩니다.
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1년 평가 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
웹 기반 인지 행동 치료(e-CBT) 자기 관리에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한