Безопасность и переносимость субретинальной трансплантации клеток SCNT-hES-RPE у пациентов с прогрессирующей сухой AMD

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина старше 50 лет.
2. Пациент должен быть в достаточно хорошем состоянии, чтобы разумно рассчитывать на выживание в течение как минимум четырех лет после лечения.
3. Клинические данные соответствуют прогрессирующей сухой ВМД с признаками одной или нескольких областей географической атрофии размером > 250 микрон (как определено в исследовании Age-Relationed Eye Disease Study [AREDS]), затрагивающих центральную ямку.
4. ГА определяется как ослабление или потеря РПЭ по данным биомикроскопии, ОКТ и ФА.
5. Острота зрения (BCVA) глаза для получения трансплантата будет не лучше, чем 20/200 остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
6. Острота зрения (BCVA) глаза, который НЕ должен получить трансплантат, будет такой же или лучше, чем у глаза, которому будет сделан трансплантат.
7. С медицинской точки зрения подходит для проведения витрэктомии и субретинальной инъекции.
8. Подходит с медицинской точки зрения для общей анестезии или седации при пробуждении, если это необходимо.
9. Если женщина и детородный потенциал, готовы к приемлемым с медицинской точки зрения методам контрацепции во время исследования.
10. Если мужчина, желающий использовать барьерную и спермицидную контрацепцию во время исследования.
11. Готов отложить все будущие донорства крови, компонентов крови или тканей.
12. Способен понять и готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Наличие активного или неактивного CNV в глазу, подлежащем лечению.
2. Наличие или наличие в анамнезе дистрофии сетчатки, пигментного ретинита, хориоретинита, серьезной центральной хориоидопатии, диабетической ретинопатии, других сосудистых или дегенеративных заболеваний сетчатки, отличных от ARMD, нейропатии зрительного нерва, увеита, внутриглазных воспалительных заболеваний, восстановления отслойки сетчатки или любых других заболеваний глаз, угрожающих зрению.
3. Наличие глаукоматозной нейропатии зрительного нерва в исследуемом глазу, неконтролируемое ВГД или использование двух или более препаратов для контроля ВГД (ацетазоламид, бета-блокатор, альфа-1-агонист, простагландины, безводные углеродные ингибиторы)
4. Катаракта достаточной степени тяжести может потребовать хирургического удаления в течение 1 года.
5. Осевая близорукость более -8 диоптрий.
6. Осевая длина более 28 мм.
7. Наличие значительного помутнения хрусталика или другого помутнения среды.
8. История удаления хрусталика в течение предыдущих 3 месяцев на исследуемом глазу.
9. История глазных операций на исследуемом глазу в течение предшествующих 3 месяцев на исследуемом глазу.
10. Злокачественность в анамнезе или признаки злокачественности при скрининговом тесте.

11. С медицинской точки зрения не подходит для трансплантации линии эмбриональных стволовых клеток: Любое лабораторное значение, незначительно выходящее за пределы нормального диапазона, будет рассмотрено Медицинским наблюдателем и исследователями для определения его клинической значимости. Если будет установлено, что это не является клинически значимым, пациент может быть включен в исследование.

    • История злоупотребления наркотиками, выявленная при сборе анамнеза.
    • Серологические признаки инфекции гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
    • Любой иммунодефицит.
    • Отрицательный скрининг рака в течение предыдущих 12 месяцев: полный анамнез и физикальное обследование; отрицательная рентгенограмма грудной клетки (CXR); отрицательный анализ крови (включая общий анализ крови и ручную дифференциальную диагностику); отрицательный анализ мочи (U/A); нормальное исследование щитовидной железы (Т3, Т4, ТТГ); если мужчина, отрицательный на специфический антиген простаты (PSA); отрицательный результат для серии верхних отделов желудочно-кишечного тракта или эзофагогастродуоденоскопии; отрицательный на α-фетопротеин (АФП); отрицательный анализ кала на скрытую кровь и отрицательный результат колоноскопии; если женщина, нормальный клинический осмотр груди и отрицательный результат маммографии, отрицательный результат УЗИ груди; если женщина, нормальный тазовый осмотр с мазком по Папаниколау;
    • Любой из следующих критериев диабета: уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл; случайная глюкоза плазмы с типичными симптомами диабета ≥200 мг/дл; HbA1c ≥ 7%
12. История инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения в предшествующие 12 месяцев.
13. Наличие в анамнезе когнитивных нарушений или деменции, которые могут повлиять на способность пациентов участвовать в процессе получения информированного согласия и должным образом завершить оценку.
14. Текущее участие в любом другом клиническом исследовании.
15. Участие в течение предшествующих 6 месяцев в любом клиническом исследовании препарата для глазного или системного введения.
16. Если женщина, беременность или период лактации.
17. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.