Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht Vaardigheden Zelfmanagement voor chronische pijn.

15 november 2023 bijgewerkt door: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van een 8 weken durend, veerkrachtverbeterd CBT online zelfmanagementprogramma voor chronische pijn plus gebruikelijke zorg (PRISM), standaard e-CBT zelfmanagement plus gebruikelijke zorg (e-CBT) en gebruikelijke zorg. zorg alleen. Zo zullen 300 personen met chronische pijn een uitgebreid pre-interventieonderzoek ondergaan, inclusief bloedafname (T1). De deelnemers worden vervolgens 2:2:1 gerandomiseerd als volgt: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) en gebruikelijke zorg (n=60). Onmiddellijk na de interventie (T2) en 6 maanden (T3) en 12 maanden (T4) daarna ondergaan deelnemers dezelfde persoonlijke beoordeling inclusief bloedafname. Telomerase-activiteit wordt beoordeeld op T1, T2 en T3; en telomeerlengte op T1 en T4

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire rug- of rugpijndiagnose van het Back & Pain Center aan de Universiteit van Michigan.
  • Hoge scores op de onderzoekscriteria van 2011 voor fibromyalgie. De onderzoekscriteria voor FM bestaan ​​uit een beoordeling van wijdverspreide pijn en de ernst van de symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus.
  • Medische aandoeningen die de gezondheidstoestand kunnen aantasten, onafhankelijk van rugpijn en FM, inclusief cardiopulmonale aandoeningen (bijv. CHF, COPD), ongecontroleerde endocriene of allergische aandoeningen (bijv. schildklierdisfunctie, diabetes type I), of maligniteit in de voorgaande 2 jaar
  • Huidige psychotische stoornis (schizofrenie, etc.), dissociatieve identiteitsstoornis, onbehandelde bipolaire stoornis, actief suïciderisico of huidige alcohol-/drugsafhankelijkheid.
  • geplande grote operatie in de komende 12 maanden;
  • Zwangerschap of het nemen van steroïde medicijnen
  • Recente pijninterventies ≤6 weken voorafgaand aan het onderzoek (bijv. rugoperatie, epidurale steroïde-injecties) of geplande interventies voor de onderzoeksperiode (bijv. geplande operatie). Lopende fysiotherapie wordt toegestaan ​​en nieuwe fysiotherapie of oefenregime wordt tijdens data-analyse aan de orde gesteld;
  • Cognitieve stoornissen of dementie (onvermogen om toestemming te geven of zinvol deel te nemen);
  • In behandeling zijnde of onlangs ontvangen (binnen 1 jaar) pijngerelateerde arbeidsongeschiktheid of arbeidsongeschiktheidsuitkering;
  • Kan het Engels niet lezen of vloeiend converseren;
  • Van plan om in de komende 14 maanden uit het gebied te verhuizen;
  • Naar het oordeel van de PI's zou het individu niet in staat zijn om zinvol te participeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (e-CGT)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar e-CGT zullen het "Standaard Web-gebaseerde Cognitieve Gedragstherapie (e-CBT) Zelfmanagementprogramma" ondergaan en een studiemedische assistent (MA) ontmoeten voor een oriëntatiesessie. De MA geeft een overzicht van het programma, legt de beweegredenen voor de behandeling uit en verwijst hen door naar de FibroGuide-website. FibroGuide beschikt over de CBT-modules die door beide groepen zullen worden gebruikt. Patiënten volgen één module per week. Materialen die nodig zijn voor de 8-weekse interventie, inclusief de instructies voor elke activiteit en formulieren voor de schriftelijke aspecten van een activiteit (werkbladen), zullen tijdens het eerste bezoek worden verstrekt en online beschikbaar zijn. De FibroGuide-website is voortgekomen uit de evidence-based website Living Well with Fibromyalgia, waarvan de werkzaamheid is aangetoond voor het verbeteren van de functionele status en het verminderen van pijn.
Gedragsmatig: Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (e-CBT) Zelfmanagement
Reeds opgemerkt.
Experimenteel: Resilience-Enhanced webgebaseerd CBT-programma
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar PRISM ondergaan "Veerkracht bevorderen door innovatief zelfmanagement" (PRISM) en ontmoeten de MA voor een oriëntatiesessie. De MA beschrijft het programma, legt de grondgedachte voor de behandeling uit en verwijst hen naar de FibroGuide- en PRISM-websites. Materialen en werkbladen worden bij het eerste bezoek verstrekt en zijn online beschikbaar. De behouden e-CBT-elementen zijn de kernelementen van CGT voor pijn, terwijl de op veerkracht gebaseerde activiteiten profiteren van de best practices voor positieve activiteiteninterventies, waaronder het hebben van meerdere overlappende activiteiten, het tot standaardpraktijk maken van favoriete activiteiten buiten de studie en het hebben van een coachingcomponent.
Gedragsmatig: Veerkracht bevorderen door innovatief zelfmanagement
Reeds opgemerkt.
Andere namen:
  • PRISMA
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met alleen gebruikelijke zorg zullen geen contact hebben met de onderzoeks-MA's. Gebruikelijke zorgpatiënten komen na 8 weken en na 6 en 12 maanden terug voor dezelfde vervolgbeoordelingen (en beoordeling van het elektronisch medisch dossier). Terwijl grote operaties, waaronder operaties voor pijn, uitsluitingscriteria zijn, zijn injecties in de wervelkolom en pijn toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie-impactvragenlijst herzien (FIQ-R)
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
De Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) beoordeelt het totale spectrum van problemen en reacties op therapie. De herziene versie van 2009 bevat 21 items die brede domeinen beoordelen, zoals fysiek functioneren, algehele impact en een breed scala aan symptomen. De meting is een zelfrapportage met een terugroepperiode van de afgelopen week en vereist slechts enkele minuten om te voltooien.
Op het beoordelingspunt van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
De BPI is een zelfrapportagemaatstaf met 15 items die is gevalideerd voor gebruik bij een grote verscheidenheid aan pijntoestanden. De BPI beoordeelt de aanwezigheid van pijn, pijnintensiteit (d.w.z. ergste, minste, gemiddelde, huidige) en functionele interferentie door pijn.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
De PSQI is een veelgebruikte, valide en betrouwbare maatstaf voor de wereldwijde slaapkwaliteit en slaapgerelateerde symptomen.149 De 19 items leveren 7 componentscores op die veelvoorkomende slaapproblemen weerspiegelen, zoals subjectieve slaapkwaliteit, slaapverstoring en gebruik van slaapmedicatie.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
PROMIS Vermoeidheid-kort formulier
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
Het PROMIS Vermoeidheid-Short Form bestaat uit 8 items die de impact en ervaring van vermoeidheid in de afgelopen week beoordelen. Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-achtige schaal met antwoordopties die variëren van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Een ruwe score wordt berekend door de scores van de items op te tellen en vervolgens wordt een conversietabel gebruikt om T-scores te berekenen, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Multidimensionale inventarisatie van subjectieve cognitieve stoornissen (MISCI)
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
De MISCI is een meetinstrument met 10 items, gebaseerd op items die zijn ontwikkeld voor PROMIS en die de waargenomen moeilijkheden binnen 5 domeinen beoordeelt: mentale helderheid, geheugen, taal, executief functioneren en aandacht/concentratie.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
Subjectief welzijn bestaat uit ten minste drie componenten: positieve affectieve beoordeling, negatieve affectieve beoordeling en tevredenheid met het leven. Samengestelde scores voor welzijn worden berekend met behulp van scores verkregen op Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) en de Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
. Catastroferen wordt gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS).144 De PCS bevat 13 uitspraken over verschillende opvattingen over pijn. Een totaalscore wordt verkregen door de antwoorden op alle items op te tellen.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item (PHQ-9):
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument met 9 items dat bruikbaar is voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
De GAD-7 is een 7-item maat voor angst. Het heeft een goede betrouwbaarheid, criterium-, construct- en factorvaliditeit. Het heeft een sensitiviteit van 89% en specificiteit van 82% voor gegeneraliseerde angststoornis.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
De 10-item PSS zal worden gebruikt om iemands beoordeling van stress te evalueren. Deelnemers beoordelen stress op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores hogere niveaus van stress weerspiegelen. De totaalscores variëren van 0 tot 100.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
De 6MWT meet de afstand die een deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Deelnemers worden geïnstrueerd om zo ver mogelijk te lopen, maar ze mogen hun eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
Patiënten krijgen de instructie om zo snel mogelijk 5 keer op te staan ​​vanuit een stoel zonder armen. De test wordt twee keer herhaald omdat dit de betrouwbaarheid verbetert. De gemiddelde tijd wordt berekend in seconden.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Telomerase-activiteit zoals gemeten met de Droplet Digital PCR (ddPCR)-methode
Tijdsspanne: Op het beoordelingspunt van 8 weken
Het Blackburn-lab werkte samen met Biorad om een ​​zeer gevoelige, kwantitatieve en high throughput droplet digital PCR (ddPCR)-methode te ontwikkelen om de telomerase-activiteit in niet-gestimuleerde PBMC's te meten. Deze nieuwe methode heeft een meer dan 10 keer hogere gevoeligheid en een meer dan 5 keer hogere verwerkingscapaciteit in vergelijking met de momenteel gebruikte gelmethode.
Op het beoordelingspunt van 8 weken
Telomeer lengte
Tijdsspanne: Op beoordelingspunt van 1 jaar
Het DNA zal vervolgens worden geanalyseerd op telomeerlengte met behulp van een kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) meetassay aangepast van de methoden beschreven door Cawthon met modificaties door Lin (Co-I).
Op beoordelingspunt van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00124722
  • 5R01NR017096-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren