L'innocuité et la tolérabilité de la transplantation sous-rétinienne de cellules SCNT-hES-RPE chez les patients atteints de DMLA sèche avancée

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte de plus de 50 ans.
2. Le patient doit être en suffisamment bonne santé pour espérer raisonnablement survivre pendant au moins quatre ans après le traitement
3. Résultats cliniques compatibles avec une DMLA sèche avancée avec des preuves d'une ou plusieurs zones de > 250 microns d'atrophie géographique (telle que définie dans l'étude AREDS [Age-Related eye Disease Study]) impliquant la fovéa centrale.
4. GA définie comme une atténuation ou une perte de RPE observée par biomicroscopie, OCT et FA.
5. L'acuité visuelle (MAVC) de l'œil qui recevra la greffe ne sera pas supérieure à 20/200 dans l'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
6. L'acuité visuelle (MAVC) de l'œil qui ne doit PAS recevoir la greffe sera identique ou meilleure que celle de l'œil qui recevra la greffe
7. Médicalement apte à subir une vitrectomie et une injection sous-rétinienne.
8. Médicalement adapté à l'anesthésie générale ou à la sédation éveillée, si nécessaire.
9. Si femme et en âge de procréer, prête à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude.
10. S'il s'agit d'un homme, disposé à utiliser une contraception barrière et spermicide pendant l'étude.
11. Disposé à reporter tout futur don de sang, de composants sanguins ou de tissus.
12. Capable de comprendre et disposé à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Présence de NVC active ou inactive dans l'œil à traiter.
2. Présence ou antécédents de dystrophie rétinienne, rétinite pigmentaire, choriorétinite, choroïdopathie centrale grave, rétinopathie diabétique, autre maladie vasculaire ou dégénérative rétinienne autre que la DMLA, neuropathie optique, uvéite, maladie inflammatoire intraoculaire, réparation du décollement de la rétine ou toute autre maladie oculaire menaçant la vue.
3. Présence de neuropathie optique glaucomateuse dans l'œil à l'étude, PIO non contrôlée ou utilisation de deux agents ou plus pour contrôler la PIO (acétazolamide, bêta-bloquant, alpha-1-agoniste, prostaglandines, inhibiteurs carboniques anhydres)
4. Cataracte de gravité suffisante susceptible de nécessiter une extraction chirurgicale dans un délai d'un an.
5. Myopie axiale supérieure à -8 dioptries.
6. Longueur axiale supérieure à 28 mm.
7. Présence d'opacités importantes de la lentille ou d'autres opacités du support.
8. Antécédents de retrait de la lentille oculaire au cours des 3 mois précédents dans l'œil de l'étude.
9. Antécédents de chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude au cours des 3 mois précédents dans l'œil à l'étude.
10. Antécédents de malignité ou preuve de malignité dans le test de dépistage.

11. Médicalement non adapté à la transplantation d'une lignée de cellules souches embryonnaires : toute valeur de laboratoire légèrement en dehors de la plage normale sera examinée par le moniteur médical et les enquêteurs pour déterminer sa signification clinique. S'il est déterminé qu'il n'est pas cliniquement significatif, le patient peut être inscrit à l'étude.

    • Antécédents de toxicomanie, identifiés lors de la prise d'antécédents médicaux.
    • Preuve sérologique d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
    • Toute immunodéficience.
    • Dépistage négatif du cancer au cours des 12 derniers mois : anamnèse complète et examen physique ; radiographie thoracique négative (CXR); test sanguin négatif (y compris CBC et différentiel manuel); analyse d'urine négative (U/A); examen thyroïdien normal (T3, T4, TSH); s'il s'agit d'un homme, négatif pour l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ; négatif pour les séries gastro-intestinales supérieures ou l'œsophagogastroduodénoscopie ; négatif pour l'α-foetoprotéine (AFP); test de sang occulte dans les selles négatif et coloscopie négative ; si femme, examen clinique des seins normal et, mammographie négative, échographie mammaire négative ; si femme, examen pelvien normal avec frottis de Papanicolaou ;
    • L'un des critères de diabète ci-dessous : Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ; glucose plasmatique aléatoire avec symptômes typiques du diabète ≥ 200 mg/dl ; HbA1c ≥ 7%
12. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
13. Antécédents de troubles cognitifs ou de démence pouvant avoir un impact sur la capacité des patients à participer au processus de consentement éclairé et à effectuer les évaluations de manière appropriée.
14. Participation actuelle à tout autre essai clinique.
15. Participation au cours des 6 mois précédents à tout essai clinique d'un médicament par administration oculaire ou systémique.
16. Si femelle, grossesse ou allaitement.
17. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.