Zygapophyseal変形性関節症浸潤における予後因子：前向きコホート研究

1. はじめに: 腰痛は重大な健康問題の 1 つです。研究によると、生涯を通じて 80 ～ 85% の人々に影響を与える可能性があります。仕事の撤退の2番目の主要な原因で構成されています。 腰椎画像法による調査では、変形性椎間関節炎 (FO) が最も一般的な診断の 1 つであり、男性で 59.6%、女性で 66.7% です。 変形性関節症のプロセスは脊椎の早い段階で始まります。成人の半数以上が 30 歳未満であり、L4 ～ L5 レベルの影響をより一般的に受けて、ファセットに退行性変化が見られます。 椎間関節由来の痛みは、腰痛の 30% に相当すると推定されています。 疑わしい結果をもたらす腰痛の治療は、医療制度にかなりの経済的影響を及ぼし、公共および医療政策立案者にとって懸念が高まっていることを表しています。 診断精度の欠如と、適切な有効性の証拠がないさまざまな種類の治療は、医療システムのコスト増加の主な原因と考えられています。 生物力学的、神経解剖学的、および神経生理学的研究により、腰椎椎間関節および神経に自由でカプセル化された神経終末があり、カルシトニン遺伝子に関連するサブスタンス P およびペプチドが含まれていることが示されました。 化学的または機械的刺激は痛みを引き起こす可能性があります。 椎間関節の痛みの病態生理は完全には理解されていませんが、椎間関節の変形性関節症は反復的な機械的ストレスによるものであり、その後の関節包の炎症と伸長により痛みが生じると考えられています。

   FO に続発する腰痛には、いくつかの治療法が使用されます。 最も使用されているのは、保守的な手段としての非ホルモン性抗炎症薬と理学療法です。 神経遮断のためのコルチコイドのファセット関節内または関節周囲への浸潤および高周波による除神経などの介入処置は、保存的治療が失敗した場合に適応される低侵襲オプションと見なされます。 関節固定術の外科的治療も治療オプションの一部です。 全身性コルチコステロイドは利用可能な治療手段の範囲内ですが、望ましくない副作用があり、その使用は短期間で制限されます。 全身性コルチコステロイドの望ましくない副作用なしに、症状部位での薬物濃度を高めるために、ファセット関節内浸潤 (FI) が補完的な治療法として使用されてきました。 FI の治療上の価値はコンセンサスではなく、文献では大きく異なる結果が得られています。 それにもかかわらず、それは最も使用されている治療の 1 つであり、過去数十年でこの手順に対する需要が高まっていることが観察されています。 治療の恩恵を受ける適切な患者の選択は、FI の転帰を決定する要因となります。なぜなら、論文では、椎間関節に活発な炎症過程を有する患者のサブグループのみがコルチコステロイドの肯定的な結果をもたらすからです。浸潤。 ファセット起源の痛みの診断はしばしば不正確であるため、このサブグループの患者を特定することは困難です。 適切かつ正確な診断により、FI はより良い結果をもたらすことが期待されます。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、変形性関節症の形態学的特徴を識別し、軽度、中等度、重度の分類を生成できます。 また、通常は骨浮腫、関節周囲の軟部組織浮腫、関節液貯留、滑膜炎などの間接的な兆候によって現れる椎間関節の炎症過程の有無を診断することもできます。 ただし、MR イメージングの形態学的特徴と炎症マーカーは、FI の有効性の予後因子としてテストされていません。 性別、年齢、学校教育、家族の収入、喫煙、BMI、職業活動などの患者の特徴は、期待される結果に影響を与える可能性がありますが、FI の有効性の予後因子としてはテストされていません。

   1.1 理論的根拠: 椎間関節変形性関節症の MRI 所見と、コルチコイドおよび麻酔薬の FI への影響との関係は研究されていません。 年齢、性別、教育、家計収入、喫煙、体格指数、専門的活動の特徴と、ステロイドと麻酔薬の FI への影響との関係は研究されていません。

   予後因子を決定することは、医師と患者の臨床ルーチンに影響を与え、治療を導き、FI でより良い結果が得られる可能性がある人を選択する可能性があります。

   1.2 仮説: 椎間関節変形性関節症の MRI 所見と患者の特徴は、FI による治療後の臨床転帰を改善または悪化させる予後因子です。

2. 目的: 腰椎の椎間関節変形性関節症の治療におけるコルチコイドおよび麻酔薬浸潤の予後因子を決定すること。 MRI 画像所見と疼痛、機能障害、および患者の生活の質との関連性を判断すること。 年齢、性別、学校教育、家計収入、喫煙、BMI、疼痛における専門的活動、機能障害、および患者の生活の質の間の関連性を特定すること。 検索戦略:
3. 方法: この前向きコホート研究には、MRI を受け、コルチコイドと麻酔薬を使用した FI を実行するために三次病院の画像部門の介入センターに紹介された、椎間関節痛の臨床的疑いのあるすべての患者が含まれます。 処置の日に、患者は研究に参加するように招待されます。 ファセット浸潤を実行する前に、患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) と 5 つのアンケートに回答します。1. データ収集フォーム。 2. ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS); 3. 機能障害に関する Roland-Morris アンケート; 4. 機能障害に関する Oswestry アンケート; 5. 生活の質に関する EuroQol アンケート (EQ-5D)。 すべての患者を 1 年間追跡し、提案された治療の有効性を測定するために、FI の 1、3、6、および 12 か月後に電話 VAS、Roland-Morris、Oswestry、および EQ-5D アンケートに回答します。 コルチコステロイドの全身使用、別の浸潤または手術のパフォーマンス、および1日あたりに摂取された鎮痛薬の数もフォローアップで評価されます。 研究者は、プロジェクトの特定のアンケートのみを適用し、FI 合併症の適応、達成、治療、または介入センターの臨床ルーチンに影響を与えません。 サンプルを特徴付けるために、次の変数が収集されます: 年齢 (歳)、性別 (男性または女性)、学校教育 (学習年数)、喫煙 (1 日あたりのタバコの本数)、家族の収入、専門的活動 (職業の種類、数)座っているか立っているか、体重を支えているかどうか）および経口鎮痛剤の使用（1日に服用する錠剤の数）。 FI プロシージャは、コンピューター断層撮影によってガイドされます。 使用される放射線量は、針の位置と進行をガイドするのに十分な品質の画像を取得するために可能な限り最小限であり、施設のプロトコルで確立され、部門ですでに実践されている制限内にあります。 針の正しい関節内位置を画像で確認した後、トリアムシノロン 20 mg/ml とナロピンの塩酸塩を 1: 1 の比率で含む溶液を 1.5 ～ 2.0 ml の量で注入します。 処置後、患者は退院し、24時間自宅で安静にするように勧められます。 研究デザインは、VAS、Roland-Morris、Oswestry、および EQ-5D アンケートの結果によって測定された臨床転帰と、MRI によって特定された変数との間の相関関係、および臨床転帰と変数の間の相関関係を決定することを提案しています。年齢、性別、教育レベル、喫煙、家族の収入、体格指数（BMI）、職業上の活動、および 1 日あたりの鎮痛薬の摂取量。 すべての患者を1年間追跡し、提案された治療の有効性を測定するために、IFの1、3、6、および12か月後に電話VAS、Roland-Morris、Oswestry、およびEQ-5Dアンケートに回答します。 コルチコステロイドの全身使用、別の浸潤または手術の成績、および 1 日あたりに摂取した鎮痛薬の数も評価されます。

3.1 画像検査と評価者: 患者が実施したすべての腰椎 MRI スキャンが分析されます。 2 人の放射線科医が、臨床、検査室、または患者の評価とアンケートの結果を知らずに MRI 検査を読みます。 変形性椎間関節炎、骨浮腫、関節周囲浮腫、滑膜炎、滲出液、骨棘、軟骨下硬化症、軟骨下嚢胞、滑走、矢状または水平方向の変数の程度が MRI によって特定され、表にまとめられます。

3.2 評価: MRI 検査は、患者の匿名性を考慮して評価されます。 患者の特徴、MRI 画像所見、および VAS、Roland-Morris、Oswestry、および EQ-5D アンケートは、次の特徴に従って集計されます: 年齢、性別、学校教育、家族の収入、喫煙、体重、身長、体格指数 ( BMI)、職業活動、鎮痛剤の摂取、左右差、位置、椎間関節炎の程度、骨浮腫、関節周囲浮腫、滑膜炎、滲出液、骨棘、軟骨下硬化症、軟骨下嚢胞、矢状方向または水平方向、椎間板の滑り、VAS、ローランド・モリス、 EQ-5D、オスウェストリー。

3.3 サンプルサイズの推定: MRI で特定された椎間関節の炎症過程の存在として研究の主要な変数を考慮し、サンプルで 30% の有病率が予想され、主要な結果として測定された機能障害が考慮されます。 Roland-Morris アンケートによると、炎症プロセスの有無にかかわらず、FI 手順の前後でグループ間の違いを検出するために必要なサンプル サイズを確認すると、合計で 117 人の患者が必要になり、平均値に違いがあります。 4.0 ポイントのグループ。 この計算では、文献に見られるように、グループ間の平均値の差の標準偏差は均一で 7.0 ポイントになると考えられていました。 したがって、この研究には、追跡調査の20％の損失を考慮して、147人の患者が含まれます。 グループを比較するために必要なサンプルサイズは、SDと観察されたファセット炎症の割合に基づいて、研究が70人の患者の3か月の追跡調査を行うと再計算されます。 計算は、80% の検定力と 5% の有意水準を考慮して行われました。

3.4 統計分析: 患者の特徴、MRI 所見と痛み (VAS)、障害 (Roland Morris と Oswestry)、生活の質 (EQ-5D) スコアは、カテゴリ変数の絶対頻度とパーセンテージを使用して、または標準偏差を平均して記述されます。または、量的変数の最小値と最大値に加えて、中央値と四分位数。 2 人の観察者によって分析された MRI 特性は、観察されたケースの分布に適した相関係数 (カッパ係数など) を使用して、一致について評価されます。 痛みの進展（VAS）、障害（Roland Morris and Oswestry）、生活の質（EuroQol）における MRI 所見と患者の特徴（年齢、性別、喫煙、家族収入、BMI、教育、職業、鎮痛剤の摂取量）を評価する）浸潤後12か月間、混合線形モデルまたは一般化線形モデルが複数のアプローチで使用され、異なる時期に同じ患者から得られた測定に適したモデルです。 モデルの結果は、効果の推定値 (平均的な痛みまたは機能障害の意味と生活の質の変化) および 95% 信頼区間によって提示されます。

統計パッケージRで分析を実施し、有意水準5%を検討する予定です。