Prognostiske faktorer i Zygapophyseal artrose-infiltrasjon: en prospektiv kohortstudie

1. Introduksjon: Korsryggsmerter er et av de betydelige helseproblemene; studier har vist at det kan påvirke 80-85 % av mennesker gjennom hele livet; som består av den andre store årsaken til arbeidsavbrudd. I undersøkelsen med lumbale ryggradsavbildningsmetoder er fasettartrose (FO) en av de mest utbredte diagnosene, hos 59,6 % for menn og 66,7 % for kvinner. Prosessen med slitasjegikt begynner tidlig i ryggraden; mer enn halvparten av voksne er under 30 år, med degenerative forandringer i fasettene, og er oftere påvirket av L4-L5-nivået. Det anslås at smertene av fasettopprinnelse tilsvarer 30 % av tilfellene med korsryggsmerter. Behandlingen av korsryggsmerter, som gir tvilsomme resultater, har en betydelig økonomisk innvirkning på helsesystemet og representerer en økende bekymring for offentlige og medisinske beslutningstakere. Mangelen på diagnostisk nøyaktighet og de ulike typer behandling uten bevis på hensiktsmessig effektivitet anses som de viktigste årsakene til de økende kostnadene til helsesystemet. Biomekaniske, nevranatomiske og nevrofysiologiske studier viste frie og innkapslede nerveender i lumbale fasettledd og nerver som inneholder substans P og peptider relatert til kalsitoningenet. Kjemiske eller mekaniske stimuli kan forårsake smerte. Patofysiologien til fasettsmerte er ikke fullt ut forstått, men det antas at fasettslitasjegikt skyldes repeterende mekanisk stress, med påfølgende betennelse og forlengelse av leddkapselen, som genererer smerte.

   Flere behandlinger brukes ved korsryggsmerter sekundært til FO. De mest brukte er ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler og fysioterapi som et konservativt tiltak. Intervensjonsprosedyrer som fasett intraartikulær eller periartikulær infiltrasjon av kortikoid for neural blokade og denervering ved radiofrekvens anses som minimalt invasive alternativer, indisert for tilfeller der konservativ behandling mislykkes. Kirurgisk behandling av artrodese er også en del av de terapeutiske alternativene. Et systemisk kortikosteroid er innenfor det tilgjengelige terapeutiske arsenalet, men har uønskede bivirkninger, og bruken er begrenset i løpet av kort tid. For å øke legemiddelkonsentrasjonen på symptomstedet, uten de uønskede bivirkningene av det systemiske kortikosteroidet, har fasett intraartikulær infiltrasjon (FI) blitt brukt som komplementær behandling. Den terapeutiske verdien av FI er ikke konsensus, med vidt divergerende resultater i litteraturen. Ikke desto mindre er det en av de mest brukte behandlingene, og observerer en økende etterspørsel etter denne prosedyren de siste tiårene. Valget av den riktige pasienten, som vil ha nytte av behandlingen, er en avgjørende faktor for resultatet av FI siden, i oppgaven, er det kun undergruppen av pasienter med den aktive inflammatoriske prosessen i fasettleddet som vil ha et positivt resultat kortikosteroid infiltrasjon. Det er en utfordring å identifisere denne undergruppen av pasienter fordi diagnosen av smerter i fasetter ofte er upresis. Med riktig og nøyaktig diagnose forventes FI å oppnå bedre resultater. Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan identifisere de morfologiske egenskapene til fasettartrose, og generere en klassifisering i grader mild, moderat eller alvorlig. Det gjør det også mulig å diagnostisere tilstedeværelse eller fravær av en inflammatorisk prosess i fasettleddet, vanligvis manifestert av indirekte tegn som beinødem, periartikulært bløtvevsødem, leddeffusjon og synovitt. Morfologiske egenskaper og inflammatoriske markører for MR-avbildning har imidlertid ikke blitt testet som prognostiske faktorer for FI-effektivitet. Pasientenes egenskaper som kjønn, alder, skolegang, familieinntekt, røyking, kroppsmasseindeks, profesjonell aktivitet kan påvirke de forventede resultatene, men de har ikke blitt testet som prognostiske faktorer for FI-effekt.

   1.1 Begrunnelse: Sammenhengen mellom MR-funn av fasettartrose og effekten på FI av kortikoider og anestetika er ikke studert. Sammenhengen mellom egenskapene alder, kjønn, utdanning, familieinntekt, røyking, kroppsmasseindeks, yrkesaktivitet og effekten på FI av steroider og anestetika er ikke studert.

   Å bestemme de prognostiske faktorene kan påvirke den kliniske rutinen til leger og pasienter, veilede behandlingen og velge de med sjanser for bedre resultater med FI.

   1.2 Hypoteser: MR-funn av fasettartrose og pasientkarakteristikker er prognostiske faktorer for å forbedre eller forverre det kliniske resultatet etter behandling med FI.

2. Formål: Å bestemme de prognostiske faktorene ved kortikoid- og anestesiinfiltrasjon ved behandling av fasettartrose i korsryggen. For å bestemme sammenhengen mellom MR-avbildningsfunn og smerte, funksjonshemming og pasientens livskvalitet. For å bestemme sammenhengen mellom alder, kjønn, skolegang, familieinntekt, røyking, kroppsmasseindeks, profesjonell aktivitet i smerte, funksjonshemming og pasientens livskvalitet.
3. Metode: Denne prospektive kohortstudien vil inkludere alle pasienter med klinisk mistanke om fasettsmerter som har gjennomgått MR og har blitt henvist til intervensjonssenteret ved bildeavdelingen på tertiærsykehus for å utføre FI med kortikoid og anestesi. På prosedyredagen vil pasienter bli invitert til å delta i studien. Før fasettinfiltrasjonen utføres, vil pasientene svare på et informert samtykkeskjema (ICF) og fem spørreskjemaer: 1. datainnsamlingsskjema; 2. den visuelle analoge smerteskalaen (VAS); 3. Roland-Morris spørreskjema om funksjonshemming; 4. Oswestry spørreskjema om funksjonshemming; 5. EuroQol spørreskjema (EQ-5D) om livskvalitet. Alle pasienter vil bli fulgt i ett år, og svarer på telefon VAS, Roland-Morris, Oswestry og EQ-5D spørreskjemaer 1, 3, 6 og 12 måneder etter FI for å måle effektiviteten av den foreslåtte behandlingen. Systemisk bruk av kortikosteroider, utførelse av annen infiltrasjon eller operasjon, og antall smertestillende midler som inntas per dag vil også bli evaluert i oppfølgingen. Forskere vil kun bruke de spesifikke spørreskjemaene til prosjektet, ikke påvirke indikasjonen, gjennomføringen og behandlingen av FI-komplikasjoner eller den kliniske rutinen til intervensjonssenteret. Følgende variabler vil bli samlet inn for å karakterisere utvalget: alder (år), kjønn (mann eller kvinne), skolegang (studieår), røyking (antall sigaretter per dag), familieinntekt, yrkesaktivitet (type yrke, antall timer sittende eller stående, bærende eller ikke) og oral smertestillende bruk (antall tabletter tatt per dag). FI-prosedyren vil bli styrt av datatomografi. Stråledosen som brukes vil være minst mulig for å få bilder med tilstrekkelig kvalitet til å veilede lokalisering og progresjon av nålen, være innenfor grenser fastsatt i institusjonsprotokollene og allerede praktisert i avdelingen. Etter bildediagnostikk bekreftelse på korrekt intraartikulær plassering av nålen, vil en løsning som inneholder triamcinolon 20 mg/ml og hydroklorid av naropin i forholdet 1:1, i et volum på 1,5 til 2,0 ml, injiseres. Etter prosedyren vil pasienten bli skrevet ut og bedt om å hvile hjemme i 24 timer. Studiedesignet foreslår å bestemme korrelasjonen mellom det kliniske resultatet målt ved resultatene av spørreskjemaene VAS, Roland-Morris, Oswestry og EQ-5D, og ​​variablene identifisert av MR og også korrelasjonen mellom det kliniske resultatet og variablene: alder, kjønn, utdanningsnivå, røyking, familieinntekt, kroppsmasseindeks (BMI), profesjonell aktivitet og mengde smertestillende midler inntatt per dag. Alle pasienter vil bli fulgt i ett år, og svarer på telefon VAS, Roland-Morris, Oswestry og EQ-5D spørreskjemaer 1, 3, 6 og 12 måneder etter IF for å måle effektiviteten av den foreslåtte behandlingen. Systemisk bruk av kortikosteroider, utførelse av annen infiltrasjon eller kirurgi, og antall smertestillende midler som inntas per dag vil også bli evaluert.

3.1 Bildeundersøkelser og evaluator: Alle MR-skanninger av korsryggen utført av pasientene vil bli analysert. To radiologer vil lese MR-undersøkelser uten kunnskap om kliniske, laboratorie- eller pasientevalueringer og spørreskjemaresultater. Variablene grad av fasettartrose, benødem, periartikulært ødem, synovitt, effusjon, osteofytter, subkondral sklerose, subkondrale cyster, glidning, sagittal eller horisontal orientering, identifisert ved MR, vil bli tabellert.

3.2 Vurdering: MR-studier vil bli evaluert med respekt for pasientenes anonymitet. Pasientenes karakteristika, MR-avbildningsfunn og VAS, Roland-Morris, Oswestry og EQ-5D spørreskjemaer vil bli tabellert i henhold til følgende karakteristika: alder, kjønn, skolegang, familieinntekt, røyking, vekt, høyde, kroppsmasseindeks ( BMI), yrkesaktivitet, smertestillende inntak, lateralitet, lokalisering, grad av fasettartritt, benødem, periartikulært ødem, synovitt, effusjon, osteofytter, subkondral sklerose, subkondrale cyster, orientering sagittal eller horisontal, fasettglidning, VAS, Roland-Morris EQ-5D og Oswestry.

3.3 Beregning av prøvestørrelse: Tar i betraktning den primære variabelen i studien som tilstedeværelsen av inflammatorisk prosess i fasettleddet, identifisert ved MR, med en forventet prevalens på 30 % i utvalget og som primært resultat funksjonshemmingen, som målt av Roland-Morris spørreskjema, vil det kreve 117 pasienter totalt, når man kontrollerer prøvestørrelsen som er nødvendig for å oppdage en forskjell mellom gruppene, med og uten inflammatorisk prosess, før og etter FI-prosedyren, med en forskjell i gjennomsnittet av grupper på 4,0 poeng. Denne beregningen mente at standardavviket for differansen av gjennomsnitt mellom gruppene ville være homogent og 7,0 poeng, som observert i litteraturen. Derfor vil denne studien inkludere 147 pasienter som vurderer tap av oppfølging hos 20 %. Prøvestørrelsen som er nødvendig for å sammenligne gruppene vil bli beregnet på nytt når studien har en tre måneders oppfølging av 70 pasienter basert på SD og andelen observert fasettbetennelse. Beregningene ble gjort med tanke på 80 % testeffekt og et signifikansnivå på 5 %.

3.4 Statistisk analyse: Pasientkarakteristikker, MR-funn og smerte (VAS), funksjonshemming (Roland Morris og Oswestry), livskvalitet (EQ-5D) skårer vil bli beskrevet ved bruk av absolutte frekvenser og prosenter i kategoriske variabler, eller gjennom middel, standardavvik. eller medianer og kvartiler, i tillegg til minimums- og maksimumsverdier, i kvantitative variabler. MR-karakteristikkene analysert av to observatører vil bli evaluert for samsvar ved å bruke korrelasjonskoeffisienter som passer til den observerte fordelingen av tilfeller, for eksempel Kappa-koeffisienten. For å evaluere MR-funn og pasientkarakteristikker (alder, kjønn, røyking, familieinntekt, BMI, utdanning, yrke og smertestillende inntak) i utviklingen av smerte (VAS), funksjonshemming (Roland Morris og Oswestry) og livskvalitet (EuroQol ) i løpet av tolv måneder etter infiltrasjon, vil det bli brukt blandede lineære modeller eller generaliserte lineære modeller, i flere tilnærminger, som er slike modeller passende for målinger oppnådd fra samme pasient til forskjellige tider. Resultatene av modellene vil bli presentert ved effektestimat (endring i gjennomsnittlig smerte eller midler til funksjonshemming og livskvalitet) og 95 % konfidensintervall.

Vi planlegger å gjennomføre analysen med statistikkpakken R og vurderer signifikansnivået 5 %.