Прогностические факторы инфильтрации зигапофизарного остеоартрита: проспективное когортное исследование

1. Введение. Боль в пояснице является одной из серьезных проблем со здоровьем; исследования показали, что он может поражать 80-85% людей на протяжении всей жизни; состоящая из второй основной причины отказа от работы. При исследовании методами визуализации поясничного отдела позвоночника фасеточный остеоартроз (ФО) является одним из наиболее частых диагнозов, у 59,6% мужчин и 66,7% женщин. Процесс остеоартроза начинается рано в позвоночнике; более половины взрослых моложе 30 лет, с дегенеративными изменениями фасеточных суставов, чаще на уровне L4-L5. Подсчитано, что боль фасеточного происхождения соответствует 30% случаев болей в пояснице. Лечение болей в пояснице, результаты которого сомнительны, оказывает существенное экономическое влияние на систему здравоохранения и вызывает растущую озабоченность у населения и политиков в области медицины. Отсутствие диагностической точности и различные виды лечения без доказательств соответствующей эффективности считаются основными причинами увеличения расходов системы здравоохранения. Биомеханические, нейроанатомические и нейрофизиологические исследования выявили наличие свободных и инкапсулированных нервных окончаний в дугоотростчатых суставах поясничного отдела позвоночника, а также нервов, содержащих субстанцию ​​Р и пептиды, родственные гену кальцитонина. Химические или механические раздражители могут вызывать боль. Патофизиология фасеточной боли до конца не изучена, но считается, что фасеточный остеоартроз возникает из-за повторяющихся механических нагрузок с последующим воспалением и удлинением суставной капсулы, вызывая боль.

   Несколько методов лечения используются при болях в пояснице, вторичных по отношению к FO. Наиболее часто используются негормональные противовоспалительные препараты и физиотерапия в качестве консервативной меры. Интервенционные процедуры, такие как фасеточная интраартикулярная или периартикулярная инфильтрация кортикоидов для нейроблока и денервация радиочастотой, считаются минимально инвазивными вариантами, показанными в случаях, когда консервативное лечение не помогает. Хирургическое лечение артродеза также является частью терапевтических возможностей. Системный кортикостероид находится в доступном терапевтическом арсенале, но имеет нежелательные побочные эффекты, и его использование ограничено в течение короткого периода времени. Чтобы увеличить концентрацию лекарственного средства в месте появления симптомов, без нежелательных побочных эффектов системных кортикостероидов, в качестве дополнительного лечения использовали фасеточную внутрисуставную инфильтрацию (FI). Терапевтическая ценность FI не является единодушной, и результаты в литературе сильно расходятся. Тем не менее, это один из наиболее часто используемых методов лечения, учитывая растущий спрос на эту процедуру в последние десятилетия. Выбор соответствующего пациента, которому лечение принесет пользу, является определяющим фактором в исходе ФИ, поскольку, согласно тезису, только подгруппа пациентов с активным воспалительным процессом в фасеточных суставах будет иметь положительный результат кортикостероидной терапии. инфильтрация. Выявление этой подгруппы пациентов является сложной задачей, поскольку диагностика боли фасеточных суставов часто бывает неточной. Ожидается, что при правильной и точной диагностике FI достигнет лучших результатов. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может идентифицировать морфологические характеристики фасеточных остеоартритов, создавая классификацию по степени легкой, средней или тяжелой степени. Он также позволяет диагностировать наличие или отсутствие воспалительного процесса в дугоотростчатом суставе, обычно проявляющегося такими косвенными признаками, как отек костей, периартикулярный отек мягких тканей, суставной выпот, синовит. Однако морфологические характеристики и воспалительные маркеры МРТ не тестировались как прогностические факторы эффективности ФИ. Характеристики пациентов, такие как пол, возраст, образование, доход семьи, курение, индекс массы тела, профессиональная деятельность, могут влиять на ожидаемые результаты, но они не проверялись как прогностические факторы эффективности ФИ.

   1.1 Обоснование. Взаимосвязь между данными МРТ фасеточных остеоартритов и влиянием на FI кортикоидов и анестетиков не изучалась. Взаимосвязь между характеристиками возраста, пола, образования, дохода семьи, курения, индекса массы тела, профессиональной деятельности и влиянием на ФИ стероидов и анестетиков не изучалась.

   Определение прогностических факторов может повлиять на клиническую рутину врачей и пациентов, руководство лечением и выбор тех, у кого есть шансы на лучшие результаты с FI.

   1.2 Гипотезы. Данные МРТ фасеточных остеоартритов и характеристики пациента являются прогностическими факторами улучшения или ухудшения клинического исхода после лечения FI.

2. Цель: определить прогностические факторы кортикоидной и анестетической инфильтрации при лечении фасеточных остеоартрозов поясничного отдела позвоночника. Определить взаимосвязь результатов МРТ с болью, функциональной недостаточностью и качеством жизни пациента. Определить взаимосвязь между возрастом, полом, образованием, доходом семьи, курением, индексом массы тела, профессиональной активностью в условиях боли, функциональной инвалидностью и качеством жизни пациента.
3. Метод: В это проспективное когортное исследование будут включены все пациенты с клиническим подозрением на фасеточные боли, которые прошли МРТ и были направлены в интервенционный центр отделения визуализации третичной больницы для выполнения FI с кортикостероидами и анестетиками. В день процедуры пациенты будут приглашены для участия в исследовании. Перед выполнением фасеточной инфильтрации пациенты будут отвечать на форму информированного согласия (ICF) и пять анкет: 1. форма для сбора данных; 2. визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ); 3. Опросник Роланда-Морриса функциональной инвалидности; 4. Опросник Освестри по функциональной инвалидности; 5. Опросник EuroQol (EQ-5D) по качеству жизни. Все пациенты будут наблюдаться в течение одного года, отвечая на телефонные опросники VAS, Roland-Morris, Oswestry и EQ-5D через 1, 3, 6 и 12 месяцев после FI для измерения эффективности предлагаемого лечения. Системное использование кортикостероидов, эффективность другой инфильтрации или операции и количество анальгетиков, принимаемых внутрь в день, также будут оцениваться в последующем. Исследователи будут применять только специальные опросники проекта, не влияя на показания, выполнение и лечение осложнений FI или клиническую рутину интервенционного центра. Для характеристики выборки будут собраны следующие переменные: возраст (лет), пол (мужской или женский), образование (годы обучения), курение (количество сигарет в день), доход семьи, профессиональная деятельность (вид занятий, количество часов сидя или стоя, с весом или без него) и пероральное использование анальгетиков (количество таблеток, принимаемых в день). Процедура FI будет проводиться под контролем компьютерной томографии. Используемая доза облучения должна быть минимально возможной для получения изображений достаточного качества для определения местоположения и продвижения иглы, находясь в пределах, установленных в протоколах учреждения и уже практикуемых в отделении. После визуального подтверждения правильного внутрисуставного положения иглы будет введен раствор, содержащий триамцинолон 20 мг/мл и гидрохлорид наропина в соотношении 1:1, в объеме от 1,5 до 2,0 мл. После процедуры пациент будет выписан и рекомендован домашний отдых в течение 24 часов. Дизайн исследования предлагает определить корреляцию между клиническим исходом, измеренным по результатам опросников ВАШ, Роланда-Морриса, Освестри и EQ-5D, и переменными, выявленными с помощью МРТ, а также корреляцию между клиническим исходом и переменными: возраст, пол, уровень образования, курение, доход семьи, индекс массы тела (ИМТ), профессиональная деятельность и количество принимаемых анальгетиков в сутки. Все пациенты будут наблюдаться в течение одного года, отвечая на телефонные опросники VAS, Roland-Morris, Oswestry и EQ-5D через 1, 3, 6 и 12 месяцев после IF для измерения эффективности предлагаемого лечения. Также будут оцениваться системное использование кортикостероидов, эффективность другой инфильтрации или хирургического вмешательства и количество принимаемых анальгетиков в день.

3.1 Исследования изображений и оценщик: Будут проанализированы все МРТ поясничного отдела позвоночника, выполненные пациентами. Два радиолога будут читать МРТ-исследования, не зная клинической, лабораторной оценки или оценки пациента, а также результатов анкетирования. Переменные степени остеоартрита фасеточных суставов, отека кости, околосуставного отека, синовита, выпота, остеофитов, субхондрального склероза, субхондральных кист, скользящей, сагиттальной или горизонтальной ориентации, выявленные с помощью МРТ, будут занесены в таблицу.

3.2 Рейтинг: МРТ-исследования будут оцениваться с соблюдением анонимности пациентов. Характеристики пациентов, результаты МРТ и опросники ВАШ, Роланда-Морриса, Освестри и EQ-5D будут сведены в таблицы в соответствии со следующими характеристиками: возраст, пол, образование, семейный доход, курение, вес, рост, индекс массы тела ( ИМТ), профессиональная активность, прием анальгетиков, латеральность, локализация, степень артрита фасеточных суставов, отек костей, периартикулярный отек, синовит, выпот, остеофиты, субхондральный склероз, субхондральные кисты, ориентация сагиттальная или горизонтальная, скольжение фасеточных суставов, ВАШ, Роланд-Моррис, EQ-5D и Освестри.

3.3 Оценка размера выборки: Принимая во внимание первичную переменную исследования как наличие воспалительного процесса в фасеточных суставах, выявленного при МРТ, с ожидаемой распространенностью 30% в выборке и в качестве основного исхода функциональную инвалидность, измеренную по опроснику Роланда-Морриса, при проверке объема выборки, необходимого для выявления разницы между группами, с воспалительным процессом и без него, до и после процедуры ФИ, потребуется всего 117 пациентов, с разницей в среднем группы 4,0 балла. В этом расчете учитывалось, что стандартное отклонение разницы средних значений между группами будет однородным и составит 7,0 балла, как это наблюдается в литературе. Таким образом, это исследование будет включать 147 пациентов с учетом потери наблюдения в 20%. Размер выборки, необходимый для сравнения групп, будет пересчитан после того, как в исследовании будет проведено трехмесячное наблюдение за 70 пациентами на основе SD и доли наблюдаемого воспаления фасеточных суставов. Расчеты проводились с учетом мощности теста 80% и уровня значимости 5%.

3.4 Статистический анализ. Характеристики пациентов, результаты МРТ и боль (ВАШ), инвалидность (Роланд Моррис и Освестри), показатели качества жизни (EQ-5D) будут описаны с использованием абсолютных частот и процентов в категориальных переменных или с помощью средних значений, стандартных отклонений. или медианы и квартили, в дополнение к минимальным и максимальным значениям, в количественных переменных. Характеристики МРТ, проанализированные двумя наблюдателями, будут оцениваться на соответствие с использованием коэффициентов корреляции, соответствующих наблюдаемому распределению случаев, таких как коэффициент Каппа. Оценить результаты МРТ и характеристики пациентов (возраст, пол, курение, доход семьи, ИМТ, образование, профессия и прием анальгетиков) в развитии боли (ВАШ), инвалидности (Роланд Моррис и Освестри) и качества жизни (EuroQol). ) в течение двенадцати месяцев после инфильтрации будут использоваться смешанные линейные модели или обобщенные линейные модели, в нескольких подходах, являющиеся такими моделями, подходящими для измерений, полученных у одного и того же пациента в разное время. Результаты моделей будут представлены оценками эффекта (изменение средней боли или средств функциональной нетрудоспособности и качества жизни) и 95% доверительными интервалами.

Мы планируем провести анализ с помощью статистического пакета R и принять уровень значимости 5%.