Fattori prognostici nell'infiltrazione dell'artrosi zigapofisaria: uno studio prospettico di coorte

1. Introduzione: la lombalgia è uno dei problemi di salute significativi; gli studi hanno dimostrato che può colpire l'80-85% delle persone per tutta la vita; costituita dalla seconda causa principale di ritiro dal lavoro. Nell'indagine con metodi di imaging della colonna lombare, l'artrosi delle faccette (FO) è una delle diagnosi più diffuse, nel 59,6% per gli uomini e nel 66,7% per le donne. Il processo di artrosi inizia presto nella colonna vertebrale; più della metà degli adulti ha meno di 30 anni, presenta alterazioni degenerative delle faccette, essendo più comunemente colpita dal livello L4-L5. Si stima che il dolore di origine delle faccette corrisponda al 30% dei casi di lombalgia. Il trattamento della lombalgia, che presenta risultati discutibili, ha un notevole impatto economico sul sistema sanitario e rappresenta una preoccupazione crescente per i responsabili delle politiche pubbliche e mediche. La mancanza di accuratezza diagnostica e le diverse tipologie di trattamento senza prove di adeguata efficacia sono considerate le principali cause dell'aumento dei costi del sistema sanitario. Studi biomeccanici, neuroanatomici e neurofisiologici hanno dimostrato terminazioni nervose libere e incapsulate nelle articolazioni della faccetta lombare e nervi contenenti sostanza P e peptidi correlati al gene della calcitonina. Gli stimoli chimici o meccanici possono causare dolore. La fisiopatologia del dolore alle faccette non è completamente compresa, ma si ritiene che l'artrosi delle faccette sia dovuta a stress meccanici ripetitivi, con conseguente infiammazione e allungamento della capsula articolare, che generano dolore.

   Diversi trattamenti sono utilizzati nella lombalgia secondaria a FO. I più utilizzati sono i farmaci antinfiammatori non ormonali e la fisioterapia come misura conservativa. Le procedure interventistiche come l'infiltrazione della faccetta intraarticolare o periarticolare del corticoide per il blocco neurale e la denervazione mediante radiofrequenza sono considerate opzioni minimamente invasive, indicate nei casi in cui il trattamento conservativo fallisce. Anche il trattamento chirurgico dell'artrodesi fa parte delle opzioni terapeutiche. Un corticosteroide sistemico rientra nell'arsenale terapeutico disponibile ma ha effetti collaterali indesiderati e il suo uso è limitato in un breve periodo. Al fine di aumentare la concentrazione del farmaco nella sede dei sintomi, senza gli effetti collaterali indesiderati del corticosteroide sistemico, l'infiltrazione intraarticolare delle faccette (FI) è stata utilizzata come trattamento complementare. Il valore terapeutico di FI non è consenso, con risultati ampiamente divergenti in letteratura. Tuttavia, è uno dei trattamenti più utilizzati, osservando una crescente domanda di questa procedura negli ultimi decenni. La selezione del paziente appropriato, che trarrebbe beneficio dal trattamento, è un fattore determinante per l'esito dell'IF poiché, nella tesi, solo il sottogruppo di pazienti con il processo infiammatorio attivo nella faccetta articolare avrebbe un risultato positivo corticosteroidi infiltrazione. Identificare questo sottogruppo di pazienti è una sfida perché la diagnosi del dolore di origine delle faccette è spesso imprecisa. Con una diagnosi corretta e accurata, FI dovrebbe ottenere risultati migliori. La risonanza magnetica (MRI) può identificare le caratteristiche morfologiche dell'artrosi delle faccette, generando una classificazione in gradi lieve, moderato o grave. Consente inoltre di diagnosticare la presenza o l'assenza di un processo infiammatorio della faccetta articolare, solitamente manifestato da segni indiretti quali edema osseo, edema dei tessuti molli periarticolari, versamento articolare e sinovite. Tuttavia, le caratteristiche morfologiche e i marcatori infiammatori dell'imaging RM non sono stati testati come fattori prognostici di efficacia FI. Le caratteristiche dei pazienti come sesso, età, scolarizzazione, reddito familiare, fumo, indice di massa corporea, attività professionale possono influenzare i risultati attesi, ma non sono stati testati come fattori prognostici di efficacia FI.

   1.1 Razionale: la relazione tra i risultati della risonanza magnetica dell'osteoartrosi delle faccette e l'effetto sull'IF del corticoide e dell'anestetico non è stata studiata. La relazione tra le caratteristiche di età, sesso, istruzione, reddito familiare, fumo, indice di massa corporea, attività professionale e l'effetto sull'IF di steroidi e anestetici non è stata studiata.

   La determinazione dei fattori prognostici può influire sulla routine clinica di medici e pazienti, guidando il trattamento e selezionando quelli con possibilità di risultati migliori con l'IF.

   1.2 Ipotesi: i risultati della risonanza magnetica dell'osteoartrosi delle faccette e le caratteristiche del paziente sono fattori prognostici per il miglioramento o il peggioramento dell'esito clinico dopo il trattamento con FI.

2. Scopo: Determinare i fattori prognostici dell'infiltrazione di corticoidi e anestetici nel trattamento dell'artrosi delle faccette nella colonna lombare. Per determinare l'associazione tra risultati di imaging MRI e dolore, disabilità funzionale e qualità della vita del paziente. Determinare l'associazione tra età, sesso, istruzione, reddito familiare, fumo, indice di massa corporea, attività professionale nel dolore, disabilità funzionale e qualità di vita del paziente.
3. Metodo: questo studio prospettico di coorte includerà tutti i pazienti con sospetto clinico di dolore alle faccette che sono stati sottoposti a risonanza magnetica e sono stati indirizzati al centro di intervento del dipartimento di imaging di un ospedale terziario per eseguire FI con corticoidi e anestetico. Il giorno della procedura, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio. Prima di eseguire l'infiltrazione delle faccette, i pazienti risponderanno a un modulo di consenso informato (ICF) ea cinque questionari: 1. modulo di raccolta dati; 2. la scala analogica visiva del dolore (VAS); 3. Questionario Roland-Morris sulla disabilità funzionale; 4. Questionario Oswestry sulla disabilità funzionale; 5. Questionario EuroQol (EQ-5D) sulla qualità della vita. Tutti i pazienti saranno seguiti per un anno, rispondendo telefonicamente ai questionari VAS, Roland-Morris, Oswestry e EQ-5D a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'IF per misurare l'efficacia del trattamento proposto. Nel follow-up saranno valutati anche l'uso sistemico di corticosteroidi, l'esecuzione di un'altra infiltrazione o intervento chirurgico e il numero di analgesici ingeriti al giorno. I ricercatori applicheranno solo i questionari specifici del progetto, non influenzeranno l'indicazione, la realizzazione e il trattamento delle complicanze FI o la routine clinica del centro di intervento. Verranno raccolte le seguenti variabili per caratterizzare il campione: età (anni), sesso (maschile o femminile), scolarizzazione (anni di studio), fumo (numero di sigarette al giorno), reddito familiare, attività professionale (tipo di occupazione, numero di di ore seduti o in piedi, con o senza peso) e uso di analgesici orali (numero di compresse assunte al giorno). La procedura FI sarà guidata dalla tomografia computerizzata. La dose di radiazioni utilizzata sarà la minima possibile per ottenere immagini di qualità sufficiente per guidare la posizione e la progressione dell'ago, rimanendo entro i limiti stabiliti nei protocolli istituzionali e già praticati nel reparto. Dopo la conferma per immagini del corretto posizionamento intraarticolare dell'ago, verrà iniettata una soluzione contenente triamcinolone 20 mg/ml e cloridrato di naropina in rapporto 1:1, nel volume da 1,5 a 2,0 ml. Dopo la procedura, il paziente verrà dimesso e gli sarà consigliato di riposare a casa per 24 ore. Il disegno dello studio si propone di determinare la correlazione tra l'esito clinico misurato dai risultati dei questionari VAS, Roland-Morris, Oswestry e EQ-5D e le variabili identificate dalla risonanza magnetica e anche la correlazione tra l'esito clinico e le variabili: età, sesso, livello di istruzione, fumo, reddito familiare, indice di massa corporea (BMI), attività professionale e quantità di analgesici ingeriti al giorno. Tutti i pazienti saranno seguiti per un anno, rispondendo telefonicamente ai questionari VAS, Roland-Morris, Oswestry e EQ-5D a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'IF per misurare l'efficacia del trattamento proposto. Verranno inoltre valutati l'uso sistemico di corticosteroidi, l'esecuzione di un'altra infiltrazione o intervento chirurgico e il numero di analgesici ingeriti al giorno.

3.1 Esami di immagine e valutatore: verranno analizzate tutte le scansioni MRI della colonna lombare eseguite dai pazienti. Due radiologi leggeranno gli esami MRI senza conoscere la valutazione clinica, di laboratorio o del paziente e i risultati del questionario. Verranno tabulate le variabili di grado di artrosi delle faccette, edema osseo, edema periarticolare, sinovite, versamento, osteofiti, sclerosi subcondrale, cisti subcondrali, orientamento scorrevole, sagittale o orizzontale, identificate mediante risonanza magnetica.

3.2 Valutazione: gli studi MRI saranno valutati rispettando l'anonimato dei pazienti. Le caratteristiche dei pazienti, i risultati dell'imaging MRI e i questionari VAS, Roland-Morris, Oswestry e EQ-5D saranno tabulati in base alle seguenti caratteristiche: età, sesso, scolarizzazione, reddito familiare, fumo, peso, altezza, indice di massa corporea ( BMI), attività professionale, ingestione di analgesici, lateralità, localizzazione, grado di artrite delle faccette, edema osseo, edema periarticolare, sinovite, versamento, osteofiti, sclerosi subcondrale, cisti subcondrali, orientamento sagittale o orizzontale, sfaccettatura scorrevole, VAS, Roland-Morris, EQ-5D e Oswestry.

3.3 Stima della dimensione del campione: tenendo conto della variabile primaria dello studio come la presenza di processo infiammatorio nella faccetta articolare, identificato alla risonanza magnetica, con una prevalenza attesa del 30% nel campione e come risultato primario la disabilità funzionale, misurata dal questionario Roland-Morris, quando si verifica la dimensione del campione necessaria per rilevare una differenza tra i gruppi, con e senza processo infiammatorio, prima e dopo la procedura FI, saranno necessari 117 pazienti in totale, con una differenza nella media del gruppi di 4,0 punti. Questo calcolo ha considerato che la deviazione standard della differenza delle medie tra i gruppi sarebbe stata omogenea e di 7,0 punti, come osservato in letteratura. Pertanto, questo studio includerà 147 pazienti considerando una perdita di follow-up nel 20%. La dimensione del campione necessaria per confrontare i gruppi verrà ricalcolata una volta che lo studio avrà un follow-up di tre mesi di 70 pazienti in base alla SD e alla proporzione di infiammazione delle faccette osservata. I calcoli sono stati effettuati considerando l'80% della potenza di prova e un livello di significatività del 5%.

3.4 Analisi statistica: le caratteristiche del paziente, i risultati della risonanza magnetica e i punteggi del dolore (VAS), della disabilità (Roland Morris e Oswestry), della qualità della vita (EQ-5D) saranno descritti utilizzando frequenze assolute e percentuali in variabili categoriche o attraverso medie, deviazioni standard o mediane e quartili, oltre ai valori minimi e massimi, nelle variabili quantitative. Le caratteristiche MRI analizzate da due osservatori saranno valutate per concordanza utilizzando coefficienti di correlazione appropriati alla distribuzione osservata dei casi, come il coefficiente Kappa. Per valutare i risultati della risonanza magnetica e le caratteristiche del paziente (età, sesso, fumo, reddito familiare, indice di massa corporea, istruzione, occupazione e assunzione di analgesici) nell'evoluzione del dolore (VAS), disabilità (Roland Morris e Oswestry) e qualità della vita (EuroQol ) durante i dodici mesi successivi all'infiltrazione, verranno utilizzati modelli lineari misti o modelli lineari generalizzati, in più approcci, essendo tali modelli appropriati per misurazioni ottenute dallo stesso paziente in tempi diversi. I risultati dei modelli saranno presentati mediante stime degli effetti (variazione del dolore medio o mezzi di disabilità funzionale e qualità della vita) e intervalli di confidenza al 95%.

Si prevede di effettuare l'analisi con il pacchetto statistico R e considerare il livello di significatività 5%.