Rugalmassági készségek, önkezelés krónikus fájdalom esetén.
2023. november 15. frissítette: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
A nyomozók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni egy 8 hetes, rugalmassággal megnövelt CBT online önkezelési programban krónikus fájdalom plusz szokásos ellátás (PRISM), standard e-CBT önkezelés plusz szokásos ellátás (e-CBT) és szokásos kezelések esetén. egyedül törődni.
Így 300 krónikus fájdalomban szenvedő személyt átfogó beavatkozás előtti értékelésnek vetnek alá, amely vérvételt is tartalmaz (T1).
A résztvevőket ezután 2:2:1 arányban randomizálják a következőképpen: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) és szokásos gondozás (n=60).
Közvetlenül a beavatkozás után (T2), majd 6 hónappal (T3) és 12 hónappal (T4) ezt követően a résztvevők ugyanazon a személyes értékelésen esnek át, beleértve a vérvételt is.
A telomeráz aktivitást a T1, T2 és T3 időpontokban értékelik; és a telomer hossza a T1-nél és a T4-nél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges hát- vagy gerincfájdalmak diagnózisa a Michigani Egyetem Hát- és Fájdalom Központjából.
- Magas pontszámok a 2011-es Fibromyalgia felmérési kritériumaiban. Az FM felmérési kritériumai a széles körben elterjedt fájdalom és a tünetek súlyosságának értékeléséből állnak.
Kizárási kritériumok:
- Komorbid autoimmun betegségek, beleértve a rheumatoid arthritist és a szisztémás lupus erythematosust.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a gerincfájdalomtól és az FM-től függetlenül ronthatják az egészségi állapotot, beleértve a szív- és tüdőbetegségeket (pl. CHF, COPD), kontrollálatlan endokrin vagy allergiás rendellenességek (pl. pajzsmirigy-működési zavar, I-es típusú cukorbetegség) vagy rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség (skizofrénia stb.), disszociatív identitászavar, kezeletlen bipoláris zavar, aktív öngyilkossági kockázat vagy jelenlegi alkohol-/kábítószer-függőség.
- Tervezett nagy műtét a következő 12 hónapban;
- Terhesség vagy szteroid gyógyszerek szedése
- Legutóbbi fájdalom-beavatkozások ≤6 héttel a vizsgálat előtt (pl. hátműtét, epidurális szteroid injekció) vagy a vizsgálati időszakra tervezett beavatkozások (pl. tervezett műtét). A folyamatban lévő fizikoterápia megengedett, és az adatelemzés során új fizikoterápiás vagy testmozgási rendet kell kezelni;
- Kognitív károsodás vagy demencia (képtelen beleegyezés vagy érdemi részvétel);
- Függőben lévő vagy nemrégiben kapott (1 éven belül) fájdalommal összefüggő rokkantság vagy Workman's Compensation;
- Nem tud angolul olvasni vagy folyékonyan beszélgetni;
- Tervezi a területről való elköltözést a következő 14 hónapban;
- A PI-k megítélése szerint az egyén nem tudna érdemben részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos webalapú kognitív viselkedésterápia (e-CBT)
Az e-CBT-be véletlenszerűen besorolt betegek „Standard Web-based Cognitive Behavioral Therapy (e-CBT) önmenedzselési programon” vesznek részt, és találkoznak egy tanulmányi orvosi asszisztenssel (MA) egy orientációs foglalkozáson.
Az IH áttekintést nyújt a programról, elmagyarázza a kezelés indokait, és a FibroGuide webhelyére irányítja őket.
A FibroGuide tartalmazza a CBT modulokat, amelyeket mindkét csoport használni fog.
A betegek hetente egy modult teljesítenek.
A 8 hetes beavatkozáshoz szükséges anyagokat, beleértve az egyes tevékenységekre vonatkozó utasításokat és a tevékenység írásbeli vonatkozásaihoz szükséges nyomtatványokat (munkalapokat), az első látogatás alkalmával biztosítják, és online elérhetők.
A FibroGuide webhely a Living Well with Fibromyalgia bizonyítékokon alapuló webhelyből fejlődött ki, amely hatékonynak bizonyult a funkcionális állapot javításában és a fájdalom csökkentésében.
|
Már megjegyezték.
|
|
Kísérleti: Ellenállóképesség-növelt web-alapú CBT program
A PRISM-be véletlenszerűen besorolt betegek „A reziliencia előmozdítása innovatív önmenedzselés révén” (PRISM) részt vesznek, és találkoznak az IH-val egy orientációs ülésen.
Az IH leírja a programot, elmagyarázza a kezelés indokait, és a FibroGuide és a PRISM webhelyekre irányítja őket.
Az anyagokat és a munkalapokat az első látogatáskor biztosítjuk, és online is elérhetők.
A megtartott e-CBT-elemek a fájdalomcsillapító CBT alapvető elemei, míg a reziliencián alapuló tevékenységek a pozitív tevékenységekkel kapcsolatos beavatkozások legjobb gyakorlatait használják fel, ideértve a többszörös átfedő tevékenységeket, a preferált tevékenységek standard gyakorlattá tételét a vizsgálaton túl, valamint a coaching komponenst.
|
Már megjegyezték.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Azok a betegek, akiket randomizáltak a szokásos ellátási csoportba, nem lépnek kapcsolatba a vizsgálati MA-kkal.
A szokásos ellátásban részesülő betegek a 8. héten, valamint a 6. és a 12. hónapos korban visszatérnek ugyanazon nyomon követési értékelésre (és elektronikus orvosi dokumentáció áttekintésére).
Míg a nagyobb műtétek, beleértve a fájdalom műtéteit is, kizárási kritériumok, a gerinc- és fájdalominjekciók megengedettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQ-R)
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) a problémák és a terápiára adott válaszok teljes spektrumát értékeli.
A 2009-es felülvizsgált változat 21 elemet tartalmaz, amelyek olyan széles területeket értékelnek, mint a fizikai funkció, az általános hatás és a tünetek széles skálája.
Az intézkedés önbevallás az elmúlt hét visszahívási időszakával, és csak néhány percet vesz igénybe.
|
8 hetes értékelési ponton
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A BPI egy 15 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet számos fájdalomállapotban való használatra validáltak.
A BPI értékeli a fájdalom jelenlétét, a fájdalom intenzitását (azaz a legrosszabb, legkisebb, átlagos, aktuális) és a fájdalom okozta funkcionális interferenciát.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A PSQI a globális alvásminőség és az alvással kapcsolatos tünetek széles körben használt, érvényes és megbízható mérése.149
A 19 elem 7 komponens-pontszámot ad, amelyek olyan gyakori alvási problémákat tükröznek, mint a szubjektív alvásminőség, az alvászavarok és az altatók használata.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
PROMIS Fáradtság-rövid forma
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A PROMIS fáradtság-rövid űrlap 8 elemből áll, amelyek felmérik a fáradtság hatását és tapasztalatait az elmúlt héten.
5 pontos Likert-szerű skálát használ, a válaszlehetőségekkel, amelyek az "Egyáltalán nem"-től a "Nagyon"-ig terjednek.
A nyers pontszámot az elemek pontszámainak összegzésével számítják ki, majd egy konverziós táblázatot használnak a T-pontszámok kiszámításához, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
A szubjektív kognitív zavarok többdimenziós jegyzéke (MISCI)
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A MISCI egy 10 tételből álló mérőszám, amely a PROMIS számára kifejlesztett tételeken alapul, és 5 területen méri fel az észlelt nehézségeket: mentális tisztaság, memória, nyelv, végrehajtó működés és figyelem/koncentráció.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
Szubjektív jólét
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A szubjektív jóllétnek legalább három összetevője van: a pozitív érzelmi értékelés, a negatív affektív értékelés és az élettel való elégedettség.
A jóllétre vonatkozó összetett pontszámok kiszámítása a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) és az élettel való elégedettség skála (SWLS) alapján történik.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
. A katasztrofális hatást a fájdalom-katasztrófa skála (PCS) segítségével fogjuk mérni.144
A PCS 13 állítást tartalmaz a fájdalommal kapcsolatos különféle hiedelmekre vonatkozóan.
A teljes pontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével kapjuk.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tétel (PHQ-9):
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A PHQ-9 egy 9 elemből álló többcélú műszer, amely alkalmas a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A GAD-7 egy 7 tételből álló szorongásmérő.
Jó a megbízhatósága, a kritériuma, a konstrukciója és a faktorérvényessége.
Szenzitivitása 89%, specificitása pedig 82% a generalizált szorongásos zavarra.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A 10 elemből álló PSS-t az egyén stressz-értékelésének értékelésére használják.
A résztvevők a stresszt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a stressz magasabb szintjét tükrözik.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő összesen hat percet képes megtenni kemény, sík felületen.
A résztvevőket arra utasítják, hogy amennyire csak lehetséges, gyalogoljanak, de hagyják, hogy saját tempót vezessenek és szükség szerint pihenjenek.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
Ülés-állás teszt
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban 5-ször álljanak fel egy székből karok nélkül.
A tesztet kétszer meg kell ismételni, mivel ez növeli a megbízhatóságot.
Az átlagos idő kiszámítása másodpercben történik.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
Telomeráz aktivitás a Droplet Digital PCR (ddPCR) módszerrel mérve
Időkeret: 8 hetes értékelési ponton
|
A Blackburn laboratórium a Bioraddal együttműködve kifejlesztett egy rendkívül érzékeny, kvantitatív és nagy áteresztőképességű cseppcsepp digitális PCR (ddPCR) módszert a telomeráz aktivitás mérésére stimulálatlan PBMC-kben.
Ez az új módszer több mint 10-szer nagyobb érzékenységgel és több mint 5-szörös áteresztőképességgel rendelkezik a jelenleg használt gél módszerhez képest.
|
8 hetes értékelési ponton
|
|
Telomer hossza
Időkeret: 1 éves értékelési ponton
|
Ezt követően a DNS-t a telomerhosszra vonatkozóan kvantitatív polimeráz láncreakció (PCR) mérési vizsgálattal elemzik, amelyet a Cawthon által leírt módszerekből adaptáltak Lin (Co-I) módosításokkal.
|
1 éves értékelési ponton
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .