Prognostische factoren bij infiltratie van zygapophyseale osteoartritis: een prospectieve cohortstudie

1. Inleiding: Lage rugpijn is een van de belangrijkste gezondheidsproblemen; studies hebben aangetoond dat het 80-85% van de mensen gedurende hun hele leven kan treffen; bestaande uit de tweede belangrijkste oorzaak van terugtrekking uit het werk. In het onderzoek met beeldvormende methoden van de lumbale wervelkolom is facetartrose (FO) een van de meest voorkomende diagnoses, bij 59,6% voor mannen en 66,7% voor vrouwen. Het proces van artrose begint vroeg in de wervelkolom; meer dan de helft van de volwassenen is jonger dan 30 jaar, vertoont degeneratieve veranderingen in de facetten en wordt vaker beïnvloed door het L4-L5-niveau. Geschat wordt dat de pijn van facetoorsprong overeenkomt met 30% van de gevallen van lage rugpijn. De behandeling van lage-rugpijn, die twijfelachtige resultaten oplevert, heeft een substantiële economische impact op het gezondheidssysteem en vormt een groeiende zorg voor publieke en medische beleidsmakers. Het gebrek aan diagnostische nauwkeurigheid en de verschillende soorten behandelingen zonder bewijs van adequate effectiviteit worden beschouwd als de belangrijkste oorzaken van de stijgende kosten van het gezondheidssysteem. Biomechanische, neuroanatomische en neurofysiologische studies toonden vrije en ingekapselde zenuwuiteinden aan in de lumbale facetgewrichten en zenuwen die substantie P en peptiden gerelateerd aan het calcitoninegen bevatten. Chemische of mechanische prikkels kunnen pijn veroorzaken. De pathofysiologie van facetpijn wordt niet volledig begrepen, maar aangenomen wordt dat facetartrose het gevolg is van herhaalde mechanische stress, met daaropvolgende ontsteking en verlenging van het gewrichtskapsel, waardoor pijn ontstaat.

   Verschillende behandelingen worden gebruikt bij lage rugpijn secundair aan FO. De meest gebruikte zijn niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en fysiotherapie als conservatieve maatregel. Interventionele procedures zoals facet intra-articulaire of periarticulaire infiltratie van corticoïden voor neurale blokkade en denervatie door radiofrequentie worden beschouwd als minimaal invasieve opties, geïndiceerd voor gevallen waarin conservatieve behandeling faalt. Chirurgische behandeling van artrodese behoort ook tot de therapeutische mogelijkheden. Een systemische corticosteroïde valt binnen het beschikbare therapeutische arsenaal, maar heeft ongewenste bijwerkingen en het gebruik ervan is in korte tijd beperkt. Om de geneesmiddelconcentratie op de plaats van de symptomen te verhogen, zonder de ongewenste bijwerkingen van de systemische corticosteroïde, is facet intra-articulaire infiltratie (FI) gebruikt als aanvullende behandeling. De therapeutische waarde van FI is geen consensus, met sterk uiteenlopende resultaten in de literatuur. Desalniettemin is het een van de meest gebruikte behandelingen, gezien de groeiende vraag naar deze procedure in de afgelopen decennia. De selectie van de juiste patiënt, die baat zou hebben bij de behandeling, is een bepalende factor in de uitkomst van de FI, aangezien in het proefschrift alleen de subgroep van patiënten met het actieve ontstekingsproces in het facetgewricht een positief resultaat zou hebben. infiltratie. Het identificeren van deze subgroep van patiënten is een uitdaging omdat de diagnose van facetoorsprongpijn vaak onnauwkeurig is. Met de juiste en nauwkeurige diagnose wordt verwacht dat FI betere resultaten zal behalen. Magnetic resonance imaging (MRI) kan de morfologische kenmerken van facetartrose identificeren en een classificatie genereren in graden mild, matig of ernstig. Het maakt het ook mogelijk om de aan- of afwezigheid van een ontstekingsproces in het facetgewricht te diagnosticeren, meestal gemanifesteerd door indirecte tekenen zoals botoedeem, periarticulaire wekedelenoedeem, gewrichtseffusie en synovitis. Morfologische kenmerken en ontstekingsmarkers van MR-beeldvorming zijn echter niet getest als prognostische factoren voor FI-werkzaamheid. Patiëntkenmerken zoals geslacht, leeftijd, opleiding, gezinsinkomen, roken, body mass index, beroepsactiviteit kunnen van invloed zijn op de verwachte resultaten, maar ze zijn niet getest als prognostische factoren voor de werkzaamheid van FI.

   1.1 Rationale: De relatie tussen MRI-bevindingen van facetartrose en het effect op FI van corticoïd en anestheticum is niet onderzocht. De relatie tussen de kenmerken leeftijd, geslacht, opleiding, gezinsinkomen, roken, body mass index, beroepsactiviteit en het effect op FI van steroïden en anesthetica is niet onderzocht.

   Het bepalen van de prognostische factoren kan van invloed zijn op de klinische routine van artsen en patiënten, het begeleiden van de behandeling en het selecteren van degenen met kansen op betere resultaten met de FI.

   1.2 Hypothesen: MRI-bevindingen van facetartrose en patiëntkenmerken zijn prognostische factoren voor verbetering of verslechtering van de klinische uitkomst na behandeling met FI.

2. Doel: het bepalen van de prognostische factoren van infiltratie van corticoïden en anesthetica bij de behandeling van facetartrose in de lumbale wervelkolom. Vaststellen van het verband tussen de bevindingen van MRI-beeldvorming en pijn, functionele beperkingen en de kwaliteit van leven van de patiënt. Vaststellen van het verband tussen leeftijd, geslacht, opleiding, gezinsinkomen, roken, body mass index, beroepsactiviteit bij pijn, functionele beperkingen en de kwaliteit van leven van de patiënt.
3. Methode: Deze prospectieve cohortstudie omvat alle patiënten met een klinisch vermoeden van facetpijn die een MRI hebben ondergaan en zijn doorverwezen naar het interventiecentrum van de beeldafdeling van een tertiair ziekenhuis om FI met corticoïden en anesthesie uit te voeren. Op de dag van de procedure worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Voordat de facetinfiltratie wordt uitgevoerd, zullen patiënten een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en vijf vragenlijsten invullen: 1. gegevensverzamelingsformulier; 2. de visueel analoge pijnschaal (VAS); 3. Roland-Morris vragenlijst over functionele beperkingen; 4. Oswestry-vragenlijst over functionele beperkingen; 5. EuroQol-vragenlijst (EQ-5D) over kwaliteit van leven. Alle patiënten worden gedurende een jaar gevolgd en beantwoorden telefonisch VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- en EQ-5D-vragenlijsten 1, 3, 6 en 12 maanden na de FI om de effectiviteit van de voorgestelde behandeling te meten. Ook het systemisch gebruik van corticosteroïden, de uitvoering van een volgende infiltratie of operatie en het aantal analgetica dat per dag wordt ingenomen, zullen bij de follow-up worden geëvalueerd. Onderzoekers zullen alleen de specifieke vragenlijsten van het project toepassen, niet de indicatie, prestatie en behandeling van FI-complicaties of de klinische routine van het interventiecentrum beïnvloeden. De volgende variabelen worden verzameld om de steekproef te karakteriseren: leeftijd (jaren), geslacht (man of vrouw), scholing (studiejaren), roken (aantal sigaretten per dag), gezinsinkomen, beroepsactiviteit (soort beroep, aantal uren zitten of staan, al dan niet belasten) en oraal pijnstillend gebruik (aantal ingenomen tabletten per dag). De FI-procedure wordt geleid door computertomografie. De gebruikte stralingsdosis zal de minimaal mogelijke zijn om beelden te verkrijgen met voldoende kwaliteit om de locatie en progressie van de naald te sturen, binnen de limieten die zijn vastgelegd in de institutionele protocollen en die al op de afdeling worden toegepast. Na beeldvormingsbevestiging van de juiste intra-articulaire plaatsing van de naald, wordt een oplossing geïnjecteerd die triamcinolon 20 mg/ml en hydrochloride van naropine bevat in een verhouding van 1:1, in een volume van 1,5 tot 2,0 ml. Na de procedure wordt de patiënt ontslagen en wordt geadviseerd om 24 uur thuis te rusten. Het onderzoeksontwerp stelt voor om de correlatie te bepalen tussen de klinische uitkomst gemeten door de resultaten van de VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- en EQ-5D-vragenlijsten, en de variabelen geïdentificeerd door MRI en ook de correlatie tussen de klinische uitkomst en de variabelen: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, roken, gezinsinkomen, body mass index (BMI), beroepsactiviteit en hoeveelheid analgetica die per dag wordt ingenomen. Alle patiënten worden gedurende een jaar gevolgd en beantwoorden telefonisch VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- en EQ-5D-vragenlijsten 1, 3, 6 en 12 maanden na de IF om de effectiviteit van de voorgestelde behandeling te meten. Ook het systemische gebruik van corticosteroïden, de uitvoering van een andere infiltratie of operatie en het aantal analgetica dat per dag wordt ingenomen, zullen worden geëvalueerd.

3.1 Beeldonderzoeken en beoordelaar: Alle door de patiënten uitgevoerde MRI-scans van de lumbale wervelkolom worden geanalyseerd. Twee radiologen lezen MRI-onderzoeken zonder kennis van klinische, laboratorium- of patiëntevaluatie en vragenlijstresultaten. De variabelen mate van facetosteoartritis, botoedeem, periarticulaire oedeem, synovitis, effusie, osteofyten, subchondrale sclerose, subchondrale cysten, glijdende, sagittale of horizontale oriëntatie, geïdentificeerd door MRI, zullen worden getabelleerd.

3.2 Beoordeling: MRI-onderzoeken worden beoordeeld met inachtneming van de anonimiteit van de patiënt. Patiëntkarakteristieken, MRI-beeldvormingsbevindingen en VAS-, Roland-Morris-, Oswestry- en EQ-5D-vragenlijsten worden getabelleerd op basis van de volgende kenmerken: leeftijd, geslacht, opleiding, gezinsinkomen, roken, gewicht, lengte, body mass index ( BMI), beroepsactiviteit, pijnstillende inname, lateraliteit, locatie, mate van facetartritis, botoedeem, periarticulaire oedeem, synovitis, effusie, osteofyten, subchondrale sclerose, subchondrale cysten, oriëntatie sagittaal of horizontaal, facetverschuiving, VAS, Roland-Morris, EQ-5D en Oswestry.

3.3 Schatting van de steekproefomvang: Rekening houdend met de primaire variabele van het onderzoek als de aanwezigheid van een ontstekingsproces in het facetgewricht, geïdentificeerd bij MRI, met een verwachte prevalentie van 30% in de steekproef en als de primaire uitkomst de functionele handicap, zoals gemeten volgens de Roland-Morris-vragenlijst, bij het controleren van de steekproefomvang die nodig is om een ​​verschil tussen de groepen, met en zonder ontstekingsproces, voor en na de FI-procedure te detecteren, zijn in totaal 117 patiënten nodig, met een verschil in het gemiddelde van de groepen van 4,0 punten. Deze berekening was ervan uitgegaan dat de standaarddeviatie van het verschil in gemiddelden tussen de groepen homogeen zou zijn en 7,0 punten, zoals waargenomen in de literatuur. Daarom zal deze studie 147 patiënten omvatten die een verlies van follow-up van 20% overwegen. De steekproefomvang die nodig is om de groepen te vergelijken, zal opnieuw worden berekend zodra de studie een follow-up van drie maanden heeft van 70 patiënten op basis van de SD en het waargenomen aandeel van facetontsteking. De berekeningen zijn gemaakt met 80% testvermogen en een significantieniveau van 5%.

3.4 Statistische analyse: Patiëntkarakteristieken, MRI-bevindingen en pijn (VAS), invaliditeit (Roland Morris en Oswestry), kwaliteit van leven (EQ-5D) scores zullen worden beschreven met behulp van absolute frequenties en percentages in categorische variabelen, of middels standaarddeviaties of medianen en kwartielen, naast minimum- en maximumwaarden, in kwantitatieve variabelen. De door twee waarnemers geanalyseerde MRI-kenmerken zullen worden beoordeeld op overeenstemming met behulp van correlatiecoëfficiënten die geschikt zijn voor de waargenomen verdeling van gevallen, zoals de Kappa-coëfficiënt. Om MRI-bevindingen en patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, roken, gezinsinkomen, BMI, opleiding, beroep en inname van analgetica) te evalueren in de evolutie van pijn (VAS), handicap (Roland Morris en Oswestry) en kwaliteit van leven (EuroQol ) gedurende twaalf maanden na infiltratie, zullen gemengde lineaire modellen of gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt, in meerdere benaderingen, aangezien dergelijke modellen geschikt zijn voor metingen die op verschillende tijdstippen van dezelfde patiënt zijn verkregen. De resultaten van de modellen zullen worden gepresenteerd door middel van effectschattingen (verandering in gemiddelde pijn of gemiddelde functionele beperkingen en kwaliteit van leven) en 95% betrouwbaarheidsintervallen.

We zijn van plan de analyse uit te voeren met het statistische pakket R en houden rekening met het significantieniveau van 5%.