Prognostiske faktorer i Zygapophyseal osteoarthritis infiltration: en prospektiv kohorteundersøgelse

1. Indledning: Lænderygsmerter er et af de væsentlige sundhedsproblemer; undersøgelser har vist, at det kan påvirke 80-85% af mennesker gennem hele livet; bestående af den anden hovedårsag til arbejdsnedlæggelse. I undersøgelsen med billeddiagnostiske metoder til lændehvirvelsøjlen er facetslidgigt (FO) en af ​​de mest udbredte diagnoser, hos 59,6 % for mænd og 66,7 % for kvinder. Processen med slidgigt begynder tidligt i rygsøjlen; mere end halvdelen af ​​voksne er under 30 år, med degenerative forandringer i facetterne, og er mere almindeligt påvirket af L4-L5 niveauet. Det anslås, at smerter af facet-oprindelse svarer til 30 % af tilfældene med lænderygsmerter. Behandlingen af ​​lænderygsmerter, som giver tvivlsomme resultater, har en væsentlig økonomisk indvirkning på sundhedssystemet og repræsenterer en voksende bekymring for offentlige og medicinske politiske beslutningstagere. Manglen på diagnostisk nøjagtighed og de forskellige typer behandling uden bevis for passende effektivitet betragtes som de vigtigste årsager til sundhedssystemets stigende omkostninger. Biomekaniske, neuroanatomiske og neurofysiologiske undersøgelser påviste frie og indkapslede nerveender i de lumbale facetled og nerver indeholdende substans P og peptider relateret til calcitoningenet. Kemiske eller mekaniske stimuli kan forårsage smerte. Patofysiologien af ​​facetsmerter er ikke fuldt ud forstået, men det menes, at facetslidgigt skyldes gentagen mekanisk stress, med efterfølgende betændelse og forlængelse af ledkapslen, hvilket genererer smerte.

   Adskillige behandlinger anvendes ved lænderygsmerter sekundært til FO. De mest anvendte er ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og fysioterapi som en konservativ foranstaltning. Interventionelle procedurer såsom facet intraartikulær eller periartikulær infiltration af kortikoid for neural blokade og denervering ved radiofrekvens betragtes som minimalt invasive muligheder, indiceret i tilfælde, hvor konservativ behandling mislykkes. Kirurgisk behandling af artrodese er også en del af de terapeutiske muligheder. Et systemisk kortikosteroid er inden for det tilgængelige terapeutiske arsenal, men har uønskede bivirkninger, og dets anvendelse er begrænset i en kort periode. For at øge lægemiddelkoncentrationen på symptomstedet, uden de uønskede bivirkninger af det systemiske kortikosteroid, er facet intraartikulær infiltration (FI) blevet anvendt som en komplementær behandling. Den terapeutiske værdi af FI er ikke konsensus, med vidt divergerende resultater i litteraturen. Ikke desto mindre er det en af ​​de mest anvendte behandlinger, der observerer en stigende efterspørgsel efter denne procedure i de sidste årtier. Udvælgelsen af ​​den rette patient, som ville have gavn af behandlingen, er en afgørende faktor for resultatet af FI, da det i afhandlingen kun er undergruppen af ​​patienter med den aktive inflammatoriske proces i facetleddet, der vil have et positivt resultat kortikosteroid infiltration. Det er en udfordring at identificere denne undergruppe af patienter, fordi diagnosen af ​​facetsmerter ofte er upræcis. Med korrekt og præcis diagnose forventes FI at opnå bedre resultater. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan identificere de morfologiske karakteristika ved facetslidgigt, hvilket genererer en klassificering i grader mild, moderat eller svær. Det gør det også muligt at diagnosticere tilstedeværelsen eller fraværet af en inflammatorisk proces i facetleddet, som normalt viser sig ved indirekte tegn som knogleødem, periartikulært bløddelsødem, ledeffusion og synovitis. Imidlertid er morfologiske karakteristika og inflammatoriske markører for MR-billeddannelse ikke blevet testet som prognostiske faktorer for FI-effektivitet. Patienternes karakteristika såsom køn, alder, skolegang, familieindkomst, rygning, body mass index, professionel aktivitet kan påvirke de forventede resultater, men de er ikke blevet testet som prognostiske faktorer for FI-effekt.

   1.1 Begrundelse: Sammenhængen mellem MR-fund af facet-artrose og effekten på FI af kortikoider og bedøvelsesmiddel er ikke undersøgt. Forholdet mellem karakteristika alder, køn, uddannelse, familieindkomst, rygning, body mass index, professionel aktivitet og effekten på FI af steroider og bedøvelsesmidler er ikke blevet undersøgt.

   Fastlæggelse af de prognostiske faktorer kan påvirke lægers og patienters kliniske rutine, vejlede behandlingen og udvælge dem med chancer for bedre resultater med FI.

   1.2 Hypoteser: MR-fund af facet-artrose og patientkarakteristika er prognostiske faktorer for at forbedre eller forværre det kliniske resultat efter behandling med FI.

2. Formål: At bestemme de prognostiske faktorer for kortikoid- og anæstetisk infiltration ved behandling af facet-artrose i lændehvirvelsøjlen. At bestemme sammenhængen mellem MR-billeddannelsesfund og smerte, funktionsnedsættelse og patientens livskvalitet. At bestemme sammenhængen mellem alder, køn, skolegang, familieindkomst, rygning, body mass index, professionel aktivitet i smerte, funktionsnedsættelse og patientens livskvalitet.
3. Metode: Dette prospektive kohortestudie vil omfatte alle patienter med klinisk mistanke om facetsmerter, som har gennemgået MR og er blevet henvist til interventionscenteret på billedafdelingen på et tertiært hospital for at udføre FI med kortikoid og anæstesi. På dagen for proceduren vil patienter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Inden facetinfiltrationen udføres, vil patienterne svare på en informeret samtykkeformular (ICF) og fem spørgeskemaer: 1. Dataindsamlingsformular; 2. den visuelle analoge smerteskala (VAS); 3. Roland-Morris spørgeskema om funktionsnedsættelse; 4. Oswestry-spørgeskema om funktionsnedsættelse; 5. EuroQol spørgeskema (EQ-5D) om livskvalitet. Alle patienter vil blive fulgt i et år og besvare telefonisk VAS, Roland-Morris, Oswestry og EQ-5D spørgeskemaer 1, 3, 6 og 12 måneder efter FI for at måle effektiviteten af ​​den foreslåede behandling. Den systemiske brug af kortikosteroider, udførelsen af ​​en anden infiltration eller operation og antallet af analgetika indtaget pr. dag vil også blive evalueret i opfølgningen. Forskere vil kun anvende projektets specifikke spørgeskemaer, ikke påvirke indikationen, gennemførelsen og behandlingen af ​​FI-komplikationer eller interventionscentrets kliniske rutine. Følgende variable vil blive indsamlet for at karakterisere stikprøven: alder (år), køn (mand eller kvinde), skolegang (studieår), rygning (antal cigaretter pr. dag), familieindkomst, professionel aktivitet (beskæftigelsestype, antal timer siddende eller stående, bærende eller ej) og oral smertestillende brug (antal tabletter taget pr. dag). FI-proceduren vil blive styret af computertomografi. Den anvendte strålingsdosis vil være den mindst mulige for at opnå billeder med tilstrækkelig kvalitet til at vejlede nålens placering og progression, inden for grænser fastsat i institutionsprotokollerne og allerede praktiseret i afdelingen. Efter billeddiagnostik bekræftelse af den korrekte intraartikulære positionering af nålen, injiceres en opløsning indeholdende triamcinolon 20 mg/ml og hydrochlorid af naropin i et forhold på 1:1, i rumfanget 1,5 til 2,0 ml. Efter proceduren vil patienten blive udskrevet og rådgivet til at hvile hjemme i 24 timer. Undersøgelsesdesignet foreslår at bestemme sammenhængen mellem det kliniske resultat målt ved resultaterne af VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- og EQ-5D-spørgeskemaerne og de variabler identificeret ved MR og også sammenhængen mellem det kliniske resultat og variablerne: alder, køn, uddannelsesniveau, rygning, familieindkomst, body mass index (BMI), professionel aktivitet og mængden af ​​smertestillende midler indtaget pr. dag. Alle patienter vil blive fulgt i et år og besvare telefonisk VAS, Roland-Morris, Oswestry og EQ-5D spørgeskemaer 1, 3, 6 og 12 måneder efter IF for at måle effektiviteten af ​​den foreslåede behandling. Den systemiske brug af kortikosteroider, udførelsen af ​​en anden infiltration eller operation og antallet af analgetika indtaget pr. dag vil også blive evalueret.

3.1 Billedundersøgelser og evaluator: Alle MR-scanninger af lændehvirvelsøjlen udført af patienterne vil blive analyseret. To radiologer vil læse MR-undersøgelser uden viden om kliniske, laboratorie- eller patientevalueringer og spørgeskemaresultater. Variablerne grad af facetslidgigt, knogleødem, periartikulært ødem, synovitis, effusion, osteofytter, subchondral sklerose, subchondral cyster, glidning, sagittal eller horisontal orientering, identificeret ved MR, vil blive opstillet i tabelform.

3.2 Vurdering: MR-undersøgelser vil blive evalueret med respekt for patienternes anonymitet. Patienternes karakteristika, MR-billeddannelsesresultater og VAS, Roland-Morris, Oswestry og EQ-5D spørgeskemaer vil blive opstillet i overensstemmelse med følgende karakteristika: alder, køn, skolegang, familieindkomst, rygning, vægt, højde, body mass index ( BMI), erhvervsmæssig aktivitet, smertestillende indtagelse, lateralitet, placering, grad af facetgigt, knogleødem, periartikulært ødem, synovitis, effusion, osteofytter, subkondral sklerose, subkondrale cyster, orientering sagittal eller horisontal, facetglidning, VAS, Roland-Morris EQ-5D og Oswestry.

3.3 Prøvestørrelsesestimation: Under hensyntagen til undersøgelsens primære variabel som tilstedeværelsen af ​​inflammatorisk proces i facetleddet, identificeret ved MR, med en forventet prævalens på 30 % i prøven og som det primære resultat den funktionelle handicap, som målt ved Roland-Morris-spørgeskemaet, når man kontrollerer den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at påvise en forskel mellem grupperne, med og uden inflammatorisk proces, før og efter FI-proceduren, vil det kræve 117 patienter i alt, med en forskel i gennemsnittet af grupper på 4,0 point. Denne beregning vurderede, at standardafvigelsen af ​​forskellen i gennemsnit mellem grupperne ville være homogen og 7,0 point, som observeret i litteraturen. Derfor vil denne undersøgelse omfatte 147 patienter, der overvejer et tab af opfølgning hos 20 %. Den nødvendige stikprøvestørrelse for at sammenligne grupperne vil blive genberegnet, når undersøgelsen har en tre-måneders opfølgning af 70 patienter baseret på SD og andelen af ​​facetbetændelse observeret. Beregningerne er foretaget under hensyntagen til 80 % testeffekt og et signifikansniveau på 5 %.

3.4 Statistisk analyse: Patientkarakteristika, MR-fund og smerte (VAS), handicap (Roland Morris og Oswestry), livskvalitetsscorer (EQ-5D) vil blive beskrevet ved hjælp af absolutte frekvenser og procenter i kategoriske variabler eller gennem middel, standardafvigelser eller medianer og kvartiler, ud over minimum- og maksimumværdier, i kvantitative variable. MRI-karakteristikaene analyseret af to observatører vil blive evalueret for overensstemmelse ved hjælp af korrelationskoefficienter passende til den observerede fordeling af tilfælde, såsom Kappa-koefficienten. At evaluere MR-resultater og patientkarakteristika (alder, køn, rygning, familieindkomst, BMI, uddannelse, erhverv og smertestillende indtagelse) i udviklingen af ​​smerte (VAS), handicap (Roland Morris og Oswestry) og livskvalitet (EuroQol ) i løbet af tolv måneder efter infiltration, vil der blive brugt blandede lineære modeller eller generaliserede lineære modeller i flere tilgange, idet sådanne modeller er passende til målinger opnået fra den samme patient på forskellige tidspunkter. Resultaterne af modellerne vil blive præsenteret ved effektestimater (ændring i gennemsnitlig smerte eller midler til funktionsnedsættelse og livskvalitet) og 95 % konfidensintervaller.

Vi planlægger at udføre analysen med statistisk pakke R og betragter signifikansniveauet 5 %.