Dovednosti odolnosti Sebeovládání chronické bolesti.
15. listopadu 2023 aktualizováno: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii 8týdenního programu samořízení CBT se zvýšenou odolností pro chronickou bolest plus obvyklou péči (PRISM), standardní e-CBT sebeřízení plus obvyklou péči (e-CBT) a obvyklou starat sám.
300 jedinců s chronickou bolestí tedy podstoupí komplexní předintervenční vyšetření, které zahrnuje odběr krve (T1).
Účastníci budou poté randomizováni v poměru 2:2:1 následovně: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) a obvyklá péče (n=60).
Bezprostředně po intervenci (T2) a 6 měsíců (T3) a 12 měsíců (T4) poté účastníci podstoupí stejné osobní vyšetření včetně odběru krve.
Aktivita telomerázy bude hodnocena v T1, T2 a T3; a délka telomer na T1 a T4
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza bolesti zad nebo páteře z Back & Pain Center na University of Michigan.
- Vysoké skóre v kritériích průzkumu z roku 2011 pro fibromyalgii. Kritéria průzkumu pro FM se skládají z hodnocení rozšířené bolesti a závažnosti symptomů.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní autoimunitní poruchy, včetně revmatoidní artritidy a systémového lupus erythematodes.
- Zdravotní stavy, které mohou zhoršit zdravotní stav nezávisle na bolestech páteře a FM, včetně kardiopulmonálních poruch (např. CHF, COPD), nekontrolované endokrinní nebo alergické poruchy (např. dysfunkce štítné žlázy, diabetes typu I) nebo malignita během předchozích 2 let
- Současná psychotická porucha (schizofrenie atd.), disociativní porucha identity, neléčená bipolární porucha, riziko aktivní sebevraždy nebo současná závislost na alkoholu / drogách.
- Plánovaná velká operace v příštích 12 měsících;
- Těhotenství nebo užívání steroidních léků
- Nedávné intervence proti bolesti ≤ 6 týdnů před studií (např. operace zad, epidurální steroidní injekce) nebo plánované intervence pro studijní období (např. plánovaná operace). Průběžná fyzikální terapie bude povolena a během analýzy dat bude řešena nová fyzikální terapie nebo režim cvičení;
- Kognitivní porucha nebo demence (neschopnost dát souhlas nebo se smysluplně zapojit);
- Nevyřízená nebo nedávno přijatá (do 1 roku) invalidita související s bolestí nebo odškodnění pracovníka;
- Neumí číst nebo plynule konverzovat v angličtině;
- Plánování přestěhování z oblasti v příštích 14 měsících;
- Podle úsudku PI by jedinec nebyl schopen smysluplně participovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní webová kognitivně behaviorální terapie (e-CBT)
Pacienti randomizovaní do e-CBT podstoupí „Program sebeřízení standardní webové kognitivně behaviorální terapie (e-CBT)“ a setkají se se studijním lékařským asistentem (MA) na orientačním sezení.
MA poskytuje přehled programu, vysvětluje důvody pro léčbu a nasměruje je na webovou stránku FibroGuide.
FibroGuide obsahuje moduly CBT, které budou používat obě skupiny.
Pacienti absolvují jeden modul týdně.
Materiály potřebné pro 8týdenní intervenci včetně pokynů pro každou aktivitu a formuláře pro písemné aspekty aktivity (pracovní listy) budou poskytnuty při první návštěvě a budou dostupné online.
Webová stránka FibroGuide se vyvinula z webové stránky Living Well with Fibromyalgia založené na důkazech, která prokázala účinnost pro zlepšení funkčního stavu a snížení bolesti.
|
Již uvedeno.
|
|
Experimentální: Webový CBT program s vylepšenou odolností
Pacienti randomizovaní do PRISM podstoupí „Promoting Resilience through Innovative Self-Management“ (PRISM) a setkají se s MA na orientačním sezení.
MA popisuje program, vysvětluje důvody pro léčbu a nasměruje je na webové stránky FibroGuide a PRISM.
Materiály a pracovní listy jsou k dispozici při první návštěvě a jsou k dispozici online.
Zachované prvky e-CBT jsou základními prvky CBT pro bolest, zatímco činnosti založené na odolnosti využívají osvědčené postupy pro intervence pozitivních činností, včetně vícenásobných překrývajících se činností, díky nimž jsou oblíbené činnosti standardní praxí nad rámec studie a mají koučovací složku.
|
Již uvedeno.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do skupiny pouze s obvyklou péčí nebudou mít žádný kontakt s MA ve studii.
Pacienti s obvyklou péčí se vracejí ke stejnému následnému hodnocení (a kontrole elektronické lékařské dokumentace) v 8 týdnech a v 6 a 12 měsících.
Vzhledem k tomu, že velký chirurgický zákrok, včetně operací pro bolest, jsou vylučovacími kritérii, budou povoleny injekce do páteře a bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revided (FIQ-R)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) hodnotí celkové spektrum problémů a odpovědí na terapii.
Revidovaná verze z roku 2009 obsahuje 21 položek hodnotících široké oblasti, jako jsou fyzické funkce, celkový dopad a široká škála symptomů.
Toto opatření je hlášení samo o sobě s obdobím vyvolání uplynulého týdne a jeho dokončení vyžaduje pouze několik minut.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
BPI je 15-položkový self-report měření, které bylo ověřeno pro použití v široké škále bolestivých stavů.
BPI hodnotí přítomnost bolesti, intenzitu bolesti (tj. nejhorší, nejmenší, průměrná, aktuální) a funkční interferenci od bolesti.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
PSQI je široce používané, platné a spolehlivé měřítko globální kvality spánku a symptomů souvisejících se spánkem.149
19 položek poskytuje 7 skóre složek, které odrážejí běžné problémy se spánkem, jako je subjektivní kvalita spánku, poruchy spánku a užívání léků na spaní.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
PROMIS Únava-krátká forma
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
PROMIS Fatigue-Short Form se skládá z 8 položek, které hodnotí dopad a zkušenosti s únavou za poslední týden.
Používá 5bodovou Likertovu škálu s možnostmi odezvy, které se pohybují od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
Hrubé skóre se vypočítá sečtením skóre napříč položkami a poté se použije konverzní tabulka pro výpočet T-skóre s vyšším skóre indikujícím větší únavu.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Vícerozměrný inventář subjektivního kognitivního poškození (MISCI)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
MISCI je 10-položkové měřítko založené na položkách vyvinutých pro PROMIS, které hodnotí vnímané obtíže v 5 oblastech: mentální jasnost, paměť, jazyk, výkonné funkce a pozornost/koncentrace.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
Subjektivní pohoda má minimálně tři složky: pozitivní afektivní hodnocení, negativní afektivní hodnocení a životní spokojenost.
Složené skóre pro pohodu bude vypočítáno pomocí skóre získaných na základě plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) a stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
. Katastrofizace bude měřena pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS).144
PCS obsahuje 13 prohlášení týkajících se různých přesvědčení o bolesti.
Celkové skóre se získá sečtením odpovědí na všechny položky.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9):
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
PHQ-9 je 9-položkový víceúčelový přístroj, který je užitečný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
GAD-7 je 7-položková míra úzkosti.
Má dobrou spolehlivost, kritérium, konstrukci a faktoriální platnost.
Pro generalizovanou úzkostnou poruchu má senzitivitu 89 % a specificitu 82 %.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
10-položkový PSS bude použit k hodnocení individuálního hodnocení stresu.
Účastníci hodnotí stres na číselné stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre odráží vyšší úroveň stresu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
6MWT měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Účastníci jsou instruováni, aby šli tak daleko, jak je to možné, ale je jim dovoleno, aby si sami tempo a odpočívali podle potřeby.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Test ze sedu a stoje
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
Pacienti jsou instruováni, aby se co nejrychleji postavili 5krát ze židle bez paží.
Test se opakuje dvakrát, protože se tím zvyšuje spolehlivost.
Průměrný čas se počítá v sekundách.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Aktivita telomerázy měřená metodou Droplet Digital PCR (ddPCR).
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
|
Laboratoř Blackburn spolupracovala se společností Biorad na vývoji vysoce citlivé, kvantitativní a vysoce výkonné kapkové digitální PCR (ddPCR) metody pro měření aktivity telomerázy v nestimulovaných PBMC.
Tato nová metoda má více než 10krát zvýšenou citlivost a více než 5krát zvýšenou propustnost ve srovnání se současně používanou gelovou metodou.
|
V bodě hodnocení 8 týdnů
|
|
Délka telomer
Časové okno: V bodě hodnocení 1 rok
|
DNA bude poté analyzována na délku telomer pomocí kvantitativního měření polymerázové řetězové reakce (PCR) upraveného podle metod popsaných Cawthonem s modifikacemi Lin (Co-I).
|
V bodě hodnocení 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .