Resiliens ferdigheter Selvledelse for kroniske smerter.
15. november 2023 oppdatert av: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av et 8-ukers resiliens-forbedret CBT online selvbehandlingsprogram for kronisk smerte pluss vanlig omsorg (PRISM), standard e-CBT selvledelse pluss vanlig omsorg (e-CBT) og vanlig pleie. omsorg alene.
Dermed vil 300 personer med kroniske smerter gjennomgå en omfattende pre-intervensjonsvurdering som inkluderer blodprøvetaking (T1).
Deltakerne vil da bli randomisert 2:2:1 som følger: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) og vanlig omsorg (n = 60).
Umiddelbart etter intervensjon (T2) og 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4) etter det, gjennomgår deltakerne den samme personlig vurderingen inkludert blodprøvetaking.
Telomeraseaktivitet vil bli vurdert ved T1, T2 og T3; og telomerlengde ved T1 og T4
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær rygg- eller ryggsmertediagnose fra Back & Pain Center ved University of Michigan.
- Høy score på 2011-undersøkelseskriteriene for fibromyalgi. Kartleggingskriteriene for FM består av en vurdering av utbredt smerte og symptomalvorlighet.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide autoimmune lidelser, inkludert revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus.
- Medisinske tilstander som kan svekke helsestatus uavhengig av ryggsmerter og FM, inkludert kardiopulmonale lidelser (f. CHF, KOLS), ukontrollerte endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbruskdysfunksjon, type I diabetes) eller malignitet i løpet av de foregående 2 årene
- Nåværende psykotisk lidelse (schizofreni, etc.), dissosiativ identitetsforstyrrelse, ubehandlet bipolar lidelse, aktiv selvmordsrisiko eller nåværende alkohol-/narkotikaavhengighet.
- Planlagt større operasjon i løpet av de neste 12 månedene;
- Graviditet eller ta steroidmedisiner
- Nylige smerteintervensjoner ≤6 uker før studien (f.eks. ryggkirurgi, epidurale steroidinjeksjoner) eller planlagte intervensjoner for studieperioden (f.eks. planlagt operasjon). Pågående fysioterapi vil bli tillatt og ny fysioterapi eller treningsregime vil bli adressert under dataanalyse;
- Kognitiv svikt eller demens (manglende evne til å gi samtykke eller meningsfullt delta);
- Ventende eller nylig mottatt (innen 1 år) smerterelatert funksjonshemming eller arbeidserstatning;
- Kan ikke lese eller snakke flytende på engelsk;
- Planlegger å flytte fra området i løpet av de neste 14 månedene;
- Etter PI-enes vurdering ville individet ikke være i stand til å delta meningsfullt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard nettbasert kognitiv atferdsterapi (e-CBT)
Pasienter randomisert til e-CBT vil gjennomgå "Standard Web-based Cognitive Behavioral Therapy (e-CBT) Self-Management Program" og møte med en studiemedisinsk assistent (MA) for en orienteringsøkt.
MA gir en oversikt over programmet, forklarer begrunnelsen for behandlingen og leder dem til FibroGuide-nettstedet.
FibroGuide har CBT-modulene som vil bli brukt av begge gruppene.
Pasienter vil fullføre én modul per uke.
Materialer som trengs for den 8-ukers intervensjonen, inkludert instruksjoner for hver aktivitet og skjemaer for de skriftlige aspektene ved en aktivitet (regneark) vil bli gitt i det første besøket og tilgjengelig online.
Nettstedet FibroGuide utviklet seg fra det evidensbaserte nettstedet Living Well with Fibromyalgia som har etablert effekt for å forbedre funksjonsstatus og redusere smerte.
|
Allerede notert.
|
|
Eksperimentell: Resilience-Enhanced web-basert CBT-program
Pasienter randomisert til PRISM vil gjennomgå "Promoting Resilience through Innovative Self-Management" (PRISM) og møte MA for en orienteringsøkt.
MA beskriver programmet, forklarer begrunnelsen for behandlingen, og leder dem til FibroGuide og PRISM nettsteder.
Materialer og arbeidsark er gitt ved første besøk og tilgjengelig på nettet.
De beholdte e-CBT-elementene er kjerneelementene i CBT for smerte, mens de resiliensbaserte aktivitetene utnytter beste praksis for positive aktivitetsintervensjoner, inkludert å ha flere overlappende aktiviteter, gjøre favoriserte aktiviteter til standard praksis utover studiet og ha en coaching-komponent.
|
Allerede notert.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke ha kontakt med studiens MA-er.
Vanlige pasienter kommer tilbake for samme oppfølgingsvurderinger (og elektronisk journalgjennomgang) ved 8 uker og ved 6 og 12 måneder.
Mens større operasjoner inkludert smerteoperasjoner er eksklusjonskriterier, vil ryggrads- og smerteinjeksjoner være tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQ-R)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) vurderer det totale spekteret av problemer og responser på terapi.
Den reviderte versjonen fra 2009 inneholder 21 elementer som vurderer brede domener som fysisk funksjon, generell påvirkning og et bredt spekter av symptomer.
Tiltaket er selvrapportert med en tilbakekallingsperiode fra siste uke og krever kun flere minutter å fullføre.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
BPI er et 15-elements selvrapporteringsmål som har blitt validert for bruk i en lang rekke smertetilstander.
BPI vurderer for tilstedeværelse av smerte, smerteintensitet (dvs. verst, minst, gjennomsnittlig, gjeldende) og funksjonell forstyrrelse fra smerte.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
PSQI er et mye brukt, gyldig og pålitelig mål på global søvnkvalitet og søvnrelaterte symptomer.149
De 19 elementene gir 7 komponentskårer som gjenspeiler vanlige søvnproblemer som subjektiv søvnkvalitet, søvnforstyrrelser og bruk av søvnmedisiner.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
PROMIS Fatigue-Short Form
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
PROMIS Fatigue-Short Form består av 8 elementer som vurderer virkningen og opplevelsen av fatigue den siste uken.
Den bruker en 5-punkts Likert-lignende skala med svaralternativer som spenner fra «Ikke i det hele tatt» til «Veldig mye».
En råscore beregnes ved å summere poengsum på tvers av elementer, deretter brukes en konverteringstabell for å beregne T-score med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Multidimensjonal oversikt over subjektiv kognitiv svikt (MISCI)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
MISCI er et 10-element mål basert på elementer utviklet for PROMIS som vurderer opplevde vansker innenfor 5 domener: mental klarhet, hukommelse, språk, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet/konsentrasjon.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
Subjektivt velvære har minst tre komponenter: positiv affektiv vurdering, negativ affektiv vurdering og livstilfredshet.
Sammensatte skårer for velvære vil bli beregnet ved å bruke skårer oppnådd på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) og Satisfaction with Life Scale (SWLS).
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
. Katastrofisering vil bli målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS).144
PCS inneholder 13 utsagn om ulike oppfatninger om smerte.
En totalscore oppnås ved å summere svarene på alle elementene.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9):
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
PHQ-9 er et 9-elements flerbruksinstrument som kan brukes til screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
GAD-7 er et 7-element mål på angst.
Den har god reliabilitet, kriterium, konstruksjon og faktoriell gyldighet.
Den har en sensitivitet på 89 % og spesifisitet på 82 % for generalisert angstlidelse.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
10-elements PSS vil bli brukt til å evaluere en persons vurdering av stress.
Deltakerne vurderer stress på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av stress.
Totalscore varierer fra 0 til 100.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
6MWT måler avstanden en deltaker er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Deltagerne instrueres til å gå så langt som mulig, men tillates å gå i eget tempo og hvile etter behov.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
Pasienter instrueres om å reise seg 5 ganger fra en stol uten armer så raskt som mulig.
Testen gjentas to ganger da dette forbedrer påliteligheten.
Gjennomsnittlig tid beregnes i sekunder.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Telomeraseaktivitet målt med Droplet Digital PCR (ddPCR)-metoden
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
Blackburn-laboratoriet samarbeidet med Biorad for å utvikle en svært sensitiv, kvantitativ og høykapasitets dråpedigital PCR-metode (ddPCR) for å måle telomeraseaktivitet i ustimulerte PBMC-er.
Denne nye metoden har over 10 ganger økt følsomhet og over 5 ganger økt gjennomstrømning sammenlignet med den nåværende gelmetoden.
|
Ved 8-ukers vurderingspunkt
|
|
Telomer lengde
Tidsramme: Ved 1 års vurderingspunkt
|
DNAet vil deretter bli analysert for telomerlengde ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) måleanalyse tilpasset fra metodene beskrevet av Cawthon med modifikasjoner av Lin (Co-I).
|
Ved 1 års vurderingspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaHar ikke rekruttert ennåFibromyalgi (FM)Spania
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtFibromyalgi (FM)Spania
-
Istanbul Gelisim UniversityBahçeşehir UniversityFullført
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
University of UtahRekrutteringFibromyalgi (FM)Forente stater
-
María Catalina Osuna PérezAktiv, ikke rekrutterendeFibromyalgi syndromSpania
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia