進行性ドライ AMD 患者における SCNT-hES-RPE 細胞の網膜下移植の安全性と忍容性
2017年10月2日 更新者：Won Kyung, Song、CHA University
進行性ドライ AMD 患者における SCNT-hES-RPE 細胞の網膜下移植の安全性と忍容性を判断するための非盲検、単一施設、前向き研究
進行性乾性 AMD 患者におけるヒト体細胞核移植胚性幹細胞由来の網膜色素上皮 (SCNT-hES-RPE) 細胞療法の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
SCNT-hES-RPEの安全性と忍容性を評価し、将来の研究で移植されるSCNT-hES-RPE細胞の数を評価し、SCNTの将来の研究で使用される可能性のある有効性エンドポイントを探索的に評価する- hES-RPE細胞療法。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人男性または女性。
- -患者は、治療後少なくとも4年間の生存を合理的に期待できるほど十分に健康でなければなりません
- 中心窩を含む 250 ミクロンを超える地理的萎縮 (Age-Related eye Disease Study [AREDS] 研究で定義) の 1 つ以上の領域の証拠を伴う、高度な乾性 AMD と一致する臨床所見。
- GA は、生体顕微鏡、OCT、および FA によって観察される RPE の減衰または損失として定義されます。
- 移植を受ける眼の視力（BCVA）は、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力で20/200以下になります。
- 移植を受けない眼の視力 (BCVA) は、移植を受ける眼と同じかそれ以上になります。
- 硝子体切除術および網膜下注射を受けるのに医学的に適しています。
- 必要に応じて、全身麻酔または覚醒時の鎮静に医学的に適しています。
- -女性で出産の可能性がある場合、研究中の医学的に許容される避妊方法を喜んで受け入れます。
- -男性の場合、研究中にバリアと殺精子避妊を使用する意思があります。
- -将来のすべての血液、血液成分、または組織の提供を喜んで延期します。
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- -治療する眼に活性または不活性のCNVが存在する。
- -網膜ジストロフィー、網膜色素変性症、脈絡網膜炎、重篤な中枢性脈絡膜症、糖尿病性網膜症、ARMD以外のその他の網膜血管または変性疾患、視神経症、ブドウ膜炎、眼内炎症性疾患、網膜剥離修復またはその他の視力を脅かす眼疾患の存在または病歴。
- -研究眼における緑内障性視神経症の存在、制御されていないIOP、またはIOPを制御するための2つ以上の薬剤の使用（アセタゾラミド、ベータブロッカー、アルファ-1-アゴニスト、プロスタグランジン、無水炭酸阻害剤）
- 1年以内に外科的摘出が必要になる可能性が十分に高い白内障。
- -8ジオプトリーを超える軸近視。
- 軸の長さが 28 mm を超えています。
- 重大なレンズの混濁またはその他のメディアの混濁の存在。
- -研究眼における過去3か月以内の眼レンズ除去の履歴。
- -研究眼における過去3か月間の研究眼における眼科手術の履歴。
- -スクリーニング検査における悪性腫瘍の病歴または悪性腫瘍の証拠。
医学的に胚性幹細胞株の移植に適していない: 検査値が正常範囲からわずかに外れている場合は、臨床的意義を判断するためにメディカルモニターと治験責任医師によって審査されます。 臨床的に重要ではないと判断された場合、患者は研究に登録される場合があります。
- -病歴聴取で特定された薬物乱用の履歴。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の血清学的証拠。
- あらゆる免疫不全。
- -過去12か月以内のがんスクリーニングが陰性：完全な病歴と身体検査。胸部レントゲン写真（CXR）陰性。陰性の血液検査 (CBC & 手動差分を含む);陰性尿検査 (U/A);通常の甲状腺検査 (T3、T4、TSH);男性の場合、前立腺特異抗原（PSA）陰性。上部消化管シリーズまたは食道胃十二指腸鏡検査では陰性。 αフェトプロテイン（AFP）陰性。陰性の便潜血検査および陰性の大腸内視鏡検査。女性の場合、臨床乳房検査は正常で、マンモグラム陰性、乳房超音波検査陰性。女性の場合、パパニコロー塗抹標本による正常な内診;
- 以下の糖尿病基準のいずれか: 空腹時血糖≧126mg/dl;糖尿病の典型的な症状を伴うランダムな血漿グルコース≥200mg/dl; HbA1c≧7%
- -過去12か月の心筋梗塞または脳血管障害の病歴。
- -患者の能力に影響を与える可能性のある認知障害または認知症の病歴 インフォームドコンセントプロセスに参加し、評価を適切に完了する。
- -他の臨床試験への現在の参加。
- -過去6か月以内の眼または全身投与による薬物の臨床試験への参加。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨害する、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨害するその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SCNT-hES-RPE 細胞
進行性乾性加齢黄斑変性症（AMD）患者における扁平部硝子体切除術およびヒト体細胞核移植胚性幹細胞由来網膜色素上皮細胞（SCNT-hES-RPE細胞）の網膜下移植
|
進行性乾燥加齢黄斑変性症患者における扁平部硝子体切除術およびヒト体細胞核移植胚性幹細胞由来網膜色素上皮（SCNT-hES-RPE）細胞の網膜下移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SCNT-hES-RPE 細胞の安全性
時間枠：60ヶ月
|
SCNT-hES-RPE 細胞の移植は、以下が存在しない場合に安全であると見なされます。
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
●BCVAの平均値の変化
時間枠：60ヶ月
|
最高補正ETDRS視力スコア
|
60ヶ月
|
|
●自家蛍光撮影
時間枠：60ヶ月
|
GAの自家蛍光写真
|
60ヶ月
|
|
●読み取り速度
時間枠：60ヶ月
|
MN読み取り速度測定
|
60ヶ月
|
|
● 細胞が正しい位置に移植されたという構造的証拠 (OCT イメージング、フルオレセイン血管造影、自家蛍光写真、眼底写真による細隙灯検査)
時間枠：60ヶ月
|
構造変化の証拠
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予期された)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。