Autogestione delle capacità di resilienza per il dolore cronico.
15 novembre 2023 aggiornato da: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di un programma di autogestione online CBT potenziato dalla resilienza di 8 settimane per il dolore cronico più cure abituali (PRISM), autogestione standard e-CBT più cure abituali (e-CBT) e cure abituali cura da solo.
Pertanto, 300 persone con dolore cronico saranno sottoposte a una valutazione pre-intervento completa che include un prelievo di sangue (T1).
I partecipanti verranno quindi randomizzati 2: 2: 1 come segue: e-CBT (n = 120), PRISM (n = 120) e cure abituali (n = 60).
Immediatamente dopo l'intervento (T2) e dopo 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4), i partecipanti vengono sottoposti alla stessa valutazione di persona, incluso il prelievo di sangue.
L'attività telomerasica sarà valutata a T1, T2 e T3; e la lunghezza dei telomeri in T1 e T4
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria del dolore alla schiena o alla colonna vertebrale dal Back & Pain Center dell'Università del Michigan.
- Punteggi elevati sui criteri del sondaggio del 2011 per la fibromialgia. I criteri di indagine per la FM consistono in una valutazione del dolore diffuso e della gravità dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- Patologie autoimmuni concomitanti, tra cui l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico.
- Condizioni mediche che possono compromettere lo stato di salute indipendentemente dal dolore alla colonna vertebrale e dalla FM, compresi i disturbi cardiopolmonari (ad es. CHF, BPCO), disturbi endocrini o allergici non controllati (ad esempio, disfunzione tiroidea, diabete di tipo I) o tumori maligni nei 2 anni precedenti
- Disturbo psicotico in corso (schizofrenia, ecc.), disturbo dissociativo dell'identità, disturbo bipolare non trattato, rischio di suicidio attivo o dipendenza da alcol/droghe in atto.
- Intervento chirurgico pianificato nei prossimi 12 mesi;
- Gravidanza o assunzione di farmaci steroidei
- Recenti interventi sul dolore ≤6 settimane prima dello studio (ad esempio, chirurgia alla schiena, iniezioni epidurali di steroidi) o interventi pianificati per il periodo di studio (ad esempio, intervento chirurgico programmato). Sarà consentita la terapia fisica in corso e durante l'analisi dei dati verrà affrontata la nuova terapia fisica o il regime di esercizio;
- Compromissione cognitiva o demenza (incapacità di dare il consenso o partecipare in modo significativo);
- Disabilità correlata al dolore in attesa o ricevuta di recente (entro 1 anno) o Workman's Compensation;
- Incapace di leggere o conversare fluentemente in inglese;
- Pianificazione di trasferirsi dall'area nei prossimi 14 mesi;
- A giudizio dei PI l'individuo non sarebbe in grado di partecipare in modo significativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale standard basata sul Web (e-CBT)
I pazienti randomizzati all'e-CBT saranno sottoposti al "Programma di autogestione standard della terapia cognitivo comportamentale basata sul Web (e-CBT)" e incontreranno un assistente medico dello studio (MA) per una sessione di orientamento.
L'MA fornisce una panoramica del programma, spiega la logica del trattamento e li indirizza al sito Web di FibroGuide.
FibroGuide presenta i moduli CBT che verranno utilizzati da entrambi i gruppi.
I pazienti completeranno un modulo a settimana.
I materiali necessari per l'intervento di 8 settimane, comprese le istruzioni per ciascuna attività e i moduli per gli aspetti scritti di un'attività (fogli di lavoro), saranno forniti durante la prima visita e disponibili online.
Il sito Web FibroGuide si è evoluto dal sito Web basato sull'evidenza Vivere bene con la fibromialgia che ha stabilito l'efficacia per migliorare lo stato funzionale e ridurre il dolore.
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Già notato.
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Sperimentale: Programma CBT basato sul web potenziato dalla resilienza
I pazienti randomizzati a PRISM saranno sottoposti a "Promozione della resilienza attraverso l'autogestione innovativa" (PRISM) e incontreranno l'MA per una sessione di orientamento.
L'AG descrive il programma, spiega la logica del trattamento e li indirizza ai siti Web di FibroGuide e PRISM.
I materiali e le schede di lavoro sono forniti durante la prima visita e disponibili online.
Gli elementi e-CBT mantenuti sono gli elementi centrali della CBT per il dolore, mentre le attività basate sulla resilienza sfruttano le migliori pratiche per interventi di attività positive, tra cui avere più attività sovrapposte, rendere le attività preferite una pratica standard oltre lo studio e avere una componente di coaching.
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Già notato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al gruppo di sola cura abituale non avranno contatti con le MA dello studio.
I pazienti con cure abituali ritornano per le stesse valutazioni di follow-up (e revisione della cartella clinica elettronica) a 8 settimane ea 6 e 12 mesi.
Considerando che la chirurgia maggiore, compresi gli interventi chirurgici per il dolore, sono criteri di esclusione, saranno consentite iniezioni alla colonna vertebrale e al dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) valuta lo spettro totale dei problemi e delle risposte alla terapia.
La versione rivista del 2009 contiene 21 elementi che valutano ampi domini come la funzione fisica, l'impatto complessivo e un'ampia gamma di sintomi.
La misura è self-report con un periodo di richiamo della settimana passata e richiede solo alcuni minuti per essere completata.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il BPI è una misura self-report di 15 item che è stata convalidata per l'uso in un'ampia varietà di stati di dolore.
Il BPI valuta la presenza di dolore, l'intensità del dolore (cioè, peggiore, minimo, medio, attuale) e l'interferenza funzionale del dolore.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il PSQI è una misura ampiamente utilizzata, valida e affidabile della qualità globale del sonno e dei sintomi correlati al sonno.149
I 19 elementi producono 7 punteggi dei componenti che riflettono i comuni problemi del sonno come la qualità soggettiva del sonno, i disturbi del sonno e l'uso di farmaci per il sonno.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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PROMIS Fatica-Forma breve
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il PROMIS Fatigue-Short Form è composto da 8 item che valutano l'impatto e l'esperienza della fatica nell'ultima settimana.
Utilizza una scala simile a Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "Per niente" a "Molto".
Un punteggio grezzo viene calcolato sommando i punteggi tra gli elementi, quindi viene utilizzata una tabella di conversione per calcolare i punteggi T con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Inventario multidimensionale del deterioramento cognitivo soggettivo (MISCI)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il MISCI è una misura di 10 item basata su item sviluppati per PROMIS che valuta le difficoltà percepite all'interno di 5 domini: chiarezza mentale, memoria, linguaggio, funzionamento esecutivo e attenzione/concentrazione.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il benessere soggettivo ha almeno tre componenti: valutazione affettiva positiva, valutazione affettiva negativa e soddisfazione di vita.
I punteggi compositi per il benessere saranno calcolati utilizzando i punteggi ottenuti su Programma di affetti positivi e negativi (PANAS) e Scala di soddisfazione con la vita (SWLS).
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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. La catastrofizzazione sarà misurata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS).144
Il PCS contiene 13 affermazioni riguardanti varie convinzioni sul dolore.
Un punteggio totale si ottiene sommando le risposte a tutti gli item.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9):
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il PHQ-9 è uno strumento multiuso a 9 elementi che ha utilità per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il GAD-7 è una misura dell'ansia in 7 item.
Ha una buona affidabilità, criterio, costrutto e validità fattoriale.
Ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per il disturbo d'ansia generalizzato.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il PSS a 10 item verrà utilizzato per valutare la valutazione dello stress di un individuo.
I partecipanti valutano lo stress su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di stress.
I punteggi totali vanno da 0 a 100.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il 6MWT misura la distanza che un partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
I partecipanti sono istruiti a camminare il più lontano possibile, ma sono autorizzati ad autoregolarsi e riposare se necessario.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Prova da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Ai pazienti viene chiesto di alzarsi 5 volte da una sedia senza braccioli il più velocemente possibile.
Il test viene ripetuto due volte in quanto ciò migliora l'affidabilità.
Il tempo medio è calcolato in secondi.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Attività della telomerasi misurata con il metodo Droplet Digital PCR (ddPCR).
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
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Il laboratorio di Blackburn ha collaborato con Biorad per sviluppare un metodo PCR digitale droplet (ddPCR) altamente sensibile, quantitativo e ad alto rendimento per misurare l'attività della telomerasi nelle PBMC non stimolate.
Questo nuovo metodo ha una sensibilità superiore di oltre 10 volte e una produttività superiore di oltre 5 volte rispetto al metodo gel attualmente utilizzato.
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Al punto di valutazione di 8 settimane
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Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 1 anno
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Il DNA sarà quindi analizzato per la lunghezza dei telomeri utilizzando un saggio di misurazione della reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) adattato dai metodi descritti da Cawthon con modifiche di Lin (Co-I).
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Al punto di valutazione di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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