A segurança e tolerabilidade do transplante sub-retiniano de células SCNT-hES-RPE em pacientes com DMRI seca avançada

Critério de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino com mais de 50 anos de idade.
2. O paciente deve estar em condições de saúde suficientemente boas para esperar uma sobrevida razoável por pelo menos quatro anos após o tratamento
3. Achados clínicos consistentes com DMRI seca avançada com evidência de uma ou mais áreas > 250 mícrons de atrofia geográfica (conforme definido no estudo Age-Related Eye Disease Study [AREDS]) envolvendo a fóvea central.
4. GA definida como atenuação ou perda de RPE conforme observado por biomicroscopia, OCT e FA.
5. A acuidade visual (BCVA) do olho para receber o transplante não será melhor do que 20/200 na acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
6. A acuidade visual (BCVA) do olho que NÃO receberá o transplante será igual ou melhor que a do olho que receberá o transplante
7. Medicamente adequado para passar por vitrectomia e injeção sub-retiniana.
8. Medicamente adequado para anestesia geral ou sedação ao acordar, se necessário.
9. Se mulher e com potencial para engravidar, disposta a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
10. Se homem, disposto a usar contracepção de barreira e espermicida durante o estudo.
11. Disposto a adiar todas as futuras doações de sangue, componentes sanguíneos ou tecidos.
12. Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Presença de CNV ativa ou inativa no olho a ser tratado.
2. Presença ou história de distrofia retiniana, retinite pigmentosa, coriorretinite, coroidopatia grave central, retinopatia diabética, outra doença vascular retiniana ou degenerativa diferente de ARMD, neuropatia óptica, uveíte, doença inflamatória intraocular, reparação de descolamento retiniano ou qualquer outra doença ocular que ameace a visão.
3. Presença de neuropatia óptica glaucomatosa no olho do estudo, PIO não controlada ou uso de dois ou mais agentes para controlar a PIO (acetazolamida, betabloqueador, alfa-1-agonista, prostaglandinas, inibidores carbônicos anidros)
4. Catarata de gravidade suficiente com probabilidade de necessitar de extração cirúrgica dentro de 1 ano.
5. Miopia axial superior a -8 dioptrias.
6. Comprimento axial maior que 28 mm.
7. Presença de opacidades significativas da lente ou opacidade de outra mídia.
8. Histórico de remoção da lente ocular nos últimos 3 meses no olho do estudo.
9. Histórico de cirurgia ocular no olho do estudo nos últimos 3 meses no olho do estudo.
10. História de malignidade ou evidência de malignidade no teste de triagem.

11. Medicamente não adequado para transplante de uma linhagem de células-tronco embrionárias: Qualquer valor de laboratório que caia ligeiramente fora da faixa normal será revisado pelo Monitor Médico e Investigadores para determinar seu significado clínico. Se for determinado que não é clinicamente significativo, o paciente pode ser incluído no estudo.

    • História de abuso de drogas, identificada na anamnese.
    • Evidência sorológica de infecção por Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
    • Qualquer imunodeficiência.
    • Rastreamento de câncer negativo nos últimos 12 meses: história completa e exame físico; radiografia de tórax negativa (CXR); exame de sangue negativo (incluindo hemograma e diferencial manual); urinálise negativa (U/A); exame de tireoide normal (T3, T4, TSH); se homem, negativo para antígeno prostático específico (PSA); negativa para série gastrointestinal superior ou esofagogastroduodenoscopia; negativo para α-fetoproteína (AFP); teste de sangue oculto nas fezes negativo e colonoscopia negativa; se mulher, exame clínico das mamas normal e, mamografia negativa, ultrassonografia mamária negativa; se mulher, exame pélvico normal com Papanicolaou;
    • Qualquer um dos critérios de diabetes abaixo: Glicemia em jejum≥126mg/dl; glicose plasmática aleatória com sintomas típicos de diabetes≥200mg/dl; HbA1c ≥ 7%
12. História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
13. Histórico de deficiências cognitivas ou demência que podem afetar a capacidade do paciente de participar do processo de consentimento informado e de concluir as avaliações adequadamente.
14. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico.
15. Participação nos últimos 6 meses em qualquer ensaio clínico de um medicamento por administração ocular ou sistêmica.
16. Se mulher, gravidez ou lactação.
17. Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.