Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subretinal transplantation af SCNT-hES-RPE-celler hos patienter med avanceret tør AMD

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand eller kvinde over 50 år.
2. Patienten skal være i tilstrækkeligt godt helbred til med rimelighed at forvente overlevelse i mindst fire år efter behandlingen
3. Kliniske fund stemmer overens med fremskreden tør AMD med tegn på et eller flere områder på >250 mikron geografisk atrofi (som defineret i Age-Related Eye Disease Study [AREDS] undersøgelsen), der involverer den centrale fovea.
4. GA defineret som svækkelse eller tab af RPE som observeret ved biomikroskopi, OCT og FA.
5. Synsstyrken (BCVA) i øjet for at modtage transplantationen vil ikke være bedre end 20/200 i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed.
6. Synsstyrken (BCVA) af det øje, der IKKE skal modtage transplantationen, vil være den samme eller bedre end øjet til at modtage transplantationen
7. Medicinsk egnet til at gennemgå vitrektomi og subretinal injektion.
8. Medicinsk egnet til generel anæstesi eller vågen sedation, hvis det er nødvendigt.
9. Hvis kvinde og af den fødedygtige alder, villige til medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
10. Hvis han er villig til at bruge barriere- og sæddræbende prævention under undersøgelsen.
11. Villig til at udskyde al fremtidig donation af blod, blodkomponenter eller væv.
12. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af aktiv eller inaktiv CNV i øjet, der skal behandles.
2. Tilstedeværelse eller historie af retinal dystrofi, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, central alvorlig choroidopati, diabetisk retinopati, anden retinal vaskulær eller degenerativ sygdom bortset fra ARMD, optisk neuropati, uveitis, intraokulær inflammatorisk sygdom, retinal løsrivelse eller enhver anden synstruende øjensygdom.
3. Tilstedeværelse af glaukomatøs optisk neuropati i undersøgelsesøjet, ukontrolleret IOP eller brug af to eller flere midler til at kontrollere IOP (acetazolamid, betablokker, alfa-1-agonist, prostaglandiner, vandfri kulsyrehæmmere)
4. Grå stær af tilstrækkelig sværhedsgrad til at nødvendiggøre kirurgisk ekstraktion inden for 1 år.
5. Aksial nærsynethed på mere end -8 dioptrier.
6. Aksial længde større end 28 mm.
7. Tilstedeværelse af betydelige linseopaciteter eller anden medieopacitet.
8. Anamnese med fjernelse af okulær linse inden for de foregående 3 måneder i undersøgelsesøjet.
9. Anamnese med okulær kirurgi i undersøgelsesøjet i de foregående 3 måneder i undersøgelsesøjet.
10. Anamnese med malignitet eller tegn på malignitet i screeningstest.

11. Medicinsk ikke egnet til transplantation af en embryonal stamcellelinje: Enhver laboratorieværdi, der falder lidt uden for det normale område, vil blive gennemgået af den medicinske monitor og efterforskere for at bestemme dens kliniske betydning. Hvis det fastslås, at det ikke er klinisk signifikant, kan patienten blive optaget i undersøgelsen.

    • Anamnese med stofmisbrug, identificeret i sygehistorien.
    • Serologiske tegn på infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
    • Enhver immundefekt.
    • Negativ cancerscreening inden for de foregående 12 måneder: komplet historie og fysisk undersøgelse; negativt røntgenogram (CXR); negativ blodprøve (inklusive CBC & manuel differential); negativ urinanalyse (U/A); normal skjoldbruskkirtelundersøgelse (T3, T4, TSH); hvis han er negativ for prostataspecifikt antigen (PSA); negativ for øvre gastrointestinale serier eller esophagogastroduodenoskopi; negativ for a-føtoprotein(AFP); negativ fækal okkult blodprøve & negativ koloskopi; hvis kvinde, normal klinisk brystundersøgelse og negativ mammografi, negativ brystultralyd; hvis kvinde, normal bækkenundersøgelse med Papanicolaou-udstrygning;
    • Ethvert af nedenstående kriterier for diabetes: Fastende blodsukker ≥126mg/dl; tilfældig plasmaglukose med typiske symptomer på diabetes≥200mg/dl; HbA1c ≥ 7 %
12. Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i de foregående 12 måneder.
13. Anamnese med kognitive svækkelser eller demens, som kan påvirke patientens evne, deltage i processen med informeret samtykke og til at gennemføre evalueringer på passende vis.
14. Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
15. Deltagelse inden for de foregående 6 måneder i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel ved okulær eller systemisk administration.
16. Hvis kvinde, graviditet eller amning.
17. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.