Prognostiska faktorer vid Zygapophyseal artrosinfiltration: en prospektiv kohortstudie

1. Inledning: Ländryggssmärta är ett av de betydande hälsoproblemen; studier har visat att det kan påverka 80-85% av människor under hela livet; som består av den andra stora orsaken till arbetsavbrott. I undersökningen med ländryggsavbildningsmetoder är facettartros (FO) en av de vanligaste diagnoserna, hos 59,6 % för män och 66,7 % för kvinnor. Processen med artros börjar tidigt i ryggraden; mer än hälften av de vuxna är under 30 år, uppvisar degenerativa förändringar i aspekterna, och är oftare påverkade av L4-L5-nivån. Det uppskattas att smärtan av facettursprung motsvarar 30 % av fallen av ländryggssmärta. Behandlingen av ländryggssmärta, som ger tveksamma resultat, har en betydande ekonomisk inverkan på hälsosystemet och representerar en växande oro för offentliga och medicinska beslutsfattare. Bristen på diagnostisk noggrannhet och de olika typerna av behandling utan bevis på lämplig effektivitet anses vara de främsta orsakerna till de ökande kostnaderna för hälsosystemet. Biomekaniska, neuroanatomiska och neurofysiologiska studier visade fria och inkapslade nervändar i ländryggsfacettlederna och nerverna innehållande substans P och peptider relaterade till kalcitoningenen. Kemiska eller mekaniska stimuli kan orsaka smärta. Patofysiologin för facettsmärta är inte helt klarlagd, men man tror att facettartros beror på upprepad mekanisk stress, med efterföljande inflammation och förlängning av ledkapseln, vilket genererar smärta.

   Flera behandlingar används vid ländryggssmärta sekundärt till FO. De mest använda är icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel och sjukgymnastik som en konservativ åtgärd. Interventionella procedurer såsom facett intraartikulär eller periartikulär infiltration av kortikoid för neural blockad och denervering genom radiofrekvens anses vara minimalt invasiva alternativ, indicerade för fall där konservativ behandling misslyckas. Kirurgisk behandling av artrodes är också en del av de terapeutiska alternativen. En systemisk kortikosteroid finns inom den tillgängliga terapeutiska arsenalen men har oönskade biverkningar och dess användning är begränsad under en kort period. För att öka läkemedelskoncentrationen vid symtomstället, utan de oönskade biverkningarna av den systemiska kortikosteroiden, har facett intraartikulär infiltration (FI) använts som en kompletterande behandling. Det terapeutiska värdet av FI är inte konsensus, med vitt skilda resultat i litteraturen. Ändå är det en av de mest använda behandlingarna och har observerat en växande efterfrågan på denna procedur under de senaste decennierna. Valet av lämplig patient, som skulle ha nytta av behandlingen, är en avgörande faktor för resultatet av FI eftersom, i avhandlingen, endast subgruppen av patienter med den aktiva inflammatoriska processen i facettleden skulle ha ett positivt resultat kortikosteroid infiltration. Att identifiera denna undergrupp av patienter är en utmaning eftersom diagnosen av facettsmärta ofta är oprecis. Med korrekt och korrekt diagnos förväntas FI uppnå bättre resultat. Magnetisk resonanstomografi (MRT) kan identifiera de morfologiska egenskaperna hos facettartros, vilket genererar en klassificering i grader mild, måttlig eller svår. Det gör det också möjligt att diagnostisera närvaron eller frånvaron av en inflammatorisk process i facettleden, vanligtvis manifesterad av indirekta tecken som benödem, periartikulärt mjukdelsödem, ledutgjutning och synovit. Morfologiska egenskaper och inflammatoriska markörer för MR-avbildning har dock inte testats som prognostiska faktorer för FI-effekt. Patienternas egenskaper som kön, ålder, skolgång, familjeinkomst, rökning, body mass index, yrkesaktivitet kan påverka de förväntade resultaten, men de har inte testats som prognostiska faktorer för FI-effekt.

   1.1 Motivering: Sambandet mellan MRT-fynd av facettartros och effekten på FI av kortikoider och anestetika har inte studerats. Sambandet mellan egenskaperna ålder, kön, utbildning, familjeinkomst, rökning, body mass index, yrkesaktivitet och effekten på FI av steroider och anestetika har inte studerats.

   Att fastställa de prognostiska faktorerna kan påverka läkares och patienters kliniska rutin, vägleda behandlingen och välja ut de som har chanser till bättre resultat med FI.

   1.2 Hypoteser: MRT-fynd av facettartros och patientegenskaper är prognostiska faktorer för att förbättra eller försämra det kliniska resultatet efter behandling med FI.

2. Syfte: Att fastställa de prognostiska faktorerna för kortikoid- och anestesiinfiltration vid behandling av facettartros i ländryggen. Att fastställa sambandet mellan MRT-röntgen och smärta, funktionshinder och patientens livskvalitet. För att fastställa sambandet mellan ålder, kön, skolgång, familjeinkomst, rökning, kroppsmassaindex, yrkesaktivitet vid smärta, funktionshinder och patientens livskvalitet.
3. Metod: Denna prospektiva kohortstudie kommer att inkludera alla patienter med klinisk misstanke om facettsmärta som har genomgått MRT och remitterats till interventionscentret på bildavdelningen på ett tertiärsjukhus för att utföra FI med kortikoid och bedövningsmedel. På dagen för proceduren kommer patienter att bjudas in att delta i studien. Innan facettinfiltrationen utförs kommer patienter att svara på ett formulär för informerat samtycke (ICF) och fem frågeformulär: 1. Datainsamlingsformulär; 2. den visuella analoga smärtskalan (VAS); 3. Roland-Morris frågeformulär om funktionshinder; 4. Oswestry frågeformulär om funktionshinder; 5. EuroQol frågeformulär (EQ-5D) om livskvalitet. Alla patienter kommer att följas i ett år och besvara via telefon VAS, Roland-Morris, Oswestry och EQ-5D frågeformulär 1, 3, 6 och 12 månader efter FI för att mäta effektiviteten av den föreslagna behandlingen. Den systemiska användningen av kortikosteroider, utförandet av en annan infiltration eller operation, och antalet analgetika som intas per dag kommer också att utvärderas i uppföljningen. Forskare kommer endast att tillämpa de specifika frågeformulären för projektet, inte påverka indikationen, genomförandet och behandlingen av FI-komplikationer eller den kliniska rutinen på interventionscentret. Följande variabler kommer att samlas in för att karakterisera urvalet: ålder (år), kön (man eller kvinna), skolgång (studieår), rökning (antal cigaretter per dag), familjens inkomst, yrkesverksamhet (typ av yrke, antal timmar sittande eller stående, bärande eller inte) och oral analgetikaanvändning (antal tabletter som tas per dag). FI-proceduren kommer att styras av datortomografi. Den stråldos som används kommer att vara den minsta möjliga för att få bilder med tillräcklig kvalitet för att styra nålens placering och progression, inom de gränser som fastställts i institutionsprotokollen och som redan tillämpas på avdelningen. Efter avbildningsbekräftelse av korrekt intraartikulär positionering av nålen, injiceras en lösning innehållande triamcinolon 20 mg/ml och hydroklorid av naropin i förhållandet 1:1, i volymen 1,5 till 2,0 ml. Efter proceduren kommer patienten att skrivas ut och uppmanas att vila hemma i 24 timmar. Studiedesignen föreslår att man ska bestämma korrelationen mellan det kliniska resultatet mätt med resultaten av VAS, Roland-Morris, Oswestry och EQ-5D frågeformulären, och de variabler som identifierats av MRT och även korrelationen mellan det kliniska resultatet och variablerna: ålder, kön, utbildningsnivå, rökning, familjeinkomst, body mass index (BMI), yrkesaktivitet och mängd smärtstillande medel som intas per dag. Alla patienter kommer att följas under ett år och besvara via telefon VAS, Roland-Morris, Oswestry och EQ-5D frågeformulär 1, 3, 6 och 12 månader efter IF för att mäta effektiviteten av den föreslagna behandlingen. Den systemiska användningen av kortikosteroider, utförandet av en annan infiltration eller operation och antalet analgetika som intas per dag kommer också att utvärderas.

3.1 Bildundersökningar och utvärderare: Alla MRI-undersökningar av ländryggen som utförs av patienterna kommer att analyseras. Två radiologer kommer att läsa MRT-undersökningar utan kunskap om kliniska, laboratorie- eller patientutvärderingar och frågeformulär. Variablerna grad av facettartros, benödem, periartikulärt ödem, synovit, effusion, osteofyter, subkondral skleros, subkondral cystor, glidning, sagittal eller horisontell orientering, identifierad med MRT, kommer att tabuleras.

3.2 Betyg: MRT-studier kommer att utvärderas med hänsyn till patienternas anonymitet. Patienternas egenskaper, MRT-röntgen och enkäter från VAS, Roland-Morris, Oswestry och EQ-5D kommer att tabelleras enligt följande egenskaper: ålder, kön, skolgång, familjeinkomst, rökning, vikt, längd, body mass index ( BMI), yrkesaktivitet, smärtstillande intag, lateralitet, lokalisering, grad av facettartrit, benödem, periartikulärt ödem, synovit, effusion, osteofyter, subkondral skleros, subkondrala cystor, orientering sagittal eller horisontell, facettglidning, VAS, Roland-Morris EQ-5D och Oswestry.

3.3 Uppskattning av provstorlek: Med hänsyn till studiens primära variabel som förekomsten av inflammatorisk process i facettleden, identifierad vid MRT, med en förväntad prevalens på 30 % i provet och som primärt resultat funktionsnedsättningen, som mätt av Roland-Morris frågeformulär, när man kontrollerar provstorleken som behövs för att upptäcka en skillnad mellan grupperna, med och utan inflammatorisk process, före och efter FI-proceduren, kommer det att kräva 117 patienter totalt, med en skillnad i medelvärdet av grupper om 4,0 poäng. Denna beräkning ansåg att standardavvikelsen för skillnaden i medelvärden mellan grupperna skulle vara homogen och 7,0 poäng, som observerats i litteraturen. Därför kommer denna studie att inkludera 147 patienter som överväger en förlust av uppföljning hos 20 %. Den provstorlek som behövs för att jämföra grupperna kommer att räknas om när studien har en tre månaders uppföljning av 70 patienter baserat på SD och andelen facettinflammation som observerats. Beräkningarna gjordes med hänsyn till 80 % testeffekt och en signifikansnivå på 5 %.

3.4 Statistisk analys: Patientegenskaper, MRT-fynd och smärta (VAS), funktionsnedsättning (Roland Morris och Oswestry), livskvalitetspoäng (EQ-5D) kommer att beskrivas med hjälp av absoluta frekvenser och procentsatser i kategoriska variabler, eller genom medel, standardavvikelser eller medianer och kvartiler, förutom minimi- och maximivärden, i kvantitativa variabler. MRT-egenskaperna som analyserats av två observatörer kommer att utvärderas för överensstämmelse med hjälp av korrelationskoefficienter som är lämpliga för den observerade fördelningen av fall, såsom Kappa-koefficienten. Att utvärdera MRT-fynd och patientegenskaper (ålder, kön, rökning, familjeinkomst, BMI, utbildning, yrke och analgetikaintag) i utvecklingen av smärta (VAS), funktionshinder (Roland Morris och Oswestry) och livskvalitet (EuroQol ) under tolv månader efter infiltration, kommer att användas blandade linjära modeller eller generaliserade linjära modeller, i flera tillvägagångssätt, vilket är sådana modeller som är lämpliga för mätningar erhållna från samma patient vid olika tidpunkter. Resultaten av modellerna kommer att presenteras med effektskattningar (förändring i genomsnittlig smärta eller medel för funktionshinder och livskvalitet) och 95 % konfidensintervall.

Vi planerar att genomföra analysen med statistikpaketet R och anser att signifikansnivån är 5 %.