Resilienzfähigkeiten Selbstmanagement bei chronischen Schmerzen.
15. November 2023 aktualisiert von: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem 8-wöchigen CBT-Online-Selbstmanagementprogramm zur Verbesserung der Resilienz für chronische Schmerzen plus übliche Versorgung (PRISM), standardmäßiges e-CBT-Selbstmanagement plus übliche Versorgung (e-CBT) und üblich durchführen alleine kümmern.
Daher werden 300 Personen mit chronischen Schmerzen einer umfassenden präinterventionellen Beurteilung unterzogen, die eine Blutentnahme (T1) umfasst.
Die Teilnehmer werden dann im Verhältnis 2:2:1 wie folgt randomisiert: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) und Normalversorgung (n=60).
Unmittelbar nach der Intervention (T2) sowie 6 Monate (T3) und 12 Monate (T4) danach werden die Teilnehmer der gleichen persönlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Blutabnahme.
Die Telomerase-Aktivität wird zu T1, T2 und T3 bewertet; und Telomerlänge bei T1 und T4
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Rücken- oder Wirbelsäulenschmerzdiagnose vom Back & Pain Center der University of Michigan.
- Hohe Punktzahlen bei den Umfragekriterien 2011 für Fibromyalgie. Die Erhebungskriterien für FM bestehen aus einer Bewertung der weit verbreiteten Schmerzen und der Schwere der Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes.
- Erkrankungen, die den Gesundheitszustand unabhängig von Wirbelsäulenschmerzen und FM beeinträchtigen können, einschließlich Herz-Lungen-Erkrankungen (z. CHF, COPD), unkontrollierte endokrine oder allergische Erkrankungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Typ-I-Diabetes) oder Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
- Aktuelle psychotische Störung (Schizophrenie etc.), dissoziative Identitätsstörung, unbehandelte bipolare Störung, aktives Suizidrisiko oder aktuelle Alkohol-/Drogenabhängigkeit.
- Geplante größere Operation in den nächsten 12 Monaten;
- Schwangerschaft oder Einnahme von Steroidmedikamenten
- Kürzliche Schmerzinterventionen ≤6 Wochen vor der Studie (z. B. Rückenoperation, epidurale Steroidinjektionen) oder geplante Interventionen für den Studienzeitraum (z. B. geplante Operation). Fortlaufende Physiotherapie ist erlaubt und neue Physiotherapie oder Trainingsprogramme werden während der Datenanalyse berücksichtigt;
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder sich sinnvoll zu beteiligen);
- Anhängige oder kürzlich erhaltene (innerhalb von 1 Jahren) schmerzbedingte Behinderung oder Workman's Compensation;
- Kann Englisch nicht lesen oder sich fließend unterhalten;
- Planen, in den nächsten 14 Monaten aus der Gegend wegzuziehen;
- Nach Einschätzung der PIs wäre der Einzelne nicht in der Lage, sich sinnvoll zu beteiligen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (e-CBT)
Patienten, die für e-CBT randomisiert wurden, durchlaufen ein "Standard-Web-basiertes Selbstmanagementprogramm für kognitive Verhaltenstherapie (e-CBT)" und treffen sich mit einem studienmedizinischen Assistenten (MA) zu einer Orientierungssitzung.
Die Verwaltungsbehörde gibt einen Überblick über das Programm, erläutert die Gründe für die Behandlung und leitet sie auf die FibroGuide-Website weiter.
FibroGuide enthält die CBT-Module, die von beiden Gruppen verwendet werden.
Die Patienten absolvieren ein Modul pro Woche.
Materialien, die für die 8-wöchige Intervention benötigt werden, einschließlich der Anweisungen für jede Aktivität und Formulare für die schriftlichen Aspekte einer Aktivität (Arbeitsblätter), werden beim ersten Besuch bereitgestellt und sind online verfügbar.
Die FibroGuide-Website ist aus der evidenzbasierten Website Living Well with Fibromyalgia hervorgegangen, die eine nachgewiesene Wirksamkeit zur Verbesserung des Funktionsstatus und zur Schmerzlinderung hat.
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Schon angemerkt.
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Experimental: Resilience-Enhanced webbasiertes CBT-Programm
Patienten, die für PRISM randomisiert wurden, werden "Förderung der Resilienz durch innovatives Selbstmanagement" (PRISM) unterzogen und treffen sich mit dem MA zu einer Orientierungssitzung.
Der MA beschreibt das Programm, erklärt die Gründe für die Behandlung und verweist sie auf die FibroGuide- und PRISM-Websites.
Materialien und Arbeitsblätter werden beim ersten Besuch zur Verfügung gestellt und sind online verfügbar.
Die beibehaltenen e-CBT-Elemente sind die Kernelemente der CBT für Schmerzen, während die auf Resilienz basierenden Aktivitäten auf den besten Praktiken für positive Aktivitätsinterventionen aufbauen, einschließlich mehrerer sich überschneidender Aktivitäten, der Einführung bevorzugter Aktivitäten als Standardpraxis über die Studie hinaus und einer Coaching-Komponente.
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Schon angemerkt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die randomisiert in die Gruppe „Nur übliche Versorgung“ eingeteilt wurden, haben keinen Kontakt mit den Studien-MAs.
Patienten mit normaler Versorgung kommen nach 8 Wochen und nach 6 und 12 Monaten für die gleichen Nachuntersuchungen (und die Überprüfung der elektronischen Krankenakte) zurück.
Während größere Operationen einschließlich Schmerzoperationen Ausschlusskriterien sind, sind Wirbelsäulen- und Schmerzinjektionen zulässig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibromyalgie Impact Questionnaire-Revised (FIQ-R)
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Der Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) bewertet das gesamte Spektrum von Problemen und Reaktionen auf die Therapie.
Die überarbeitete Version von 2009 enthält 21 Punkte, die breite Bereiche wie körperliche Funktion, Gesamtbelastung und ein breites Spektrum von Symptomen bewerten.
Die Maßnahme ist eine Selbstauskunft mit Erinnerungszeitraum der vergangenen Woche und dauert nur wenige Minuten.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Der BPI ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das für den Einsatz bei einer Vielzahl von Schmerzzuständen validiert wurde.
Der BPI bewertet das Vorhandensein von Schmerzen, die Schmerzintensität (d. h. am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, aktuell) und funktionelle Beeinträchtigung durch Schmerzen.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Der PSQI ist ein weit verbreitetes, gültiges und zuverlässiges Maß für die globale Schlafqualität und schlafbezogene Symptome.149
Die 19 Items ergeben 7 Komponenten-Scores, die häufige Schlafprobleme wie subjektive Schlafqualität, Schlafstörungen und Einnahme von Schlafmitteln widerspiegeln.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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PROMIS Müdigkeits-Kurzform
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Das PROMIS Fatigue-Short Form besteht aus 8 Items, die die Auswirkungen und das Erleben von Fatigue in der vergangenen Woche bewerten.
Es verwendet eine Likert-ähnliche 5-Punkte-Skala mit Antwortoptionen, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ reichen.
Ein Rohwert wird berechnet, indem die Werte aller Items summiert werden, dann wird eine Umrechnungstabelle verwendet, um T-Werte zu berechnen, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Multidimensionales Inventar der subjektiven kognitiven Beeinträchtigung (MISCI)
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Der MISCI ist ein 10-Punkte-Maßstab, der auf für PROMIS entwickelten Punkten basiert und wahrgenommene Schwierigkeiten in 5 Bereichen bewertet: geistige Klarheit, Gedächtnis, Sprache, exekutive Funktionen und Aufmerksamkeit/Konzentration.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Subjektives Wohlbefinden hat mindestens drei Komponenten: positive affektive Einschätzung, negative affektive Einschätzung und Lebenszufriedenheit.
Zusammengesetzte Werte für das Wohlbefinden werden anhand von Werten berechnet, die auf dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) und der Satisfaction with Life Scale (SWLS) erhalten wurden.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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. Katastrophisieren wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen.144
Das PCS enthält 13 Aussagen zu verschiedenen Überzeugungen über Schmerzen.
Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Antworten zu allen Items.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9):
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Das PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Mehrzweckinstrument, das für das Screening, die Diagnose, die Überwachung und die Messung des Schweregrades von Depressionen nützlich ist.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für Angst.
Es hat eine gute Zuverlässigkeit, Kriterium, Konstrukt und faktorielle Gültigkeit.
Es hat eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 82 % für generalisierte Angststörungen.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Der 10-Punkte-PSS wird verwendet, um die Stresseinschätzung einer Person zu bewerten.
Die Teilnehmer bewerten den Stress auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau widerspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Der 6MWT misst die Distanz, die ein Teilnehmer über insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so weit wie möglich zu gehen, dürfen sich aber nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Die Patienten werden angewiesen, so schnell wie möglich fünfmal von einem Stuhl ohne Armlehnen aufzustehen.
Der Test wird zweimal wiederholt, da dies die Zuverlässigkeit verbessert.
Die durchschnittliche Zeit wird in Sekunden berechnet.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Telomerase-Aktivität, gemessen mit dem Droplet Digital PCR (ddPCR)-Verfahren
Zeitfenster: Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Das Blackburn-Labor arbeitete mit Biorad zusammen, um eine hochempfindliche, quantitative Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode mit hohem Durchsatz zur Messung der Telomerase-Aktivität in unstimulierten PBMCs zu entwickeln.
Diese neue Methode hat eine über 10-fach erhöhte Empfindlichkeit und einen über 5-fach erhöhten Durchsatz im Vergleich zur derzeit verwendeten Gelmethode.
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Zum 8-wöchigen Bewertungszeitpunkt
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Telomerlänge
Zeitfenster: Zum 1-Jahres-Beurteilungspunkt
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Die DNA wird dann unter Verwendung eines quantitativen Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Messassays, angepasst an die von Cawthon beschriebenen Methoden mit Modifikationen von Lin (Co-I), auf Telomerlänge analysiert.
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Zum 1-Jahres-Beurteilungspunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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