Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resilience Skills Självhantering för kronisk smärta.

15 november 2023 uppdaterad av: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av ett 8-veckors resiliensförstärkt KBT-självhanteringsprogram online för kronisk smärta plus vanlig vård (PRISM), standard e-KBT-självhantering plus vanlig vård (e-KBT) och vanlig vård vård ensam. Således kommer 300 individer med kronisk smärta att genomgå en omfattande bedömning före intervention som inkluderar en blodtagning (T1). Deltagarna kommer sedan att randomiseras 2:2:1 enligt följande: e-KBT (n=120), PRISM (n=120) och vanlig vård (n = 60). Omedelbart efter interventionen (T2) och 6 månader (T3) och 12 månader (T4) efter det genomgår deltagarna samma personliga bedömning inklusive blodtagning. Telomerasaktivitet kommer att bedömas vid T1, T2 och T3; och telomerlängd vid T1 och T4

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär rygg- eller ryggsmärta diagnos från Back & Pain Center vid University of Michigan.
  • Höga poäng på 2011 års undersökningskriterier för fibromyalgi. Undersökningskriterierna för FM består av en bedömning av utbredd smärta och symtomsvårighet.

Exklusions kriterier:

  • Komorbida autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus.
  • Medicinska tillstånd som kan försämra hälsotillståndet oberoende av ryggsmärta och FM, inklusive hjärt- och lungsjukdomar (t. CHF, KOL), okontrollerade endokrina eller allergiska störningar (t.ex. sköldkörteldysfunktion, typ I-diabetes) eller malignitet inom de föregående 2 åren
  • Aktuell psykotisk störning (schizofreni, etc.), dissociativ identitetsstörning, obehandlad bipolär sjukdom, aktiv självmordsrisk eller aktuellt alkohol-/drogberoende.
  • Planerad större operation under de kommande 12 månaderna;
  • Graviditet eller ta steroidmediciner
  • Senaste smärtinterventioner ≤6 veckor före studien (t.ex. ryggkirurgi, epidurala steroidinjektioner) eller planerade interventioner för studieperioden (t.ex. planerad operation). Pågående sjukgymnastik kommer att tillåtas och nya fysioterapi- eller träningsregimer kommer att tas upp under dataanalys;
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller demens (oförmåga att ge samtycke eller på ett meningsfullt sätt delta);
  • Väntande eller nyligen erhållit (inom 1 år) smärtrelaterad funktionsnedsättning eller Workman's Compensation;
  • Kan inte läsa eller prata flytande på engelska;
  • Planerar att flytta från området inom de kommande 14 månaderna;
  • Enligt PI:erna skulle individen inte kunna delta på ett meningsfullt sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard webbaserad kognitiv beteendeterapi (e-KBT)
Patienter som randomiserats till e-KBT kommer att genomgå "Standard Web-based Cognitive Behavioral Therapy (e-CBT) Self-Management Program" och träffa en studieläkarassistent (MA) för en orienteringssession. MA ger en översikt över programmet, förklarar skälen till behandlingen och hänvisar dem till FibroGuides webbplats. FibroGuide innehåller KBT-modulerna som kommer att användas av båda grupperna. Patienterna kommer att slutföra en modul per vecka. Material som behövs för den 8 veckor långa interventionen inklusive instruktioner för varje aktivitet och formulär för de skriftliga aspekterna av en aktivitet (arbetsblad) kommer att tillhandahållas vid det första besöket och tillgängligt online. Webbplatsen FibroGuide har utvecklats från den evidensbaserade webbplatsen Living Well with Fibromyalgia som har etablerat effekt för att förbättra funktionsstatus och minska smärta.
Beteende: Webbaserad kognitiv beteendeterapi (e-KBT) Självförvaltning
Redan noterat.
Experimentell: Resilience-Enhanced web-baserat CBT-program
Patienter som randomiserats till PRISM kommer att genomgå "Promoting Resilience through Innovative Self-Management" (PRISM) och träffas med MA för en orienteringssession. MA beskriver programmet, förklarar skälen till behandlingen och hänvisar dem till FibroGuide och PRISM webbplatser. Material och arbetsblad tillhandahålls vid det första besöket och är tillgängliga online. De e-KBT-element som behålls är kärnelementen i KBT för smärta, medan de motståndskraftsbaserade aktiviteterna drar nytta av bästa praxis för positiva aktivitetsinsatser, inklusive att ha flera överlappande aktiviteter, göra favoriserade aktiviteter till standardpraxis utöver studien och ha en coachningskomponent.
Beteende: Främja motståndskraft genom innovativ självförvaltning
Redan noterat.
Andra namn:
  • PRISMA
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer inte att ha någon kontakt med studiens MA. Vanlig vårdpatienter återkommer för samma uppföljningsbedömningar (och elektronisk journalgenomgång) vid 8 veckor och vid 6 och 12 månader. Medan större operationer, inklusive operationer för smärta, är uteslutningskriterier, kommer ryggrads- och smärtinjektioner att tillåtas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad (FIQ-R)
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) bedömer det totala spektrumet av problem och svar på terapi. Den reviderade versionen 2009 innehåller 21 artiklar som bedömer breda domäner som fysisk funktion, övergripande påverkan och ett brett spektrum av symtom. Åtgärden är självrapportering med en återkallelseperiod från den senaste veckan och tar bara flera minuter att genomföra.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
BPI är ett självrapporteringsmått med 15 punkter som har validerats för användning i en mängd olika smärttillstånd. BPI bedömer förekomsten av smärta, smärtintensitet (d.v.s. värsta, minsta, genomsnittliga, aktuella) och funktionell störning från smärta.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
PSQI är ett allmänt använt, giltigt och tillförlitligt mått på global sömnkvalitet och sömnrelaterade symptom.149 De 19 artiklarna ger 7 komponentpoäng som återspeglar vanliga sömnproblem som subjektiv sömnkvalitet, sömnstörningar och användning av sömnmedicin.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
PROMIS Trötthet-Kort form
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
PROMIS Fatigue-Short Form består av 8 poster som bedömer effekten och upplevelsen av trötthet under den senaste veckan. Den använder en 5-punkts Likert-liknande skala med svarsalternativ som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket." Ett råpoäng beräknas genom att summera poäng över objekt, sedan används en omvandlingstabell för att beräkna T-poäng med högre poäng som indikerar större trötthet.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment (MISCI)
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
MISCI är ett mått med 10 punkter baserat på objekt utvecklade för PROMIS som bedömer upplevda svårigheter inom 5 områden: mental klarhet, minne, språk, verkställande funktion och uppmärksamhet/koncentration.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Subjektivt välmående
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Subjektivt välbefinnande har minst tre komponenter: positiv affektiv bedömning, negativ affektiv bedömning och livstillfredsställelse. Sammansatta poäng för välbefinnande kommer att beräknas med hjälp av poäng som erhållits på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) och Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
. Katastrofisering kommer att mätas med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS).144 PCS innehåller 13 påståenden om olika föreställningar om smärta. En totalpoäng erhålls genom att summera svaren på alla poster.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Patienthälsa frågeformulär 9-punkt (PHQ-9):
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument med 9 delar som kan användas för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
GAD-7 är ett 7-elements mått på ångest. Den har god tillförlitlighet, kriterium, konstruktion och faktoriell validitet. Den har en sensitivitet på 89 % och specificitet på 82 % för generaliserat ångestsyndrom.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Den 10-delade PSS kommer att användas för att utvärdera en individs bedömning av stress. Deltagarna bedömer stress på en numerisk betygsskala från 0 till 10 där högre poäng återspeglar högre nivåer av stress. Totalpoäng varierar från 0 till 100.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
6MWT mäter avståndet en deltagare kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Deltagarna instrueras att gå så långt som möjligt, men tillåts ta egen takt och vila efter behov.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Sitt-till-stående-test
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Patienterna instrueras att resa sig upp 5 gånger från en stol utan armar så snabbt som möjligt. Testet upprepas två gånger eftersom detta förbättrar tillförlitligheten. Genomsnittlig tid beräknas i sekunder.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Telomerasaktivitet mätt med Droplet Digital PCR (ddPCR)-metoden
Tidsram: Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Blackburn-labbet samarbetade med Biorad för att utveckla en mycket känslig, kvantitativ och hög genomströmningsmetod för digital PCR (ddPCR) för att mäta telomerasaktivitet i ostimulerade PBMC. Denna nya metod har över 10 gånger ökad känslighet och över 5 gånger ökad genomströmning jämfört med den för närvarande använda gelmetoden.
Vid 8 veckors utvärderingspunkt
Telomerlängd
Tidsram: Vid 1 års bedömningstidpunkt
DNA:t kommer sedan att analyseras för telomerlängd med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) mätningsanalys anpassad från metoderna beskrivna av Cawthon med modifieringar av Lin (Co-I).
Vid 1 års bedömningstidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00124722
  • 5R01NR017096-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Webbaserad kognitiv beteendeterapi (e-KBT) Självförvaltning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera