Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resilienssitaidot kroonisen kivun itsehallinta.

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen 8 viikon resilience-tehostetusta CBT-verkko-itsehoitoohjelmasta kroonisen kivun ja tavanomaisen hoidon (PRISM), tavanomaisen e-CBT-itsehoidon ja tavanomaisen hoidon (e-CBT) ja tavanomaisen hoidon osalta. huolta yksin. Näin ollen 300 kroonista kipua kärsivää henkilöä käyvät läpi kattavan interventiota edeltävän arvioinnin, joka sisältää verikokeen (T1). Osallistujat satunnaistetaan sitten suhteessa 2:2:1 seuraavasti: e-CBT (n = 120), PRISM (n = 120) ja tavallinen hoito (n = 60). Välittömästi intervention jälkeen (T2) ja 6 kuukauden (T3) ja 12 kuukauden (T4) kuluttua sen jälkeen osallistujille tehdään sama henkilökohtainen arviointi, mukaan lukien verenotto. Telomeraasiaktiivisuus arvioidaan T1:n, T2:n ja T3:n kohdalla; ja telomeerien pituus kohdissa T1 ja T4

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen selkä- tai selkäkipudiagnoosi Michiganin yliopiston selkä- ja kipukeskuksesta.
  • Korkeat pisteet 2011-tutkimuksen kriteereissä fibromyalgiasta. FM-kyselyn kriteerit koostuvat laajalle levinneen kivun ja oireiden vakavuuden arvioinnista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat heikentää terveydentilaa selkäkivuista ja FM:stä riippumatta, mukaan lukien sydän- ja keuhkosairaudet (esim. CHF, COPD), hallitsemattomat endokriiniset tai allergiset sairaudet (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, tyypin I diabetes) tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
  • Nykyinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia jne.), dissosiatiivinen identiteettihäiriö, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen itsemurhariski tai nykyinen alkoholi-/huumeriippuvuus.
  • Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana;
  • Raskaus tai steroidilääkkeiden käyttö
  • Viimeaikaiset kiputoimenpiteet ≤6 viikkoa ennen tutkimusta (esim. selkäleikkaus, epiduraaliset steroidi-injektiot) tai suunnitellut interventiot tutkimusjaksolle (esim. suunniteltu leikkaus). Jatkuva fysioterapia sallitaan ja uusi fysioterapia- tai harjoitusohjelma käsitellään tietojen analysoinnin aikana;
  • Kognitiivinen heikentyminen tai dementia (kyvyttömyys antaa suostumusta tai mielekkäästi osallistua);
  • Odottava tai äskettäin saatu (1 vuoden sisällä) kipuun liittyvä vamma tai Workman's Compensation;
  • Ei osaa lukea tai keskustella sujuvasti englanniksi;
  • Suunnitelma muuttaa alueelta seuraavan 14 kuukauden aikana;
  • PI:n arvion mukaan yksilö ei pystyisi mielekkäästi osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (e-CBT)
Potilaat, jotka on satunnaistettu e-CBT:hen, käyvät läpi "Standard Web-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (e-CBT) itsehallintaohjelman" ja tapaavat opiskelulääkärin (MA) perehdyttämisistunnossa. MA tarjoaa yleiskatsauksen ohjelmasta, selittää hoidon perusteet ja ohjaa ne FibroGuiden verkkosivuille. FibroGuide sisältää CBT-moduulit, joita molemmat ryhmät käyttävät. Potilaat suorittavat yhden moduulin viikossa. 8 viikon interventioon tarvittavat materiaalit, mukaan lukien ohjeet kullekin toiminnalle ja lomakkeet aktiviteetin kirjallisille puolille (tehtävälistat), toimitetaan ensimmäisellä käynnillä ja ne ovat saatavilla verkossa. FibroGuide-verkkosivusto on kehittynyt näyttöön perustuvasta Living Well with Fibromyalgia -sivustosta, joka on osoittanut tehokkuuden parantamaan toiminnallista tilaa ja vähentämään kipua.
Käyttäytyminen: Web-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian (e-CBT) itsehallinta
Huomattu jo.
Kokeellinen: Resilience-Enhanced verkkopohjainen CBT-ohjelma
PRISM-ryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi "Resilienssin edistäminen innovatiivisen itsehallinnan avulla" (PRISM) ja tapaavat MA:n perehdyttämisistunnossa. MA kuvaa ohjelman, selittää hoidon perusteet ja ohjaa ne FibroGuide- ja PRISM-verkkosivuille. Materiaalit ja työarkit toimitetaan ensimmäisellä käynnillä ja ne ovat saatavilla verkossa. Säilytetyt e-CBT-elementit ovat kivun CBT:n ydinelementtejä, kun taas sietokykyyn perustuvassa toiminnassa hyödynnetään parhaita käytäntöjä positiivisten toimintojen interventioissa, mukaan lukien useiden päällekkäisten toimintojen toteuttaminen, suositusten toimintojen tekeminen vakiokäytännöksi tutkimuksen jälkeen ja valmennuskomponentti.
Käyttäytyminen: Resilienssin edistäminen innovatiivisen itsehallinnon avulla
Huomattu jo.
Muut nimet:
  • PRISMA
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen vain hoitoon tarkoitettuun ryhmään, eivät ole yhteydessä tutkimuksen MA:ihin. Tavanomaiset potilaat palaavat samoihin seuranta-arviointeihin (ja sähköiseen sairauskertomukseen) 8 viikon sekä 6 ja 12 kuukauden iässä. Suuret leikkaukset, mukaan lukien kipuleikkaukset, ovat poissulkemiskriteereitä, mutta selkärangan ja kipuinjektiot sallitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselyyn tarkistettu (FIQ-R)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) arvioi ongelmien ja hoitovasteiden kokonaiskirjon. Vuoden 2009 tarkistettu versio sisältää 21 kohdetta, jotka arvioivat laajoja alueita, kuten fyysistä toimintaa, kokonaisvaikutusta ja monenlaisia ​​oireita. Toimenpide on itseraportti, jossa on viime viikon palautusjakso, ja sen suorittaminen vaatii vain muutaman minuutin.
8 viikon arviointipisteessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
BPI on 15 kohdan itseraportointimitta, joka on validoitu käytettäväksi monenlaisissa kiputiloissa. BPI arvioi kivun esiintymisen, kivun voimakkuuden (eli pahin, vähiten, keskimääräinen, nykyinen) ja kivun toiminnallisia häiriöitä.
8 viikon arviointipisteessä
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
PSQI on laajalti käytetty, pätevä ja luotettava maailmanlaajuisen unen laadun ja uneen liittyvien oireiden mitta.149 19 kohtaa tuottavat 7 komponenttipistettä, jotka heijastavat yleisiä unihäiriöitä, kuten subjektiivinen unen laatu, unihäiriöt ja unilääkitys.
8 viikon arviointipisteessä
PROMIS Väsymys - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
PROMIS-väsymys-lyhytlomake koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat kuluneen viikon väsymyksen vaikutuksia ja kokemuksia. Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon". Raaka pistemäärä lasketaan summaamalla pisteet eri kohteiden välillä, sitten muunnostaulukkoa käytetään laskemaan T-pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
8 viikon arviointipisteessä
Moniulotteinen subjektiivisen kognitiivisen häiriön inventointi (MISCI)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
MISCI on 10 kohdan mitta, joka perustuu PROMISille kehitettyihin kohtiin ja joka arvioi havaittuja vaikeuksia viidellä alueella: henkinen selkeys, muisti, kieli, toimeenpanotoiminta ja huomio/keskittyminen.
8 viikon arviointipisteessä
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
Subjektiivisella hyvinvoinnilla on vähintään kolme osatekijää: positiivinen affektiivinen arviointi, negatiivinen affektiivinen arviointi ja elämään tyytyväisyys. Hyvinvoinnin yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) ja elämäntyytyväisyysasteikon (SWLS) pisteitä.
8 viikon arviointipisteessä
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
. Katastrofia mitataan käyttämällä kivun katastrofiointiasteikkoa (PCS).144 PCS sisältää 13 lausuntoa erilaisista kipuun liittyvistä uskomuksista. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohtien vastaukset.
8 viikon arviointipisteessä
Potilaan terveyskyselyn 9 kohta (PHQ-9):
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
PHQ-9 on 9-osainen monitoimilaite, joka on hyödyllinen masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja mittaamiseen.
8 viikon arviointipisteessä
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
GAD-7 on 7 kohdan ahdistuksen mitta. Sillä on hyvä luotettavuus, kriteeri, rakenne ja tekijän validiteetti. Sen herkkyys on 89 % ja spesifisyys 82 % yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle.
8 viikon arviointipisteessä
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
10 kohdan PSS:ää käytetään arvioimaan yksilön stressiarviointia. Osallistujat arvioivat stressiä numeerisella asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa stressitasoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
8 viikon arviointipisteessä
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Osallistujia ohjeistetaan kävelemään niin pitkälle kuin mahdollista, mutta heidän sallitaan itse vauhtia ja levätä tarpeen mukaan.
8 viikon arviointipisteessä
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
Potilaita neuvotaan nousemaan ylös tuolista ilman käsiä 5 kertaa mahdollisimman nopeasti. Testi toistetaan kahdesti, koska tämä parantaa luotettavuutta. Keskimääräinen aika lasketaan sekunneissa.
8 viikon arviointipisteessä
Telomeraasiaktiivisuus mitattuna Droplet Digital PCR (ddPCR) -menetelmällä
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
Blackburn-laboratorio teki yhteistyötä Bioradin kanssa kehittääkseen erittäin herkän, kvantitatiivisen ja suuritehoisen pisara-digitaalisen PCR-menetelmän (ddPCR), jolla mitataan telomeraasiaktiivisuutta stimuloimattomissa PBMC-soluissa. Tällä uudella menetelmällä on yli 10-kertainen herkkyys ja yli 5-kertainen suorituskyky verrattuna nykyisin käytettyyn geelimenetelmään.
8 viikon arviointipisteessä
Telomeerien pituus
Aikaikkuna: 1 vuoden arviointipisteessä
Sen jälkeen DNA analysoidaan telomeerin pituuden suhteen käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktion (PCR) mittausmääritystä, joka on mukautettu Cawthonin kuvaamiin menetelmiin Linin (Co-I) muutoksilla.
1 vuoden arviointipisteessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00124722
  • 5R01NR017096-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Web-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian (e-CBT) itsehallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa