Prognostiset tekijät sygapofyysisen nivelrikon infiltraatiossa: tuleva kohorttitutkimus

1. Johdanto: Alaselän kipu on yksi merkittävistä terveysongelmista; tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi vaikuttaa 80–85 %:iin ihmisistä koko elämän ajan; koostuu työstä vetäytymisen toisesta suuresta syystä. Lannerangan kuvantamismenetelmillä tehdyssä tutkimuksessa fasettinivelrikko (FO) on yksi yleisimmistä diagnooseista, miehillä 59,6 % ja naisilla 66,7 %. Nivelrikkoprosessi alkaa varhain selkärangassa; yli puolet aikuisista on alle 30-vuotiaita, ja heillä on rappeuttavia muutoksia, joihin vaikuttaa yleisemmin L4-L5-taso. On arvioitu, että fasettiperäinen kipu vastaa 30 % alaselkäkiputapauksista. Alaselkäkivun hoidolla, jolla on kyseenalaisia ​​tuloksia, on huomattava taloudellinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään ja se on kasvava huolenaihe julkisten ja lääketieteellisten päättäjien keskuudessa. Diagnostisen tarkkuuden puutetta ja erilaisia ​​hoitomuotoja ilman näyttöä asianmukaisesta tehokkuudesta pidetään yleisimpinä syinä terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten nousuun. Biomekaaniset, neuroanatomiset ja neurofysiologiset tutkimukset osoittivat vapaita ja kapseloituja hermopäätteitä lannerangan nivelissä ja hermoissa, jotka sisälsivät ainetta P ja kalsitoniinigeeniin liittyviä peptidejä. Kemialliset tai mekaaniset ärsykkeet voivat aiheuttaa kipua. Fasettikivun patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, mutta uskotaan, että fasettinivelrikko johtuu toistuvasta mekaanisesta rasituksesta, josta seuraa tulehdus ja nivelkapselin venyminen aiheuttaen kipua.

   Useita hoitoja käytetään FO:n sekundaarisessa alaselkäkivussa. Eniten käytettyjä ovat ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia konservatiivisena toimenpiteenä. Interventiotoimenpiteitä, kuten kortikoidin fasetti nivelensisäinen tai periartikulaarinen infiltraatio hermoston salpaamiseksi ja denervaatio radiotaajuudella, katsotaan minimaalisesti invasiivisiksi vaihtoehdoiksi, jotka on tarkoitettu tapauksiin, joissa konservatiivinen hoito epäonnistuu. Niveltulehduksen kirurginen hoito on myös osa hoitovaihtoehtoja. Systeeminen kortikosteroidi kuuluu saatavilla olevaan terapeuttiseen arsenaaliin, mutta sillä on ei-toivottuja sivuvaikutuksia, ja sen käyttöä rajoitetaan lyhyessä ajassa. Lääkepitoisuuden lisäämiseksi oirekohdassa ilman systeemisen kortikosteroidin ei-toivottuja sivuvaikutuksia on käytetty täydentävänä hoitona fasettiartikulaarista infiltraatiota (FI). FI:n terapeuttinen arvo ei ole yksimielinen, sillä kirjallisuudessa on hyvin erilaisia ​​tuloksia. Siitä huolimatta se on yksi eniten käytetyistä hoidoista, ja tämän toimenpiteen kysyntä on kasvanut viime vuosikymmeninä. Sopivan potilaan valinta, joka hyötyisi hoidosta, on ratkaiseva tekijä FI:n tuloksessa, sillä opinnäytetyössä vain potilaiden alaryhmällä, jolla on aktiivinen tulehdusprosessi fasettinivelessä, olisi positiivinen tulos kortikosteroidi. soluttautuminen. Tämän potilaiden alaryhmän tunnistaminen on haaste, koska faset-alkuperäisen kivun diagnoosi on usein epätarkka. Oikealla ja tarkalla diagnoosilla FI:n odotetaan saavuttavan parempia tuloksia. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) voi tunnistaa fasettinivelrikon morfologiset ominaisuudet ja luokittelun asteeseen lievä, kohtalainen tai vaikea. Se mahdollistaa myös tulehdusprosessin olemassaolon tai puuttumisen fasettinivelessä, joka yleensä ilmenee epäsuorina oireina, kuten luuturvotus, nivelen ympärillä oleva pehmytkudosturvotus, niveleffuusio ja niveltulehdus. MR-kuvauksen morfologisia ominaisuuksia ja tulehdusmarkkereita ei kuitenkaan ole testattu FI-tehon ennustetekijöinä. Potilaiden ominaisuudet, kuten sukupuoli, ikä, koulunkäynti, perheen tulot, tupakointi, painoindeksi, ammatillinen aktiivisuus voivat vaikuttaa odotettuihin tuloksiin, mutta niitä ei ole testattu FI-tehokkuuden ennustetekijöinä.

   1.1 Perustelut: Fasettinivelrikon MRI-löydösten ja kortikoidin ja anesteetin vaikutuksen FI-vaikutukseen ei ole tutkittu. Iän, sukupuolen, koulutuksen, perheen tulojen, tupakoinnin, painoindeksin, ammatillisen aktiivisuuden ja steroidien ja anestesia-aineiden vaikutuksen FI-vaikutukseen yhteyttä ei ole tutkittu.

   Ennustetekijöiden määrittäminen voi vaikuttaa lääkäreiden ja potilaiden kliiniseen rutiiniin, hoidon ohjaamiseen ja niiden valintaan, joilla on mahdollisuus saada parempia tuloksia FI:n avulla.

   1.2 Hypoteesit: MRI-löydökset fasettinivelrikosta ja potilaan ominaisuudet ovat prognostisia tekijöitä, jotka parantavat tai pahentavat kliinistä tulosta FI-hoidon jälkeen.

2. Tarkoitus: Selvittää kortikoidi- ja anestesiainfiltraation prognostiset tekijät lannerangan fasettinivelrikon hoidossa. Selvittää magneettikuvauslöydösten ja kivun, toimintakyvyttömyyden ja potilaan elämänlaadun välinen yhteys. Selvittää iän, sukupuolen, koulunkäynnin, perheen tulojen, tupakoinnin, painoindeksin, kivun ammatillisen toiminnan, toimintakyvyttömyyden ja potilaan elämänlaadun välinen yhteys.
3. Menetelmä: Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa otetaan huomioon kaikki potilaat, joilla on kliinisesti epäilty fasettikipua ja joille on tehty magneettikuvaus ja jotka on lähetetty korkea-asteen sairaalan kuvaosaston interventiokeskukseen suorittamaan FI kortikoidilla ja anestesialla. Toimenpidepäivänä potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ennen faset-infiltraation suorittamista potilaat vastaavat tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF) ja viiteen kyselyyn: 1. tiedonkeruulomake; 2. visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS); 3. Roland-Morris-kysely toimintavammaisuudesta; 4. Oswestryn kysely toiminnallisesta vammaisuudesta; 5. EuroQol-kysely (EQ-5D) elämänlaadusta. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan ja vastataan puhelinkyselyihin VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua FI:n jälkeen ehdotetun hoidon tehokkuuden mittaamiseksi. Seurannassa arvioidaan myös kortikosteroidien systeemistä käyttöä, toisen infiltraation tai leikkauksen tehokkuutta sekä päivässä nautittujen kipulääkkeiden määrää. Tutkijat soveltavat vain hankkeen erityisiä kyselylomakkeita, eivät vaikuta FI-komplikaatioiden indikaatioon, toteutumiseen ja hoitoon tai interventiokeskuksen kliiniseen rutiiniin. Otoksen karakterisoimiseksi kerätään seuraavat muuttujat: ikä (vuodet), sukupuoli (mies tai nainen), koulutus (opiskeluvuodet), tupakointi (savukkeiden määrä päivässä), perheen tulot, ammatillinen toiminta (ammattityyppi, lukumäärä) istuma- tai seisomatuntien määrä, kantaminen painoa vai ei) ja suun kautta otettava analgeetti (päivässä otettujen tablettien määrä). FI-menettelyä ohjaa tietokonetomografia. Käytettävä säteilyannos on pienin mahdollinen, jotta saadaan riittävän laadukkaita kuvia ohjaamaan neulan sijaintia ja etenemistä, ja se on laitoksen protokollissa vahvistettujen ja osastolla jo harjoitettujen rajojen sisällä. Kun kuvantaminen on varmistunut neulan oikean intraartikulaarisen asennon osoittamisesta, injektoidaan liuos, joka sisältää triamsinolonia 20 mg/ml ja naropiinihydrokloridia suhteessa 1:1, tilavuudessa 1,5-2,0 ml. Toimenpiteen jälkeen potilas kotiutetaan ja häntä kehotetaan lepäämään 24 tunnin ajan. Tutkimussuunnitelmassa ehdotetaan, että määritetään korrelaatio VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- ja EQ-5D-kyselylomakkeiden tuloksilla mitatun kliinisen tuloksen ja magneettikuvauksella tunnistettujen muuttujien välillä sekä myös kliinisen tuloksen ja muuttujien välinen korrelaatio: ikä, sukupuoli, koulutustaso, tupakointi, perheen tulot, painoindeksi (BMI), ammatillinen aktiivisuus ja päivässä nautittujen kipulääkkeiden määrä. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan ja vastataan puhelinkyselyihin VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua IF:stä ehdotetun hoidon tehokkuuden mittaamiseksi. Arvioidaan myös kortikosteroidien systeeminen käyttö, toisen infiltraation tai leikkauksen suorituskyky sekä päivässä nautittujen kipulääkkeiden määrä.

3.1 Kuvatutkimukset ja arvioija: Kaikki potilaiden tekemät lannerangan MRI-kuvat analysoidaan. Kaksi radiologia lukee MRI-tutkimuksia tietämättä kliinisestä, laboratorio- tai potilaan arvioinnista ja kyselyn tuloksista. MRI:llä tunnistetut fasettiartriitin, luun turvotuksen, periartikulaarisen turvotuksen, niveltulehduksen, effuusio, osteofyytit, subkondraalinen skleroosi, subkondraaliset kystat, liukuva, sagitaalinen tai vaakasuora suuntausaste muuttujat taulukoidaan.

3.2 Luokitus: MRI-tutkimukset arvioidaan potilaiden nimettömyyttä kunnioittaen. Potilaiden ominaisuudet, MRI-kuvantamislöydökset ja VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- ja EQ-5D-kyselylomakkeet taulukoidaan seuraavien ominaisuuksien mukaan: ikä, sukupuoli, koulunkäynti, perheen tulot, tupakointi, paino, pituus, painoindeksi ( BMI), ammatillinen aktiivisuus, analgeettinen nieleminen, lateraalisuus, sijainti, niveltulehduksen aste, luuturvotus, periartikulaarinen turvotus, niveltulehdus, effuusio, osteofyytit, subkondraalinen skleroosi, subkondraaliset kystat, suuntaus sagitaalinen tai vaakasuora, fasetti liukuva, VAS, Roland-Morris, EQ-5D ja Oswestry.

3.3 Otoskoon arvio: Tutkimuksen pääasiallisena muuttujana magneettikuvauksessa tunnistetun tulehdusprosessin esiintyminen fasettinivelessä, jonka oletettu esiintyvyys näytteessä on 30 %, ja ensisijaisena tuloksena toimintavamma, mitattuna Roland-Morris-kyselyn mukaan, kun tarkistetaan otosten koko, joka tarvitaan havaitsemaan ero ryhmien välillä, tulehdusprosessilla ja ilman, ennen ja jälkeen FI-toimenpiteen, tarvitaan yhteensä 117 potilasta, joiden keskiarvo eroaa. 4,0 pisteen ryhmät. Tässä laskelmassa katsottiin, että ryhmien välisten keskiarvojen erojen keskihajonta olisi homogeeninen ja 7,0 pistettä, kuten kirjallisuudessa havaitaan. Siksi tähän tutkimukseen osallistuu 147 potilasta, jotka harkitsevat seurannan menettämistä 20 prosentissa. Ryhmien vertailuun tarvittava otoskoko lasketaan uudelleen, kun tutkimuksessa on kolmen kuukauden seuranta 70 potilaalla SD:n ja havaitun fasetin tulehduksen osuuden perusteella. Laskelmat tehtiin ottaen huomioon 80 % testiteho ja 5 % merkitsevyystaso.

3.4 Tilastollinen analyysi: Potilaan ominaisuudet, MRI-löydökset ja kipu (VAS), vammaisuus (Roland Morris ja Oswestry), elämänlaadun (EQ-5D) pisteet kuvataan käyttämällä absoluuttisia frekvenssiä ja prosenttiosuuksia kategorisissa muuttujissa tai keskiarvojen, keskihajonnan avulla tai mediaanit ja kvartiilit minimi- ja maksimiarvojen lisäksi kvantitatiivisissa muuttujissa. Kahden tarkkailijan analysoimien MRI-ominaisuuksien yhteensopivuus arvioidaan käyttämällä havaittuun tapausjakaumaan sopivia korrelaatiokertoimia, kuten Kappa-kerrointa. Arvioida MRI-löydöksiä ja potilaan ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, tupakointi, perheen tulot, BMI, koulutus, ammatti ja kipulääkkeiden saanti) kivun (VAS), vamman (Roland Morris ja Oswestry) ja elämänlaadun (EuroQol) kehityksessä. ) kahdentoista kuukauden ajan tunkeutumisen jälkeen käytetään sekoitettuja lineaarisia malleja tai yleisiä lineaarisia malleja useissa lähestymistavoissa, jotka ovat sopivia samasta potilaasta eri aikoina saatuihin mittauksiin. Mallien tulokset esitetään vaikutusestimaateilla (muutos keskimääräisessä kivussa tai toimintakyvyttömyyden keinossa ja elämänlaadussa) ja 95 %:n luottamusvälillä.

Suunnittelemme analyysin suorittavan tilastopaketilla R ja merkitsevyyden tasoksi 5 %.