Autogestión de habilidades de resiliencia para el dolor crónico.
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de un programa de autogestión en línea de TCC mejorada con resiliencia de 8 semanas para el dolor crónico más atención habitual (PRISM), autogestión estándar de TCC electrónica más atención habitual (e-CBT) y atención habitual. cuidado solo.
Por lo tanto, 300 personas con dolor crónico se someterán a una evaluación previa a la intervención integral que incluye una extracción de sangre (T1).
Luego, los participantes serán aleatorizados 2: 2: 1 de la siguiente manera: e-CBT (n = 120), PRISM (n = 120) y atención habitual (n = 60).
Inmediatamente después de la intervención (T2) ya los 6 meses (T3) y 12 meses (T4) después de eso, los participantes se someten a la misma evaluación en persona, incluida la extracción de sangre.
La actividad de la telomerasa se evaluará en T1, T2 y T3; y longitud de los telómeros en T1 y T4
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de dolor de espalda o columna del Back & Pain Center de la Universidad de Michigan.
- Altas puntuaciones en los criterios de la encuesta de 2011 para la fibromialgia. Los criterios de la encuesta para la FM consisten en una evaluación del dolor generalizado y la gravedad de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Trastornos autoinmunes comórbidos, incluida la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico.
- Condiciones médicas que pueden afectar el estado de salud independientemente del dolor de columna y la FM, incluidos los trastornos cardiopulmonares (p. ICC, EPOC), trastornos endocrinos o alérgicos no controlados (p. ej., disfunción tiroidea, diabetes tipo I) o malignidad en los 2 años anteriores
- Trastorno psicótico actual (esquizofrenia, etc.), trastorno de identidad disociativo, trastorno bipolar no tratado, riesgo de suicidio activo o dependencia actual de alcohol/drogas.
- Cirugía mayor planificada en los próximos 12 meses;
- Embarazo o tomar medicamentos esteroides
- Intervenciones de dolor recientes ≤6 semanas antes del estudio (p. ej., cirugía de espalda, inyecciones epidurales de esteroides) o intervenciones planificadas para el período de estudio (p. ej., cirugía programada). Se permitirá la fisioterapia continua y se abordará la nueva fisioterapia o régimen de ejercicios durante el análisis de datos;
- Deterioro cognitivo o demencia (incapacidad para dar consentimiento o participar significativamente);
- Pendiente o recibido recientemente (dentro de 1 año) discapacidad relacionada con el dolor o compensación laboral;
- incapaz de leer o conversar con fluidez en inglés;
- Planea mudarse del área en los próximos 14 meses;
- A juicio de los PI, el individuo no podría participar de manera significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual estándar basada en la web (e-CBT)
Los pacientes asignados aleatoriamente a e-CBT se someterán al "Programa de autogestión de terapia cognitiva conductual estándar basada en la web (e-CBT)" y se reunirán con un asistente médico (MA) del estudio para una sesión de orientación.
El MA brinda una descripción general del programa, explica la justificación del tratamiento y los dirige al sitio web de FibroGuide.
FibroGuide presenta los módulos CBT que utilizarán ambos grupos.
Los pacientes completarán un módulo por semana.
Los materiales necesarios para la intervención de 8 semanas, incluidas las instrucciones para cada actividad y los formularios para los aspectos escritos de una actividad (hojas de trabajo), se proporcionarán en la primera visita y estarán disponibles en línea.
El sitio web FibroGuide evolucionó a partir del sitio web basado en evidencia Living Well with Fibromyalgia que ha demostrado su eficacia para mejorar el estado funcional y reducir el dolor.
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Ya anotado.
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Experimental: Programa CBT basado en la web mejorado con resiliencia
Los pacientes asignados al azar a PRISM se someterán a "Promoción de la resiliencia a través de la autogestión innovadora" (PRISM) y se reunirán con el MA para una sesión de orientación.
El MA describe el programa, explica la justificación del tratamiento y los dirige a los sitios web de FibroGuide y PRISM.
Los materiales y las hojas de trabajo se proporcionan en la primera visita y están disponibles en línea.
Los elementos de e-CBT retenidos son los elementos centrales de la TCC para el dolor, mientras que las actividades basadas en la resiliencia aprovechan las mejores prácticas para las intervenciones de actividades positivas, lo que incluye tener múltiples actividades superpuestas, hacer que las actividades preferidas sean una práctica estándar más allá del estudio y tener un componente de entrenamiento.
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Ya anotado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención habitual únicamente no tendrán contacto con los MA del estudio.
Los pacientes de atención habitual regresan para las mismas evaluaciones de seguimiento (y revisión de registros médicos electrónicos) a las 8 semanas ya los 6 y 12 meses.
Si bien la cirugía mayor, incluidas las cirugías para el dolor, son criterios de exclusión, se permitirán las inyecciones en la columna vertebral y el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El Cuestionario de Impacto de Fibromialgia-Revisado (FIQR) evalúa el espectro total de problemas y respuestas a la terapia.
La versión revisada de 2009 contiene 21 elementos que evalúan dominios amplios como la función física, el impacto general y una amplia gama de síntomas.
La medida es un autoinforme con un período de recuerdo de la semana pasada y solo requiere unos minutos para completarse.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El BPI es una medida de autoinforme de 15 ítems que ha sido validada para su uso en una amplia variedad de estados de dolor.
El BPI evalúa la presencia de dolor, la intensidad del dolor (es decir, peor, menor, promedio, actual) y la interferencia funcional del dolor.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El PSQI es una medida válida, fiable y ampliamente utilizada de la calidad global del sueño y los síntomas relacionados con el sueño.149
Los 19 elementos arrojan 7 puntajes de componentes que reflejan problemas comunes del sueño, como la calidad subjetiva del sueño, la alteración del sueño y el uso de medicamentos para dormir.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Formulario abreviado de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El formulario corto de fatiga PROMIS consta de 8 elementos que evalúan el impacto y la experiencia de la fatiga en la última semana.
Utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde "Nada" hasta "Mucho".
Se calcula una puntuación bruta sumando las puntuaciones de los elementos y luego se utiliza una tabla de conversión para calcular las puntuaciones T, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Inventario Multidimensional de Deterioro Cognitivo Subjetivo (MISCI)
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El MISCI es una medida de 10 ítems basada en ítems desarrollados para PROMIS que evalúa las dificultades percibidas dentro de 5 dominios: claridad mental, memoria, lenguaje, funcionamiento ejecutivo y atención/concentración.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El bienestar subjetivo tiene al menos tres componentes: valoración afectiva positiva, valoración afectiva negativa y satisfacción con la vida.
Los puntajes compuestos para el bienestar se calcularán utilizando los puntajes obtenidos en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) y la Escala de satisfacción con la vida (SWLS).
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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. El catastrofismo se medirá utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS)144.
El PCS contiene 13 afirmaciones sobre diversas creencias sobre el dolor.
Se obtiene una puntuación total sumando las respuestas a todos los ítems.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9):
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El PHQ-9 es un instrumento multipropósito de 9 elementos que tiene utilidad para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El GAD-7 es una medida de ansiedad de 7 ítems.
Tiene buena confiabilidad, criterio, constructo y validez factorial.
Tiene una sensibilidad del 89% y una especificidad del 82% para el trastorno de ansiedad generalizada.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El PSS de 10 elementos se utilizará para evaluar la evaluación del estrés de un individuo.
Los participantes califican el estrés en una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de estrés.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El 6MWT mide la distancia que un participante puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
A los participantes se les indica que caminen lo más lejos posible, pero se les permite seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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Se instruye a los pacientes para que se levanten 5 veces de una silla sin brazos lo más rápido posible.
La prueba se repite dos veces ya que esto mejora la confiabilidad.
El tiempo medio se calcula en segundos.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Actividad de la telomerasa medida por el método Droplet Digital PCR (ddPCR)
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 8 semanas
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El laboratorio de Blackburn colaboró con Biorad para desarrollar un método de PCR digital de gotas (ddPCR) altamente sensible, cuantitativo y de alto rendimiento para medir la actividad de la telomerasa en PBMC no estimuladas.
Este nuevo método tiene una sensibilidad 10 veces mayor y un rendimiento 5 veces mayor en comparación con el método de gel utilizado actualmente.
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En el punto de evaluación de 8 semanas
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Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: En el punto de evaluación de 1 año
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A continuación, se analizará el ADN para determinar la longitud de los telómeros utilizando un ensayo de medición de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativo adaptado de los métodos descritos por Cawthon con modificaciones de Lin (Co-I).
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En el punto de evaluación de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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