Zygapophyseal 骨关节炎浸润的预后因素：一项前瞻性队列研究

1. 简介： 腰痛是重要的健康问题之一；研究表明，它可以影响 80-85% 的人一生；构成第二大原因的工作退出。 在腰椎成像方法的调查中，小关节骨关节炎 (FO) 是最常见的诊断之一，男性为 59.6%，女性为 66.7%。 骨关节炎的过程很早就开始于脊柱；超过半数的成年人年龄在 30 岁以下，出现小关节退行性改变，更常见于 L4-L5 水平。 据估计，腰痛的 30% 是由小关节引起的疼痛。 腰痛的治疗结果值得怀疑，它对卫生系统具有重大的经济影响，并且越来越受到公众和医疗决策者的关注。 缺乏诊断准确性和没有适当有效性证据的各种类型的治疗被认为是卫生系统成本增加的主要原因。 生物力学、神经解剖学和神经生理学研究表明，腰椎小关节和神经中存在游离和包裹的神经末梢，其中含有 P 物质和与降钙素基因相关的肽。 化学或机械刺激会引起疼痛。 小关节疼痛的病理生理学尚不完全清楚，但据信小关节骨关节炎是由于重复的机械应力，随后关节囊发生炎症和伸长，从而产生疼痛。

   几种治疗方法用于 FO 继发的腰痛。 使用最多的是非激素类抗炎药和作为保守措施的物理疗法。 介入性手术，如用于神经阻滞的小关节内或关节周围皮质激素浸润和射频去神经支配被认为是微创选择，适用于保守治疗失败的病例。 关节固定术的手术治疗也是治疗选择的一部分。 全身性皮质类固醇在可用的治疗武器库内，但具有不良副作用，并且其使用在短期内受到限制。 为了增加症状部位的药物浓度，同时避免全身性皮质类固醇的不良副作用，小关节内浸润 (FI) 已被用作补充治疗。 FI 的治疗价值尚未达成共识，文献中的结果大相径庭。 然而，它是最常用的治疗方法之一，观察到在过去几十年中对该程序的需求不断增长。 选择将从治疗中受益的合适患者是 FI 结果的决定性因素，因为在论文中，只有小关节有活动性炎症过程的患者亚组皮质类固醇会产生阳性结果浸润。 识别这一亚组患者是一项挑战，因为小关节疼痛的诊断通常不准确。 通过正确和准确的诊断，FI有望取得更好的效果。 磁共振成像 (MRI) 可以识别小关节骨关节炎的形态学特征，生成轻度、中度或重度的分类。 它还可以诊断小关节是否存在炎症过程，通常表现为骨水肿、关节周围软组织水肿、关节积液和滑膜炎等间接症状。 然而，尚未将 MR 成像的形态学特征和炎症标志物作为 FI 疗效的预后因素进行测试。 性别、年龄、学校教育、家庭收入、吸烟、体重指数、职业活动等患者特征可能会影响预期结果，但尚未作为 FI 疗效的预后因素进行检验。

   1.1 基本原理：尚未研究小关节骨关节炎的 MRI 表现与皮质激素和麻醉剂对 FI 影响之间的关系。 年龄、性别、教育程度、家庭收入、吸烟、体重指数、职业活动与类固醇和麻醉剂对 FI 的影响之间的关系尚未得到研究。

   确定预后因素可能会影响医生和患者的临床常规，指导治疗，并选择那些有可能通过 FI 获得更好结果的人。

   1.2 假设：小关节骨关节炎的 MRI 表现和患者特征是 FI 治疗后改善或恶化临床结果的预后因素。

2. 目的：确定皮质激素和麻醉药浸润治疗腰椎小关节骨关节炎的预后因素。 确定 MRI 成像结果与疼痛、功能障碍和患者生活质量之间的关联。 确定年龄、性别、学校教育、家庭收入、吸烟、体重指数、疼痛专业活动、功能障碍和患者生活质量之间的关联。
3. 方法：这项前瞻性队列研究将包括所有临床怀疑小关节疼痛的患者，这些患者接受过 MRI 检查并被转介到三级医院影像科的干预中心，使用皮质激素和麻醉剂进行 FI。 在手术当天，将邀请患者参加研究。 在进行小面浸润之前，患者将对知情同意书 (ICF) 和五份调查问卷做出回应： 1. 数据收集表； 2.视觉模拟疼痛量表（VAS）； 3. Roland-Morris功能障碍问卷； 4. Oswestry功能障碍问卷； 5. EuroQol 生活质量问卷（EQ-5D）。 所有患者将接受为期一年的随访，在 FI 后 1、3、6 和 12 个月通过电话 VAS、Roland-Morris、Oswestry 和 EQ-5D 问卷进行回应，以衡量拟议治疗的有效性。 皮质类固醇的全身使用、另一次浸润或手术的表现以及每天摄入镇痛药的数量也将在随访中进行评估。 研究者只会应用本项目的特定问卷，不影响FI并发症的指征、完成、治疗或干预中心的临床常规。 将收集以下变量来表征样本：年龄（岁）、性别（男性或女性）、学校教育（学习年限）、吸烟（每天吸烟的数量）、家庭收入、职业活动（职业类型、数量坐或站、负重或不负重的小时数）和口服镇痛剂的使用（每天服用的药片数量）。 FI 程序将由计算机断层扫描指导。 使用的辐射剂量将是获得足够质量的图像以指导针的位置和进展的最小可能，在机构协议规定的限制范围内并且已经在部门中实践。 在成像确认针头正确的关节内定位后，将注射含有去炎松 20 mg/ml 和那洛平盐酸盐的比例为 1:1 的溶液，体积为 1.5 至 2.0 ml。 手术后，患者将出院并建议在家休息 24 小时。 研究设计建议确定 VAS、Roland-Morris、Oswestry 和 EQ-5D 问卷结果测量的临床结果与 MRI 识别的变量之间的相关性，以及临床结果与变量之间的相关性：年龄、性别、教育水平、吸烟、家庭收入、体重指数 (BMI)、职业活动和每天摄入的止痛药量。 所有患者将接受为期一年的随访，在 IF 后 1、3、6 和 12 个月通过电话 VAS、Roland-Morris、Oswestry 和 EQ-5D 问卷进行回应，以衡量所提议治疗的有效性。 还将评估皮质类固醇的全身使用、另一次浸润或手术的表现以及每天摄入的镇痛药的数量。

3.1 图像检查和评估者：将对患者进行的所有腰椎MRI扫描进行分析。 两名放射科医生将在不了解临床、实验室或患者评估和问卷调查结果的情况下阅读 MRI 检查。 通过 MRI 确定的小关节骨关节炎、骨水肿、关节周围水肿、滑膜炎、积液、骨赘、软骨下硬化、软骨下囊肿、滑动、矢状或水平方向的可变程度将被制成表格。

3.2 评级：MRI 研究将在尊重患者匿名的情况下进行评估。 患者的特征、MRI 影像学表现以及 VAS、Roland-Morris、Oswestry 和 EQ-5D 问卷将根据以下特征制成表格：年龄、性别、受教育程度、家庭收入、吸烟、体重、身高、体重指数（ BMI)、职业活动、镇痛剂摄入、偏侧性、位置、小关节关节炎程度、骨水肿、关节周围水肿、滑膜炎、积液、骨赘、软骨下硬化、软骨下囊肿、矢状或水平方向、小关节滑动、VAS、Roland-Morris、 EQ-5D 和 Oswestry。

3.3 样本量估计：将研究的主要变量考虑为小关节中炎症过程的存在，在 MRI 中识别，样本中的预期患病率为 30%，并将功能障碍作为主要结果，如测量的通过 Roland-Morris 问卷，在检查 FI 手术前后有无炎症过程的组间差异所需的样本量时，总共需要 117 名患者，组4.0分。 该计算认为，如文献中所观察到的，组间平均值差异的标准差是均匀的，为 7.0 点。 因此，这项研究将包括 147 名考虑失访的患者，占 20%。 一旦该研究根据 SD 和观察到的小平面炎症的比例对 70 名患者进行了为期三个月的随访，将重新计算比较各组所需的样本量。 计算时考虑了 80% 的检验功效和 5% 的显着性水平。

3.4 统计分析：患者特征、MRI 结果和疼痛 (VAS)、残疾（Roland Morris 和 Oswestry）、生活质量 (EQ-5D) 评分将使用分类变量中的绝对频率和百分比，或通过均值、标准差来描述或中位数和四分位数，以及定量变量中的最小值和最大值。 将使用适合观察到的病例分布的相关系数（例如 Kappa 系数）评估由两名观察者分析的 MRI 特征是否一致。 评估 MRI 结果和患者特征（年龄、性别、吸烟、家庭收入、BMI、教育、职业和镇痛剂摄入量）在疼痛（VAS）、残疾（Roland Morris 和 Oswestry）和生活质量（EuroQol）方面的进展) 在渗透后的十二个月内，将以多种方法使用混合线性模型或广义线性模型，这些模型适用于在不同时间从同一患者获得的测量结果。 模型的结果将通过效果估计（平均疼痛或功能障碍和生活质量的变化）和 95% 置信区间来呈现。

我们计划用统计包 R 进行分析，并考虑 5% 的显着性水平。