Autogestion des compétences de résilience pour la douleur chronique.
15 novembre 2023 mis à jour par: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé d'un programme d'autogestion en ligne CBT à résilience améliorée de 8 semaines pour la douleur chronique plus les soins habituels (PRISM), l'autogestion standard e-CBT plus les soins habituels (e-CBT) et les soins habituels soin seul.
Ainsi, 300 personnes souffrant de douleur chronique subiront une évaluation pré-intervention complète qui comprend une prise de sang (T1).
Les participants seront ensuite randomisés 2:2:1 comme suit : e-CBT (n=120), PRISM (n=120) et soins habituels (n=60).
Immédiatement après l'intervention (T2) et à 6 mois (T3) et 12 mois (T4) après cela, les participants subissent la même évaluation en personne, y compris la prise de sang.
L'activité de la télomérase sera évaluée à T1, T2 et T3 ; et la longueur des télomères en T1 et T4
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de douleur au dos ou à la colonne vertébrale du Back & Pain Center de l'Université du Michigan.
- Des scores élevés sur les critères de l'enquête 2011 pour la fibromyalgie. Les critères d'enquête pour la fibromyalgie consistent en une évaluation de la douleur généralisée et de la sévérité des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Troubles auto-immuns comorbides, y compris la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé.
- Conditions médicales pouvant altérer l'état de santé indépendamment de la douleur vertébrale et de la fibromyalgie, y compris les troubles cardio-pulmonaires (par ex. ICC, BPCO), troubles endocriniens ou allergiques non contrôlés (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien, diabète de type I) ou tumeur maligne au cours des 2 années précédentes
- Trouble psychotique actuel (schizophrénie, etc.), trouble dissociatif de l'identité, trouble bipolaire non traité, risque de suicide actif ou dépendance actuelle à l'alcool/aux drogues.
- Chirurgie majeure prévue dans les 12 prochains mois ;
- Grossesse ou prise de médicaments stéroïdiens
- Interventions récentes contre la douleur ≤ 6 semaines avant l'étude (par exemple, chirurgie du dos, injections épidurales de stéroïdes) ou interventions prévues pour la période d'étude (par exemple, chirurgie prévue). La kinésithérapie continue sera autorisée et une nouvelle kinésithérapie ou un nouveau programme d'exercices seront abordés lors de l'analyse des données ;
- Déficience cognitive ou démence (incapacité de donner son consentement ou de participer de manière significative) ;
- En attente ou récemment reçu (dans les 1 ans) une invalidité liée à la douleur ou une indemnisation des accidents du travail ;
- Incapable de lire ou de converser couramment en anglais ;
- Planification de déménager de la région dans les 14 prochains mois ;
- Selon le jugement des IP, la personne ne serait pas en mesure de participer de manière significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale standard sur le Web (e-CBT)
Les patients randomisés pour l'e-CBT suivront le "Programme standard d'autogestion de la thérapie cognitivo-comportementale (e-CBT) sur le Web" et rencontreront un assistant médical (MA) de l'étude pour une séance d'orientation.
L'AM fournit un aperçu du programme, explique la justification du traitement et les dirige vers le site Web FibroGuide.
FibroGuide présente les modules CBT qui seront utilisés par les deux groupes.
Les patients suivront un module par semaine.
Le matériel nécessaire pour l'intervention de 8 semaines, y compris les instructions pour chaque activité et les formulaires pour les aspects écrits d'une activité (feuilles de travail), sera fourni lors de la première visite et disponible en ligne.
Le site Web FibroGuide a évolué à partir du site Web fondé sur des preuves Living Well with Fibromyalgia qui a établi son efficacité pour améliorer l'état fonctionnel et réduire la douleur.
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Déjà noté.
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Expérimental: Programme CBT basé sur le Web pour l'amélioration de la résilience
Les patients randomisés pour PRISM subiront le programme "Promouvoir la résilience grâce à une autogestion innovante" (PRISM) et rencontreront l'AM pour une séance d'orientation.
L'AM décrit le programme, explique la justification du traitement et les dirige vers les sites Web FibroGuide et PRISM.
Le matériel et les feuilles de travail sont fournis lors de la première visite et disponibles en ligne.
Les éléments e-CBT retenus sont les éléments centraux de la TCC pour la douleur, tandis que les activités basées sur la résilience capitalisent sur les meilleures pratiques pour les interventions d'activités positives, y compris avoir plusieurs activités qui se chevauchent, faire des activités préférées une pratique standard au-delà de l'étude et avoir une composante de coaching.
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Déjà noté.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe de soins habituels uniquement n'auront aucun contact avec les MA de l'étude.
Les patients en soins habituels reviennent pour les mêmes évaluations de suivi (et examen du dossier médical électronique) à 8 semaines et à 6 et 12 mois.
Alors que les chirurgies majeures, y compris les chirurgies de la douleur, sont des critères d'exclusion, les injections de la colonne vertébrale et de la douleur seront autorisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) évalue l'éventail total des problèmes et des réponses à la thérapie.
La version révisée de 2009 contient 21 éléments évaluant de vastes domaines tels que la fonction physique, l'impact global et un large éventail de symptômes.
La mesure est autodéclarée avec une période de rappel de la semaine précédente et ne nécessite que quelques minutes.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le BPI est une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments qui a été validée pour une utilisation dans une grande variété d'états douloureux.
Le BPI évalue la présence de douleur, l'intensité de la douleur (c'est-à-dire pire, moindre, moyenne, actuelle) et l'interférence fonctionnelle de la douleur.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le PSQI est une mesure largement utilisée, valide et fiable de la qualité globale du sommeil et des symptômes liés au sommeil.149
Les 19 éléments donnent 7 scores de composants qui reflètent les problèmes de sommeil courants tels que la qualité subjective du sommeil, les troubles du sommeil et l'utilisation de somnifères.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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PROMIS Fatigue-Formulaire court
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le formulaire PROMIS Fatigue-Short se compose de 8 éléments qui évaluent l'impact et l'expérience de la fatigue au cours de la semaine écoulée.
Il utilise une échelle de type Likert à 5 points avec des options de réponse allant de "Pas du tout" à "Beaucoup".
Un score brut est calculé en additionnant les scores des éléments, puis une table de conversion est utilisée pour calculer les scores T avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Inventaire multidimensionnel des troubles cognitifs subjectifs (MISCI)
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le MISCI est une mesure en 10 éléments basée sur des éléments développés pour PROMIS qui évalue les difficultés perçues dans 5 domaines : clarté mentale, mémoire, langage, fonctionnement exécutif et attention/concentration.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Bien-être subjectif
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le bien-être subjectif a au moins trois composantes : l'évaluation affective positive, l'évaluation affective négative et la satisfaction de vivre.
Les scores composites pour le bien-être seront calculés à l'aide des scores obtenus sur l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS) et sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS).
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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. Le catastrophisme sera mesuré à l'aide de la Pain Catastrophizing Scale (PCS)144.
Le PCS contient 13 déclarations concernant diverses croyances sur la douleur.
Un score total est obtenu en additionnant les réponses à tous les items.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9) :
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le PHQ-9 est un instrument polyvalent à 9 éléments qui a une utilité pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le GAD-7 est une mesure de l'anxiété en 7 points.
Il a une bonne fiabilité, critère, construit et validité factorielle.
Il a une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % pour le trouble anxieux généralisé.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le PSS en 10 points sera utilisé pour évaluer l'évaluation du stress d'un individu.
Les participants évaluent le stress sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 où les scores les plus élevés reflètent des niveaux de stress plus élevés.
Les scores totaux vont de 0 à 100.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le 6MWT mesure la distance qu'un participant est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
Les participants sont invités à marcher le plus loin possible, mais autorisés à suivre leur rythme et à se reposer au besoin.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Test assis-debout
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Les patients sont invités à se lever 5 fois d'une chaise sans bras aussi vite que possible.
Le test est répété deux fois car cela améliore la fiabilité.
Le temps moyen est calculé en secondes.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Activité télomérase mesurée par la méthode Droplet Digital PCR (ddPCR)
Délai: Au point d'évaluation de 8 semaines
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Le laboratoire Blackburn a collaboré avec Biorad pour développer une méthode de PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) hautement sensible, quantitative et à haut débit pour mesurer l'activité de la télomérase dans les PBMC non stimulés.
Cette nouvelle méthode a plus de 10 fois plus de sensibilité et plus de 5 fois plus de débit par rapport à la méthode de gel actuellement utilisée.
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Au point d'évaluation de 8 semaines
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Longueur des télomères
Délai: Au point d'évaluation à 1 an
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L'ADN sera ensuite analysé pour la longueur des télomères à l'aide d'un test de mesure quantitative de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) adapté des méthodes décrites par Cawthon avec des modifications par Lin (Co-I).
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Au point d'évaluation à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Première publication (Réel)
9 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .