慢性疼痛的弹性技能自我管理。
2023年11月15日 更新者：Afton Hassett, Psy.D.、University of Michigan
研究人员将针对慢性疼痛加常规护理 (PRISM)、标准 e-CBT 自我管理加常规护理 (e-CBT) 和常规独自照顾。
因此，300 名慢性疼痛患者将接受全面的干预前评估，其中包括抽血 (T1)。
然后参与者将按 2:2:1 随机分配如下：e-CBT (n=120)、PRISM (n=120) 和常规护理 (n=60)。
干预后立即 (T2) 以及之后的 6 个月 (T3) 和 12 个月 (T4)，参与者将接受相同的面对面评估，包括抽血。
将在 T1、T2 和 T3 评估端粒酶活性；和 T1 和 T4 的端粒长度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 密歇根大学背部与疼痛中心的初级背部或脊柱疼痛诊断。
- 在 2011 年纤维肌痛调查标准中获得高分。 FM 的调查标准包括对广泛疼痛和症状严重程度的评估。
排除标准：
- 共病的自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮。
- 可独立于脊柱疼痛和 FM 损害健康状况的医疗状况，包括心肺疾病（例如 CHF、COPD）、不受控制的内分泌或过敏性疾病（例如，甲状腺功能障碍、I 型糖尿病），或在过去 2 年内患有恶性肿瘤
- 目前有精神障碍（精神分裂症等）、分离性身份障碍、未经治疗的双相情感障碍、主动自杀风险或目前有酒精/药物依赖。
- 计划在未来 12 个月内进行大手术；
- 怀孕或服用类固醇药物
- 研究前 ≤ 6 周的近期疼痛干预（例如，背部手术、硬膜外类固醇注射）或研究期间的计划干预（例如，预定的手术）。 将允许进行持续的物理治疗，并在数据分析期间解决新的物理治疗或运动方案；
- 认知障碍或痴呆（无法给予同意或有意义地参与）；
- 待定或最近（1 年内）收到与疼痛相关的残疾或工人赔偿；
- 无法阅读或流利地用英语交谈；
- 计划在未来 14 个月内搬离该地区；
- 根据 PI 的判断，个人将无法有意义地参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于网络的标准认知行为疗法 (e-CBT)
随机分配到 e-CBT 的患者将接受“标准的基于网络的认知行为疗法 (e-CBT) 自我管理计划”，并与研究医学助理 (MA) 会面进行定向会议。
MA 提供了该计划的概述，解释了治疗的基本原理，并将他们引导至 FibroGuide 网站。
FibroGuide 具有 CBT 模块，这两个模块都将使用。
患者每周将完成一个模块。
为期 8 周的干预所需的材料，包括每项活动的说明和活动书面方面的表格（工作表），将在第一次访问时提供并可在线获取。
FibroGuide 网站是从循证网站 Living Well with Fibromyalgia 发展而来的，该网站已经确定了改善功能状态和减轻疼痛的功效。
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已经注意到了。
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实验性的：弹性增强的基于网络的 CBT 计划
随机分配到 PRISM 的患者将接受“通过创新的自我管理提高复原力”(PRISM) 并与 MA 会面进行情况介绍会。
MA 描述了该计划，解释了治疗的基本原理，并将他们引导至 FibroGuide 和 PRISM 网站。
材料和工作表在第一次访问时提供并可在线获取。
保留的 e-CBT 元素是疼痛 CBT 的核心元素，而基于弹性的活动则利用了积极活动干预的最佳实践，包括进行多项重叠活动、将偏爱的活动作为研究之外的标准实践以及辅导部分。
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已经注意到了。
其他名称：
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无干预：日常护理
随机分配到仅常规护理组的患者将不会与研究 MA 接触。
常规护理患者在 8 周、6 个月和 12 个月时返回进行相同的后续评估（和电子病历审查）。
虽然包括疼痛手术在内的大手术是排除标准，但脊柱和疼痛注射将被允许。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷-修订版 (FIQ-R)
大体时间：在 8 周的评估点
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纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR) 评估了问题的总体范围和对治疗的反应。
2009 年修订版包含 21 个评估广泛领域的项目，例如身体机能、整体影响和广泛的症状。
该措施是自我报告，回忆过去一周的时间，只需几分钟即可完成。
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在 8 周的评估点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：在 8 周的评估点
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BPI 是一个包含 15 项的自我报告测量，已被验证可用于各种疼痛状态。
BPI 评估疼痛的存在、疼痛强度（即最差、最小、平均、当前）和疼痛的功能干扰。
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在 8 周的评估点
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：在 8 周的评估点
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PSQI 是一种广泛使用、有效且可靠的衡量全球睡眠质量和睡眠相关症状的方法。 149
这 19 个项目产生 7 个分量分数，反映了常见的睡眠问题，例如主观睡眠质量、睡眠障碍和睡眠药物的使用。
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在 8 周的评估点
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PROMIS 疲劳简表
大体时间：在 8 周的评估点
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PROMIS Fatigue-Short Form 包含 8 个项目，用于评估过去一周疲劳的影响和体验。
它使用类似于李克特的 5 点量表，其响应选项范围从“一点也不”到“非常多”。
通过将各个项目的分数相加来计算原始分数，然后使用转换表计算 T 分数，分数越高表示疲劳程度越高。
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在 8 周的评估点
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主观认知障碍的多维清单 (MISCI)
大体时间：在 8 周的评估点
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MISCI 是基于为 PROMIS 开发的项目的 10 项测量，评估 5 个领域内的感知困难：头脑清晰度、记忆力、语言、执行功能和注意力/集中力。
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在 8 周的评估点
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主观幸福感
大体时间：在 8 周的评估点
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主观幸福感至少包含三个组成部分：积极的情感评价、消极的情感评价和生活满意度。
将使用在积极和消极影响表 (PANAS) 和生活满意度 (SWLS) 上获得的分数来计算幸福感的综合分数。
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在 8 周的评估点
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：在 8 周的评估点
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.灾难化将使用疼痛灾难化量表 (PCS) 来衡量。 144
PCS 包含 13 个关于疼痛的各种信念的陈述。
总分是通过对所有项目的回答求和得到的。
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在 8 周的评估点
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患者健康问卷 9 项 (PHQ-9)：
大体时间：在 8 周的评估点
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PHQ-9 是一种包含 9 项的多用途仪器，可用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。
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在 8 周的评估点
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：在 8 周的评估点
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GAD-7 是一种 7 项焦虑测量方法。
它具有良好的信度、标准效度、结构效度和因子效度。
它对广泛性焦虑症的敏感性为 89%，特异性为 82%。
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在 8 周的评估点
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：在 8 周的评估点
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包含 10 项的 PSS 将用于评估个人的压力评估。
参与者根据从 0 到 10 的数字评分量表对压力进行评分，其中较高的分数表示较高的压力水平。
总分范围从 0 到 100。
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在 8 周的评估点
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：在 8 周的评估点
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6MWT 衡量的是参与者在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
参与者被指示尽可能走远，但允许根据需要自行调节和休息。
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在 8 周的评估点
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坐站测试
大体时间：在 8 周的评估点
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指示患者尽可能快地从没有手臂的椅子上站起来 5 次。
测试重复两次，因为这提高了可靠性。
平均时间以秒计算。
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在 8 周的评估点
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通过液滴数字 PCR (ddPCR) 方法测量的端粒酶活性
大体时间：在 8 周的评估点
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Blackburn 实验室与 Biorad 合作开发了一种高灵敏度、定量和高通量的液滴数字 PCR (ddPCR) 方法来测量未刺激的 PBMC 中的端粒酶活性。
与目前使用的凝胶方法相比，这种新方法的灵敏度提高了 10 倍以上，通量提高了 5 倍以上。
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在 8 周的评估点
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端粒长度
大体时间：在 1 年评估点
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然后将使用定量聚合酶链反应 (PCR) 测量分析对 DNA 进行端粒长度分析，该分析改编自 Cawthon 描述的方法并由 Lin (Co-I) 进行了修改。
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在 1 年评估点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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