Autogerenciamento de habilidades de resiliência para dor crônica.
15 de novembro de 2023 atualizado por: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de um programa de autogerenciamento on-line de 8 semanas de TCC com resiliência aprimorada para dor crônica mais cuidados habituais (PRISM), autogerenciamento e-CBT padrão mais cuidados usuais (e-CBT) e cuidar sozinho.
Assim, 300 indivíduos com dor crônica serão submetidos a uma avaliação pré-intervenção abrangente que inclui coleta de sangue (T1).
Os participantes serão então randomizados 2:2:1 da seguinte forma: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) e cuidados habituais (n = 60).
Imediatamente após a intervenção (T2) e 6 meses (T3) e 12 meses (T4) depois disso, os participantes passam pela mesma avaliação pessoal, incluindo coleta de sangue.
A atividade da telomerase será avaliada em T1, T2 e T3; e comprimento dos telômeros em T1 e T4
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de dor nas costas ou na coluna do Back & Pain Center da Universidade de Michigan.
- Pontuações altas nos critérios da pesquisa de 2011 para fibromialgia. Os critérios de pesquisa para FM consistem em uma avaliação da dor generalizada e da gravidade dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Distúrbios autoimunes comórbidos, incluindo artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico.
- Condições médicas que podem prejudicar o estado de saúde independente de dor na coluna e FM, incluindo distúrbios cardiopulmonares (por exemplo, ICC, DPOC), distúrbios endócrinos ou alérgicos descontrolados (por exemplo, disfunção da tireoide, diabetes tipo I) ou malignidade nos 2 anos anteriores
- Transtorno psicótico atual (esquizofrenia, etc.), transtorno dissociativo de identidade, transtorno bipolar não tratado, risco ativo de suicídio ou dependência atual de álcool/drogas.
- Cirurgia de grande porte planejada nos próximos 12 meses;
- Gravidez ou uso de medicamentos esteróides
- Intervenções de dor recentes ≤ 6 semanas antes do estudo (por exemplo, cirurgia nas costas, injeções epidurais de esteroides) ou intervenções planejadas para o período do estudo (por exemplo, cirurgia agendada). A fisioterapia contínua será permitida e nova fisioterapia ou regime de exercícios será abordado durante a análise de dados;
- Deficiência cognitiva ou demência (incapacidade de dar consentimento ou participar de forma significativa);
- Incapacidade relacionada à dor pendente ou recebida recentemente (dentro de 1 ano) ou Indenização do Trabalhador;
- Incapaz de ler ou conversar fluentemente em inglês;
- Planejando mudar de área nos próximos 14 meses;
- No julgamento dos PIs, o indivíduo não seria capaz de participar de forma significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental padrão baseada na Web (e-CBT)
Os pacientes randomizados para e-CBT passarão pelo "Programa de Autogestão de Terapia Cognitiva Comportamental Baseada na Web (e-CBT)" e se reunirão com um assistente médico do estudo (MA) para uma sessão de orientação.
O MA fornece uma visão geral do programa, explica a justificativa do tratamento e os direciona para o site do FibroGuide.
O FibroGuide apresenta os módulos CBT que serão utilizados por ambos os grupos.
Os pacientes completarão um módulo por semana.
Os materiais necessários para a intervenção de 8 semanas, incluindo as instruções para cada atividade e formulários para os aspectos escritos de uma atividade (fichas de trabalho), serão fornecidos na primeira visita e disponibilizados online.
O site FibroGuide evoluiu do site baseado em evidências Living Well with Fibromyalgia, que estabeleceu eficácia para melhorar o estado funcional e reduzir a dor.
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Já anotado.
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Experimental: Programa CBT baseado na Web com resiliência aprimorada
Os pacientes randomizados para o PRISM passarão por "Promoção de resiliência por meio do autogerenciamento inovador" (PRISM) e se reunirão com o MA para uma sessão de orientação.
O MA descreve o programa, explica a lógica do tratamento e os direciona para os sites FibroGuide e PRISM.
Os materiais e planilhas são fornecidos na primeira visita e disponibilizados online.
Os elementos da e-CBT retidos são os elementos centrais da TCC para dor, enquanto as atividades baseadas em resiliência capitalizam as melhores práticas para intervenções de atividades positivas, incluindo várias atividades sobrepostas, tornando as atividades preferidas uma prática padrão além do estudo e tendo um componente de coaching.
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Já anotado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o grupo de cuidados habituais não terão contato com os MAs do estudo.
Os pacientes de cuidados habituais retornam para as mesmas avaliações de acompanhamento (e revisão do prontuário eletrônico) em 8 semanas e em 6 e 12 meses.
Considerando que grandes cirurgias, incluindo cirurgias para dor, são critérios de exclusão, injeções de coluna e dor serão permitidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQ-R)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) avalia o espectro total de problemas e respostas à terapia.
A versão revisada de 2009 contém 21 itens que avaliam domínios amplos, como função física, impacto geral e uma ampla gama de sintomas.
A medida é auto-relatada com um período de recordação da última semana e requer apenas alguns minutos para ser concluída.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O BPI é uma medida de autorrelato de 15 itens que foi validada para uso em uma ampla variedade de estados de dor.
O BPI avalia a presença de dor, intensidade da dor (ou seja, pior, menos, média, atual) e interferência funcional da dor.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O PSQI é uma medida amplamente utilizada, válida e confiável da qualidade global do sono e sintomas relacionados ao sono.149
Os 19 itens fornecem 7 pontuações de componentes que refletem problemas comuns do sono, como qualidade subjetiva do sono, distúrbios do sono e uso de medicamentos para dormir.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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PROMIS Fadiga-Formulário Resumido
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O PROMIS Fatigue-Short Form consiste em 8 itens que avaliam o impacto e a experiência de fadiga na última semana.
Ele usa uma escala tipo Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de "Nada" a "Muito".
Uma pontuação bruta é calculada somando as pontuações dos itens, então uma tabela de conversão é usada para calcular as pontuações T com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Inventário Multidimensional de Comprometimento Cognitivo Subjetivo (MISCI)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O MISCI é uma medida de 10 itens baseada em itens desenvolvidos para o PROMIS que avalia dificuldades percebidas em 5 domínios: clareza mental, memória, linguagem, funcionamento executivo e atenção/concentração.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Bem-estar subjetivo
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O bem-estar subjetivo tem pelo menos três componentes: avaliação afetiva positiva, avaliação afetiva negativa e satisfação com a vida.
As pontuações compostas para o bem-estar serão calculadas usando as pontuações obtidas no Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) e na Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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. A catastrofização será medida usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS).144
O PCS contém 13 afirmações sobre várias crenças sobre a dor.
A pontuação total é obtida pela soma das respostas a todos os itens.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Questionário de saúde do paciente 9 itens (PHQ-9):
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O PHQ-9 é um instrumento multiuso de 9 itens que tem utilidade para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O GAD-7 é uma medida de ansiedade com 7 itens.
Tem boa confiabilidade, critério, construto e validade fatorial.
Tem sensibilidade de 89% e especificidade de 82% para transtorno de ansiedade generalizada.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O PSS de 10 itens será usado para avaliar a avaliação de estresse de um indivíduo.
Os participantes classificam o estresse em uma escala numérica de 0 a 10, onde pontuações mais altas refletem níveis mais altos de estresse.
A pontuação total varia de 0 a 100.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O 6MWT mede a distância que um participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
Os participantes são instruídos a caminhar o mais longe possível, mas podem seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Teste de Sentar-Levantar
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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Os pacientes são instruídos a se levantar 5 vezes de uma cadeira sem braços o mais rápido possível.
O teste é repetido duas vezes, pois isso melhora a confiabilidade.
O tempo médio é calculado em segundos.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Atividade da telomerase medida pelo método Droplet Digital PCR (ddPCR)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
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O laboratório Blackburn colaborou com a Biorad para desenvolver um método de PCR digital de gotículas (ddPCR) altamente sensível, quantitativo e de alto rendimento para medir a atividade da telomerase em PBMCs não estimulados.
Este novo método tem mais de 10 vezes mais sensibilidade e mais de 5 vezes maior rendimento em comparação com o método de gel usado atualmente.
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No ponto de avaliação de 8 semanas
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Comprimento dos telômeros
Prazo: No ponto de avaliação de 1 ano
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O DNA será então analisado quanto ao comprimento dos telômeros usando um ensaio quantitativo de medição da reação em cadeia da polimerase (PCR) adaptado dos métodos descritos por Cawthon com modificações por Lin (Co-I).
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No ponto de avaliação de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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