진행성 건성 AMD 환자에서 SCNT-hES-RPE 세포의 망막하 이식의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 50세 이상의 성인 남녀.
2. 환자는 치료 후 최소 4년 동안 합리적으로 생존을 기대할 수 있을 만큼 충분히 양호한 건강 상태여야 합니다.
3. 임상 소견은 중심와를 포함하는 하나 이상의 250미크론 이상의 지도형 위축(연령 관련 안과 질환 연구[AREDS] 연구에서 정의됨) 영역의 증거와 함께 진행성 건성 AMD와 일치합니다.
4. GA는 생체현미경, OCT 및 FA에 의해 관찰된 RPE의 감쇠 또는 손실로 정의됩니다.
5. 이식을 받는 눈의 시력(BCVA)은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력에서 20/200 이상이어야 합니다.
6. 이식을 받지 않는 눈의 시력(BCVA)은 이식을 받는 눈과 같거나 더 나을 것입니다.
7. 유리체 절제술 및 망막하 주사를 받기에 의학적으로 적합합니다.
8. 필요한 경우 전신 마취 또는 각성 진정에 의학적으로 적합합니다.
9. 여성이고 가임기인 경우, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
10. 남성인 경우, 연구 기간 동안 장벽 및 살정자 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
11. 향후 모든 혈액, 혈액 성분 또는 조직 기증을 연기할 의향이 있습니다.
12. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 치료할 눈에 활성 또는 비활성 CNV의 존재.
2. 망막 이영양증, 색소성 망막염, 맥락망막염, 중추성 중증 맥락막병증, 당뇨병성 망막병증, ARMD 이외의 기타 망막 혈관 또는 퇴행성 질환, 시신경병증, 포도막염, 안내 염증성 질환, 망막 박리 복구 또는 기타 시력을 위협하는 안구 질환의 존재 또는 병력.
3. 연구 눈에 녹내장성 시신경병증의 존재, 조절되지 않는 IOP, 또는 IOP를 조절하기 위한 2개 이상의 제제(아세타졸아미드, 베타 차단제, 알파-1-작용제, 프로스타글란딘, 무수 탄산 억제제)의 사용
4. 1년 이내에 외과적 적출이 필요할 정도로 심각한 백내장.
5. -8 디옵터보다 큰 축 근시.
6. 축 길이가 28mm보다 큽니다.
7. 상당한 렌즈 불투명도 또는 기타 미디어 불투명도가 존재합니다.
8. 연구 안구에서 이전 3개월 이내에 안구 수정체 제거 이력.
9. 연구 눈에서 이전 3개월 동안 연구 눈에서 안과 수술의 이력.
10. 선별검사에서 악성종양의 병력 또는 악성종양의 증거.

11. 배아 줄기 세포주의 이식에 의학적으로 적합하지 않음: 정상 범위를 약간 벗어난 실험실 값은 의료 모니터 및 조사관이 검토하여 임상적 중요성을 결정합니다. 임상적으로 유의하지 않다고 판단되면 환자를 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 병력 복용에서 확인된 약물 남용 이력.
    • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 혈청학적 증거.
    • 모든 면역 결핍.
    • 이전 12개월 이내의 음성 암 선별검사: 완전한 병력 및 신체 검사; 음성 흉부 방사선 사진(CXR); 음성 혈액 검사(CBC 및 수동 감별법 포함); 요검사 음성(U/A); 정상 갑상선 검사(T3, T4, TSH); 남성인 경우 전립선 특이 항원(PSA) 음성; 상부 위장 시리즈 또는 식도위십이지장경 검사에 대해 음성; α-태아단백(AFP) 음성; 대변 ​​잠혈 검사 음성 및 대장내시경 검사 음성; 여성의 경우 정상 임상 유방 검사 및 유방조영상 음성, 유방 초음파 음성 ​​음성; 여성의 경우 Papanicolaou 도말로 정상적인 골반 검사;
    • 당뇨병의 아래 기준 중 하나: 공복 혈당≥126mg/dl; 전형적인 당뇨병 증상이 있는 무작위 혈장 포도당≥200mg/dl; HbA1c ≥ 7%
12. 지난 12개월 동안 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력.
13. 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 또는 치매의 병력은 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고 적절하게 평가를 완료합니다.
14. 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
15. 안구 또는 전신 투여에 의한 약물의 임상 시험에 지난 6개월 이내에 참여.
16. 여성의 경우 임신 또는 수유.
17. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 임의의 다른 의학적 상태.