Resilience Skills Selvledelse for kroniske smerter.
15. november 2023 opdateret af: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med et 8-ugers resiliens-forstærket CBT online-selvhåndteringsprogram for kronisk smerte plus sædvanlig pleje (PRISM), standard e-CBT-selvstyring plus sædvanlig pleje (e-CBT) og sædvanlig pleje alene.
Således vil 300 personer med kroniske smerter gennemgå en omfattende præ-interventionsvurdering, der inkluderer en blodprøvetagning (T1).
Deltagerne vil derefter blive randomiseret 2:2:1 som følger: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) og sædvanlig pleje (n = 60).
Umiddelbart efter intervention (T2) og 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4) derefter gennemgår deltagerne den samme personlig vurdering inklusive blodprøvetagning.
Telomeraseaktivitet vil blive vurderet ved T1, T2 og T3; og telomerlængde ved T1 og T4
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær ryg- eller rygsmertediagnose fra Back & Pain Center ved University of Michigan.
- Høj score på 2011 undersøgelsens kriterier for fibromyalgi. Undersøgelseskriterierne for FM består af en vurdering af udbredte smerter og symptomernes sværhedsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- Co-morbide autoimmune lidelser, herunder reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus.
- Medicinske tilstande, der kan forringe sundhedstilstanden uafhængigt af rygsøjlesmerter og FM, herunder hjerte-lungesygdomme (f. CHF, KOL), ukontrollerede endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, type I diabetes) eller malignitet inden for de foregående 2 år
- Aktuel psykotisk lidelse (skizofreni osv.), dissociativ identitetsforstyrrelse, ubehandlet bipolar lidelse, aktiv selvmordsrisiko eller aktuel alkohol-/stofafhængighed.
- Planlagt større operation i de næste 12 måneder;
- Graviditet eller indtagelse af steroidmedicin
- Nylige smerteinterventioner ≤6 uger før undersøgelsen (f.eks. rygkirurgi, epidurale steroidinjektioner) eller planlagte indgreb i undersøgelsesperioden (f.eks. planlagt operation). Løbende fysioterapi vil være tilladt, og ny fysioterapi eller træningsregime vil blive behandlet under dataanalysen;
- Kognitiv svækkelse eller demens (manglende evne til at give samtykke eller meningsfuldt deltage);
- Afventende eller nyligt modtaget (inden for 1 år) smerterelateret invaliditet eller arbejdsmandskompensation;
- Ude af stand til at læse eller tale flydende på engelsk;
- Planlægger at flytte fra området inden for de næste 14 måneder;
- Efter PI'ernes vurdering ville individet ikke være i stand til at deltage meningsfuldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard webbaseret kognitiv adfærdsterapi (e-CBT)
Patienter, der er randomiseret til e-CBT, vil gennemgå "Standard Web-based Cognitive Behavioral Therapy (e-CBT) Self-Management Program" og mødes med en undersøgelsesmedicinsk assistent (MA) til en orienteringssession.
MA giver et overblik over programmet, forklarer begrundelsen for behandlingen og leder dem til FibroGuides hjemmeside.
FibroGuide indeholder de CBT-moduler, der vil blive brugt af begge grupper.
Patienterne vil gennemføre et modul om ugen.
Materiale, der er nødvendigt til den 8-ugers intervention, herunder instruktionerne for hver aktivitet og formularer til de skriftlige aspekter af en aktivitet (arbejdsark), vil blive leveret ved det første besøg og tilgængelig online.
FibroGuide-webstedet er udviklet fra det evidensbaserede websted Living Well with Fibromyalgia, der har etableret effektivitet til at forbedre funktionsstatus og reducere smerte.
|
Allerede noteret.
|
|
Eksperimentel: Resilience-Enhanced webbaseret CBT-program
Patienter randomiseret til PRISM vil gennemgå "Promoting Resilience through Innovative Self-Management" (PRISM) og mødes med MA til en orienteringssession.
MA beskriver programmet, forklarer begrundelsen for behandlingen og dirigerer dem til FibroGuide og PRISM hjemmesider.
Materialer og arbejdsark leveres ved det første besøg og er tilgængelige online.
De bibeholdte e-CBT-elementer er kerneelementerne i CBT til smerte, mens de modstandsdygtighedsbaserede aktiviteter udnytter bedste praksis for positive aktivitetsinterventioner, herunder at have flere overlappende aktiviteter, gøre foretrukne aktiviteter til standardpraksis ud over studiet og have en coaching-komponent.
|
Allerede noteret.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil ikke have kontakt med undersøgelsens MA'er.
Normale plejepatienter vender tilbage til de samme opfølgende vurderinger (og elektronisk journalgennemgang) efter 8 uger og efter 6 og 12 måneder.
Mens større operationer, herunder operationer for smerte, er eksklusionskriterier, vil rygsøjlen og smerteindsprøjtninger være tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema-revideret (FIQ-R)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) vurderer det samlede spektrum af problemer og reaktioner på terapi.
Den reviderede version fra 2009 indeholder 21 punkter, der vurderer brede domæner såsom fysisk funktion, overordnet påvirkning og en bred vifte af symptomer.
Foranstaltningen er selvrapportering med en tilbagekaldelsesperiode for den seneste uge og tager kun flere minutter at gennemføre.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
BPI er et 15-elements selvrapporteringsmål, der er blevet valideret til brug i en lang række forskellige smertetilstande.
BPI vurderer for tilstedeværelsen af smerte, smerteintensitet (dvs. værst, mindst, gennemsnitlig, nuværende) og funktionel interferens fra smerte.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
PSQI er et meget brugt, gyldigt og pålideligt mål for global søvnkvalitet og søvnrelaterede symptomer.149
De 19 punkter giver 7 komponent-scores, der afspejler almindelige søvnproblemer såsom subjektiv søvnkvalitet, søvnforstyrrelser og brug af søvnmedicin.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
PROMIS Træthed-Kort Form
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
PROMIS Fatigue-Short Form består af 8 punkter, der vurderer virkningen og oplevelsen af træthed i den seneste uge.
Den bruger en 5-punkts Likert-lignende skala med svarmuligheder, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget."
En rå score beregnes ved at summere score på tværs af emner, og derefter bruges en konverteringstabel til at beregne T-score med højere score, der indikerer større træthed.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment (MISCI)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
MISCI er et 10-element mål baseret på elementer udviklet til PROMIS, der vurderer oplevede vanskeligheder inden for 5 domæner: mental klarhed, hukommelse, sprog, eksekutiv funktion og opmærksomhed/koncentration.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
Subjektivt velvære har mindst tre komponenter: positiv affektiv vurdering, negativ affektiv vurdering og livstilfredshed.
Sammensatte scorer for velvære vil blive beregnet ved hjælp af scores opnået på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) og Satisfaction with Life Scale (SWLS).
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
. Katastrofisering vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS).144
PCS indeholder 13 udsagn vedrørende forskellige overbevisninger om smerte.
En samlet score opnås ved at summere svarene på alle punkter.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9):
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
PHQ-9 er et 9-elements multifunktionsinstrument, der kan bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
GAD-7 er et 7-element mål for angst.
Den har god pålidelighed, kriterium, konstruktion og faktoriel validitet.
Det har en sensitivitet på 89% og specificitet på 82% for generaliseret angstlidelse.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
PSS'en med 10 elementer vil blive brugt til at evaluere en persons vurdering af stress.
Deltagerne vurderer stress på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score afspejler højere niveauer af stress.
Samlet score varierer fra 0 til 100.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
6MWT måler den distance, en deltager er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Deltagerne instrueres i at gå så langt som muligt, men får lov til selv at tage tempo og hvile efter behov.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Sid-til-stående test
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
Patienterne instrueres i at rejse sig 5 gange fra en stol uden arme så hurtigt som muligt.
Testen gentages to gange, da dette forbedrer pålideligheden.
Gennemsnitlig tid beregnes i sekunder.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Telomeraseaktivitet målt ved Droplet Digital PCR (ddPCR) metoden
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
Blackburn-laboratoriet samarbejdede med Biorad om at udvikle en meget følsom, kvantitativ og high throughput droplet digital PCR (ddPCR) metode til at måle telomeraseaktivitet i ustimulerede PBMC'er.
Denne nye metode har over 10 gange øget følsomhed og over 5 gange øget gennemstrømning sammenlignet med den aktuelt anvendte gelmetode.
|
Ved 8-ugers vurderingspunkt
|
|
Telomer længde
Tidsramme: Ved 1 års vurderingspunkt
|
DNA'et vil derefter blive analyseret for telomerlængde ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) måleanalyse tilpasset fra metoderne beskrevet af Cawthon med modifikationer af Lin (Co-I).
|
Ved 1 års vurderingspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .