Prognosefaktoren bei Zygapophyseal-Osteoarthritis-Infiltration: eine prospektive Kohortenstudie

1. Einleitung: Schmerzen im unteren Rückenbereich gehören zu den signifikanten Gesundheitsproblemen; Studien haben gezeigt, dass 80-85 % der Menschen lebenslang davon betroffen sein können; bestehend aus der zweiten Hauptursache für Arbeitsentzug. Bei der Untersuchung mit bildgebenden Verfahren der Lendenwirbelsäule ist die Facettenarthrose (FO) mit 59,6 % bei Männern und 66,7 % bei Frauen eine der häufigsten Diagnosen. Der Prozess der Osteoarthritis beginnt früh in der Wirbelsäule; Mehr als die Hälfte der Erwachsenen sind unter 30 Jahre alt und weisen degenerative Veränderungen der Facetten auf, die häufiger von L4-L5 betroffen sind. Es wird geschätzt, dass der Facettenschmerz 30 % der Fälle von Rückenschmerzen ausmacht. Die Behandlung von Rückenschmerzen, die fragwürdige Ergebnisse liefert, hat erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem und gibt den öffentlichen und medizinischen Entscheidungsträgern zunehmend Anlass zur Sorge. Die mangelnde diagnostische Genauigkeit und die verschiedenen Behandlungsformen ohne Nachweis einer angemessenen Wirksamkeit gelten als Hauptursachen für die steigenden Kosten des Gesundheitssystems. Biomechanische, neuroanatomische und neurophysiologische Studien zeigten freie und eingekapselte Nervenenden in den lumbalen Facettengelenken und Nerven, die Substanz P und mit dem Calcitonin-Gen verwandte Peptide enthielten. Chemische oder mechanische Reize können Schmerzen verursachen. Die Pathophysiologie des Facettenschmerzes ist nicht vollständig verstanden, aber es wird angenommen, dass Facettenarthrose auf wiederholte mechanische Belastung mit anschließender Entzündung und Dehnung der Gelenkkapsel zurückzuführen ist, die Schmerzen erzeugt.

   Mehrere Behandlungen werden bei Schmerzen im unteren Rücken als Folge von FO eingesetzt. Am häufigsten werden nicht-hormonelle Entzündungshemmer und Physiotherapie als konservative Maßnahme eingesetzt. Interventionelle Verfahren wie intraartikuläre oder periartikuläre Facetteninfiltration von Kortikoiden zur neuralen Blockade und Denervierung durch Hochfrequenz gelten als minimalinvasive Optionen und sind indiziert für Fälle, in denen eine konservative Behandlung versagt. Auch die operative Behandlung der Arthrodese gehört zu den therapeutischen Möglichkeiten. Ein systemisches Kortikosteroid gehört zum verfügbaren therapeutischen Arsenal, hat jedoch unerwünschte Nebenwirkungen und seine Verwendung ist auf einen kurzen Zeitraum beschränkt. Um die Wirkstoffkonzentration an der Symptomstelle ohne die unerwünschten Nebenwirkungen des systemischen Kortikosteroids zu erhöhen, wurde die intraartikuläre Facetteninfiltration (FI) als ergänzende Behandlung eingesetzt. Der therapeutische Wert von FI ist kein Konsens, mit sehr unterschiedlichen Ergebnissen in der Literatur. Dennoch ist es eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen, wobei in den letzten Jahrzehnten eine wachsende Nachfrage nach diesem Verfahren zu beobachten ist. Die Auswahl des geeigneten Patienten, der von der Behandlung profitieren würde, ist ein entscheidender Faktor für das Ergebnis der FI, da in der Arbeit nur die Untergruppe der Patienten mit aktivem Entzündungsprozess im Facettengelenk ein positives Corticosteroid-Ergebnis hätte Infiltration. Die Identifizierung dieser Untergruppe von Patienten ist eine Herausforderung, da die Diagnose von Facettenschmerz oft ungenau ist. Mit der richtigen und genauen Diagnose wird erwartet, dass FI bessere Ergebnisse erzielt. Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann die morphologischen Merkmale der Facetten-Osteoarthritis identifizieren und eine Klassifizierung in milde, mittelschwere oder schwere Grade erzeugen. Es ermöglicht auch die Diagnose des Vorhandenseins oder Fehlens eines entzündlichen Prozesses im Facettengelenk, der sich normalerweise durch indirekte Anzeichen wie Knochenödem, periartikuläres Weichteilödem, Gelenkerguss und Synovitis manifestiert. Morphologische Merkmale und Entzündungsmarker der MR-Bildgebung wurden jedoch nicht als prognostische Faktoren für die Wirksamkeit von FI getestet. Patientenmerkmale wie Geschlecht, Alter, Schulbildung, Familieneinkommen, Rauchen, Body-Mass-Index, berufliche Tätigkeit können die erwarteten Ergebnisse beeinflussen, wurden jedoch nicht als prognostische Faktoren für die Wirksamkeit von FI getestet.

   1.1 Begründung: Der Zusammenhang zwischen MRT-Befunden bei Facetten-Osteoarthritis und der Wirkung von Kortikoid und Anästhetikum auf FI wurde nicht untersucht. Der Zusammenhang zwischen den Merkmalen Alter, Geschlecht, Bildung, Familieneinkommen, Rauchen, Body-Mass-Index, berufliche Tätigkeit und der Wirkung von Steroiden und Anästhetika auf FI wurde nicht untersucht.

   Die Bestimmung der prognostischen Faktoren kann sich auf die klinische Routine von Ärzten und Patienten auswirken, die Behandlung steuern und diejenigen auswählen, die mit dem FI bessere Ergebnisse erzielen können.

   1.2 Hypothesen: MRT-Befunde einer Facettenarthrose und Patientencharakteristika sind prognostische Faktoren für eine Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Ergebnisses nach Behandlung mit FI.

2. Zweck: Bestimmung der prognostischen Faktoren der Kortikoid- und Anästhesieinfiltration bei der Behandlung von Facetten-Osteoarthritis in der Lendenwirbelsäule. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen MRT-Bildgebungsbefunden und Schmerzen, funktioneller Behinderung und der Lebensqualität des Patienten. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Alter, Geschlecht, Schulbildung, Familieneinkommen, Rauchen, Body-Mass-Index, beruflicher Tätigkeit bei Schmerz, funktioneller Behinderung und Lebensqualität des Patienten.
3. Methode: In diese prospektive Kohortenstudie werden alle Patienten mit klinischem Verdacht auf Facettenschmerz eingeschlossen, die sich einer MRT unterzogen haben und an das Interventionszentrum der Bildgebenden Abteilung eines Krankenhauses der Tertiärmedizin zur Durchführung einer FI mit Kortikoid und Anästhesie überwiesen wurden. Am Tag des Eingriffs werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Vor der Facetteninfiltration beantworten die Patienten ein Einwilligungsformular (ICF) und fünf Fragebögen: 1. Datenerfassungsformular; 2. die visuelle analoge Schmerzskala (VAS); 3. Roland-Morris-Fragebogen zur funktionellen Behinderung; 4. Oswestry-Fragebogen zur funktionellen Behinderung; 5. EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) zur Lebensqualität. Alle Patienten werden ein Jahr lang nachverfolgt und per Telefon VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- und EQ-5D-Fragebögen 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem FI beantwortet, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Behandlung zu messen. Auch der systemische Einsatz von Kortikosteroiden, die Durchführung einer weiteren Infiltration oder Operation sowie die Anzahl der pro Tag eingenommenen Analgetika werden in der Nachsorge evaluiert. Die Forscher wenden nur die spezifischen Fragebögen des Projekts an und beeinflussen nicht die Indikation, Durchführung und Behandlung von FI-Komplikationen oder die klinische Routine des Interventionszentrums. Zur Charakterisierung der Stichprobe werden folgende Variablen erhoben: Alter (Jahre), Geschlecht (männlich oder weiblich), Schulbildung (Studienjahre), Rauchen (Anzahl Zigaretten pro Tag), Familieneinkommen, berufliche Tätigkeit (Art der Beschäftigung, Anzahl Stunden im Sitzen oder Stehen, Tragen von Gewicht oder nicht) und Einnahme von oralen Analgetika (Anzahl der pro Tag eingenommenen Tabletten). Das FI-Verfahren wird computertomographisch geführt. Die verwendete Strahlendosis ist so gering wie möglich, um Bilder mit ausreichender Qualität zu erhalten, um die Position und das Fortschreiten der Nadel zu steuern, und liegt innerhalb der in den institutionellen Protokollen festgelegten und in der Abteilung bereits praktizierten Grenzen. Nach bildgebender Bestätigung der korrekten intraartikulären Positionierung der Nadel wird eine Lösung injiziert, die Triamcinolon 20 mg/ml und Naropin-Hydrochlorid im Verhältnis 1: 1 in einem Volumen von 1,5 bis 2,0 ml enthält. Nach dem Eingriff wird der Patient entlassen und angewiesen, sich 24 Stunden lang zu Hause zu schonen. Das Studiendesign schlägt vor, die Korrelation zwischen dem anhand der Ergebnisse der VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- und EQ-5D-Fragebögen gemessenen klinischen Ergebnis und den durch MRT identifizierten Variablen sowie die Korrelation zwischen dem klinischen Ergebnis und den Variablen zu bestimmen: Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Rauchen, Familieneinkommen, Body-Mass-Index (BMI), berufliche Tätigkeit und täglich eingenommene Schmerzmittelmenge. Alle Patienten werden ein Jahr lang nachverfolgt und per Telefon VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- und EQ-5D-Fragebögen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der IF beantwortet, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Behandlung zu messen. Die systemische Anwendung von Kortikosteroiden, die Durchführung einer anderen Infiltration oder Operation und die Anzahl der pro Tag eingenommenen Analgetika werden ebenfalls bewertet.

3.1 Bilduntersuchungen und Auswerter: Alle von den Patienten durchgeführten MRT-Scans der Lendenwirbelsäule werden analysiert. Zwei Radiologen lesen MRT-Untersuchungen ohne Kenntnis der klinischen, Labor- oder Patientenbewertung und der Fragebogenergebnisse. Die Variablen Grad der Facetten-Osteoarthritis, Knochenödem, periartikulären Ödem, Synovitis, Erguss, Osteophyten, subchondrale Sklerose, subchondrale Zysten, Gleiten, sagittale oder horizontale Orientierung, identifiziert durch MRI, werden tabelliert.

3.2 Bewertung: MRT-Studien werden unter Berücksichtigung der Anonymität der Patienten bewertet. Patientenmerkmale, MRT-Bildgebungsbefunde und VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- und EQ-5D-Fragebögen werden nach folgenden Merkmalen tabelliert: Alter, Geschlecht, Schulbildung, Familieneinkommen, Rauchen, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index ( BMI), berufliche Tätigkeit, Analgetikaeinnahme, Lateralität, Lage, Grad der Facettenarthritis, Knochenödem, periartikuläres Ödem, Synovitis, Erguss, Osteophyten, subchondrale Sklerose, subchondrale Zysten, Ausrichtung sagittal oder horizontal, Facettengleiten, VAS, Roland-Morris, EQ-5D und Oswestry.

3.3 Schätzung der Stichprobengröße: Unter Berücksichtigung der primären Variablen der Studie als Vorhandensein eines entzündlichen Prozesses im Facettengelenk, der bei der MRT identifiziert wurde, mit einer erwarteten Prävalenz von 30 % in der Stichprobe und als primäres Ergebnis die gemessene funktionelle Behinderung Mit dem Roland-Morris-Fragebogen werden bei der Überprüfung der Stichprobengröße, die erforderlich ist, um einen Unterschied zwischen den Gruppen mit und ohne Entzündungsprozess vor und nach dem FI-Verfahren festzustellen, insgesamt 117 Patienten benötigt, mit einem Unterschied im Mittel der Gruppen von 4,0 Punkten. Bei dieser Berechnung wurde berücksichtigt, dass die Standardabweichung der Differenz der Mittelwerte zwischen den Gruppen homogen und 7,0 Punkte betragen würde, wie in der Literatur beobachtet. Daher wird diese Studie 147 Patienten umfassen, wobei bei 20 % ein Verlust der Nachbeobachtung in Betracht gezogen wird. Die zum Vergleich der Gruppen erforderliche Stichprobengröße wird neu berechnet, sobald die Studie eine dreimonatige Nachbeobachtung von 70 Patienten auf der Grundlage der SD und des Anteils der beobachteten Facettenentzündungen hat. Die Berechnungen wurden unter Berücksichtigung von 80 % Teststärke und einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

3.4 Statistische Analyse: Patientenmerkmale, MRT-Befunde und Schmerzen (VAS), Behinderung (Roland Morris und Oswestry), Lebensqualität (EQ-5D)-Scores werden unter Verwendung von absoluten Häufigkeiten und Prozentsätzen in kategorialen Variablen oder durch Mittelwerte, Standardabweichungen beschrieben oder Mediane und Quartile, zusätzlich zu Minimal- und Maximalwerten, in quantitativen Variablen. Die von zwei Beobachtern analysierten MRT-Merkmale werden unter Verwendung von Korrelationskoeffizienten, die der beobachteten Fallverteilung entsprechen, wie z. B. dem Kappa-Koeffizienten, auf Übereinstimmung bewertet. Um MRT-Befunde und Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Rauchen, Familieneinkommen, BMI, Bildung, Beruf und Analgetikaeinnahme) in Bezug auf die Entwicklung von Schmerz (VAS), Behinderung (Roland Morris und Oswestry) und Lebensqualität (EuroQol ) während zwölf Monaten nach der Infiltration, werden gemischte lineare Modelle oder verallgemeinerte lineare Modelle in mehreren Ansätzen verwendet, wobei solche Modelle für Messungen geeignet sind, die von demselben Patienten zu unterschiedlichen Zeiten erhalten wurden. Die Ergebnisse der Modelle werden durch Effektschätzungen (Änderung des mittleren Schmerzes oder der Mittel der funktionellen Behinderung und der Lebensqualität) und 95%-Konfidenzintervallen dargestellt.

Wir planen die Auswertung mit dem Statistikpaket R durchzuführen und betrachten das Signifikanzniveau 5%.