Factores pronósticos en la infiltración de osteoartritis cigapofisaria: un estudio de cohorte prospectivo

1. Introducción: La lumbalgia es uno de los problemas de salud más importantes; los estudios han demostrado que puede afectar al 80-85% de las personas a lo largo de la vida; que consiste en la segunda gran causa de retiro del trabajo. En la investigación por métodos de imagen de columna lumbar, la artrosis facetaria (FO) es uno de los diagnósticos más prevalentes, en el 59,6% de los hombres y el 66,7% de las mujeres. El proceso de la osteoartritis comienza temprano en la columna vertebral; más de la mitad de los adultos tienen menos de 30 años, presentando cambios degenerativos en las facetas, siendo más comúnmente afectados por el nivel L4-L5. Se estima que el dolor de origen facetario corresponde al 30% de los casos de lumbalgia. El tratamiento de la lumbalgia, que presenta resultados cuestionables, tiene un impacto económico sustancial en el sistema de salud y representa una preocupación creciente para los hacedores de políticas públicas y médicas. La falta de precisión diagnóstica y los diversos tipos de tratamiento sin evidencia de efectividad adecuada se consideran las principales causas del aumento de los costos del sistema de salud. Estudios biomecánicos, neuroanatómicos y neurofisiológicos demostraron terminaciones nerviosas libres y encapsuladas en las articulaciones facetarias lumbares y nervios que contenían sustancia P y péptidos relacionados con el gen de la calcitonina. Los estímulos químicos o mecánicos pueden causar dolor. La fisiopatología del dolor facetario no se comprende por completo, pero se cree que la artrosis facetaria se debe a un estrés mecánico repetitivo, con la subsiguiente inflamación y elongación de la cápsula articular, lo que genera dolor.

   En la lumbalgia secundaria a FO se utilizan varios tratamientos. Los más utilizados son los antiinflamatorios no hormonales y la fisioterapia como medida conservadora. Los procedimientos intervencionistas como la infiltración facetaria intraarticular o periarticular de corticoides para el bloqueo neural y la denervación por radiofrecuencia se consideran opciones mínimamente invasivas, indicadas en los casos en los que fracasa el tratamiento conservador. El tratamiento quirúrgico de la artrodesis también forma parte de las opciones terapéuticas. Un corticosteroide sistémico está dentro del arsenal terapéutico disponible pero tiene efectos secundarios indeseables y su uso está restringido en un período corto. Con el fin de aumentar la concentración del fármaco en el sitio del síntoma, sin los efectos secundarios indeseables del corticosteroide sistémico, se ha utilizado la infiltración intraarticular facetaria (FI) como tratamiento complementario. El valor terapéutico de la IF no está consensuado, con resultados muy divergentes en la literatura. No obstante, es uno de los tratamientos más utilizados, observándose una creciente demanda de este procedimiento en las últimas décadas. La selección del paciente adecuado, que se beneficiaría del tratamiento, es un factor determinante en el resultado de la IF ya que, en la tesis, solo el subgrupo de pacientes con el proceso inflamatorio activo en la faceta articular tendrían un resultado corticosteroide positivo. infiltración. Identificar este subgrupo de pacientes es un desafío porque el diagnóstico de dolor de origen facetario suele ser impreciso. Con un diagnóstico adecuado y preciso, se espera que la IF logre mejores resultados. La resonancia magnética nuclear (RMN) puede identificar las características morfológicas de la artrosis facetaria, generando una clasificación en grados leve, moderado o grave. También permite diagnosticar la presencia o ausencia de un proceso inflamatorio en la faceta articular, generalmente manifestado por signos indirectos como edema óseo, edema periarticular de partes blandas, derrame articular y sinovitis. Sin embargo, las características morfológicas y los marcadores inflamatorios de la RM no se han probado como factores pronósticos de la eficacia de la IF. Las características de los pacientes como sexo, edad, escolaridad, ingresos familiares, tabaquismo, índice de masa corporal, actividad profesional pueden afectar los resultados esperados, pero no han sido probados como factores pronósticos de eficacia de la IF.

   1.1 Justificación: No se ha estudiado la relación entre los hallazgos de IRM de la osteoartritis facetaria y el efecto de los corticoides y los anestésicos sobre la IF. No se ha estudiado la relación entre las características de edad, sexo, educación, ingresos familiares, tabaquismo, índice de masa corporal, actividad profesional y el efecto sobre la IF de esteroides y anestésicos.

   Determinar los factores pronósticos puede impactar en la rutina clínica de médicos y pacientes, orientando el tratamiento y seleccionando aquellos con posibilidades de mejores resultados con la IF.

   1.2 Hipótesis: Los hallazgos de RMN de artrosis facetaria y las características del paciente son factores pronósticos para mejorar o empeorar el resultado clínico después del tratamiento con FI.

2. Objetivo: Determinar los factores pronósticos de la infiltración de corticoides y anestésicos en el tratamiento de la artrosis facetaria en columna lumbar. Determinar la asociación entre los hallazgos de la resonancia magnética y el dolor, la discapacidad funcional y la calidad de vida del paciente. Determinar la asociación entre edad, sexo, escolaridad, ingreso familiar, tabaquismo, índice de masa corporal, actividad profesional en dolor, incapacidad funcional y calidad de vida del paciente.
3. Método: Este estudio de cohorte prospectivo incluirá a todos los pacientes con sospecha clínica de dolor facetario que hayan sido sometidos a RM y hayan sido derivados al centro de intervención del servicio de imagen de un hospital de tercer nivel para realizar IF con corticoide y anestésico. El día del procedimiento, se invitará a los pacientes a participar en el estudio. Antes de realizar la infiltración facetaria, los pacientes responderán a un formulario de consentimiento informado (ICF) y cinco cuestionarios: 1. formulario de recolección de datos; 2. la escala analógica visual del dolor (VAS); 3. Cuestionario de Roland-Morris sobre discapacidad funcional; 4. Cuestionario de Oswestry sobre discapacidad funcional; 5. Cuestionario EuroQol (EQ-5D) sobre calidad de vida. Todos los pacientes serán seguidos durante un año respondiendo por teléfono los cuestionarios VAS, Roland-Morris, Oswestry y EQ-5D al mes, 3, 6 y 12 meses después de la IF para medir la efectividad del tratamiento propuesto. En el seguimiento también se evaluará el uso sistémico de corticoides, la realización de otra infiltración o cirugía y el número de analgésicos ingeridos al día. Los investigadores sólo aplicarán los cuestionarios específicos del proyecto, no influirán en la indicación, realización y tratamiento de las complicaciones de la IF ni en la rutina clínica del centro de intervención. Se recogerán las siguientes variables para caracterizar la muestra: edad (años), sexo (masculino o femenino), escolaridad (años de estudio), tabaquismo (número de cigarrillos por día), ingreso familiar, actividad profesional (tipo de ocupación, número de horas sentado o de pie, cargando peso o no) y uso de analgésicos orales (número de comprimidos tomados al día). El procedimiento de FI será guiado por tomografía computarizada. La dosis de radiación utilizada será la mínima posible para obtener imágenes con calidad suficiente para orientar la ubicación y progresión de la aguja, estando dentro de los límites establecidos en los protocolos institucionales y ya practicados en el servicio. Después de la confirmación por imagen del posicionamiento intraarticular correcto de la aguja, se inyectará una solución que contiene triamcinolona 20 mg/ml y clorhidrato de naropina en una proporción de 1:1, en un volumen de 1,5 a 2,0 ml. Después del procedimiento, el paciente será dado de alta y se le indicará reposo domiciliario durante 24 horas. El diseño del estudio propone determinar la correlación entre el desenlace clínico medido por los resultados de los cuestionarios EVA, Roland-Morris, Oswestry y EQ-5D y las variables identificadas por resonancia magnética y también la correlación entre el desenlace clínico y las variables: edad, sexo, nivel educativo, tabaquismo, renta familiar, índice de masa corporal (IMC), actividad profesional y cantidad de analgésicos ingeridos al día. Todos los pacientes serán seguidos durante un año respondiendo por teléfono los cuestionarios VAS, Roland-Morris, Oswestry y EQ-5D al mes, 3, 6 y 12 meses después de la IF para medir la efectividad del tratamiento propuesto. También se evaluará el uso sistémico de corticoides, la realización de otra infiltración o cirugía y el número de analgésicos ingeridos al día.

3.1 Exámenes de imagen y evaluador: Se analizarán todas las resonancias magnéticas de columna lumbar realizadas por los pacientes. Dos radiólogos leerán los exámenes de resonancia magnética sin conocimiento de la evaluación clínica, de laboratorio o del paciente y los resultados del cuestionario. Se tabularán las variables grado de artrosis facetaria, edema óseo, edema periarticular, sinovitis, derrame, osteofitos, esclerosis subcondral, quistes subcondrales, deslizamiento, orientación sagital u horizontal, identificadas por resonancia magnética.

3.2 Calificación: Los estudios de resonancia magnética se evaluarán respetando el anonimato de los pacientes. Las características de los pacientes, los hallazgos de las imágenes de resonancia magnética y los cuestionarios EVA, Roland-Morris, Oswestry y EQ-5D se tabularán de acuerdo con las siguientes características: edad, sexo, escolaridad, ingresos familiares, tabaquismo, peso, talla, índice de masa corporal ( IMC), actividad laboral, ingesta de analgésicos, lateralidad, localización, grado de artritis facetaria, edema óseo, edema periarticular, sinovitis, derrame, osteofitos, esclerosis subcondral, quistes subcondrales, orientación sagital u horizontal, deslizamiento facetario, EVA, Roland-Morris, EQ-5D y Oswestry.

3.3 Estimación del tamaño de la muestra: Teniendo en cuenta la variable primaria del estudio como la presencia de proceso inflamatorio en la faceta articular, identificado en la resonancia magnética, con una prevalencia esperada del 30% en la muestra y como resultado primario la incapacidad funcional, medida por el cuestionario de Roland-Morris, al comprobar el tamaño de muestra necesario para detectar diferencia entre los grupos, con y sin proceso inflamatorio, antes y después del procedimiento de IF, se requerirán 117 pacientes en total, con diferencia en la media de los grupos de 4,0 puntos. Este cálculo consideró que la desviación estándar de la diferencia de promedios entre los grupos sería homogénea y de 7,0 puntos, como se observa en la literatura. Por tanto, este estudio incluirá 147 pacientes considerando una pérdida de seguimiento del 20%. El tamaño de muestra necesario para comparar los grupos se volverá a calcular una vez que el estudio tenga un seguimiento de tres meses de 70 pacientes en función de la DE y la proporción de inflamación facetaria observada. Los cálculos se realizaron considerando un poder de prueba del 80% y un nivel de significación del 5%.

3.4 Análisis estadístico: Las características de los pacientes, los resultados de la resonancia magnética y el dolor (VAS), la discapacidad (Roland Morris y Oswestry), las puntuaciones de calidad de vida (EQ-5D) se describirán utilizando frecuencias absolutas y porcentajes en variables categóricas, o mediante medias, desviaciones estándar. o medianas y cuartiles, además de valores mínimos y máximos, en variables cuantitativas. Se evaluará la concordancia de las características de resonancia magnética analizadas por dos observadores utilizando coeficientes de correlación apropiados para la distribución de casos observada, como el coeficiente Kappa. Evaluar los hallazgos de la RM y las características de los pacientes (edad, sexo, tabaquismo, ingresos familiares, IMC, educación, ocupación y consumo de analgésicos) en la evolución del dolor (EVA), la discapacidad (Roland Morris y Oswestry) y la calidad de vida (EuroQol ) durante los doce meses posteriores a la infiltración, se utilizarán modelos lineales mixtos o modelos lineales generalizados, en múltiples abordajes, siendo tales modelos apropiados para mediciones obtenidas del mismo paciente en diferentes momentos. Los resultados de los modelos se presentarán mediante estimaciones del efecto (cambio en el dolor medio o medias de discapacidad funcional y calidad de vida) e intervalos de confianza del 95%.

Planeamos realizar el análisis con el paquete estadístico R y consideramos el nivel de significancia del 5%.