La seguridad y tolerabilidad del trasplante subretiniano de células SCNT-hES-RPE en pacientes con AMD seca avanzada

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 50 años.
2. El paciente debe tener una salud lo suficientemente buena como para esperar razonablemente una supervivencia de al menos cuatro años después del tratamiento.
3. Hallazgos clínicos consistentes con AMD seca avanzada con evidencia de una o más áreas de >250 micrones de atrofia geográfica (como se define en el estudio Age-Related eye Disease Study [AREDS]) que involucra la fóvea central.
4. GA definido como atenuación o pérdida de RPE según lo observado por biomicroscopía, OCT y FA.
5. La agudeza visual (BCVA) del ojo para recibir el trasplante no será mejor que 20/200 en la agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
6. La agudeza visual (MAVC) del ojo que NO recibirá el trasplante será igual o mejor que la del ojo que recibirá el trasplante.
7. Médicamente apto para someterse a vitrectomía e inyección subretiniana.
8. Médicamente adecuado para anestesia general o sedación durante la vigilia, si es necesario.
9. Si es mujer y en edad fértil, está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio.
10. Si es hombre, desea usar anticonceptivos de barrera y espermicidas durante el estudio.
11. Dispuesto a diferir toda futura donación de sangre, componentes sanguíneos o tejidos.
12. Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de NVC activa o inactiva en el ojo a tratar.
2. Presencia o antecedentes de distrofia retiniana, retinitis pigmentosa, coriorretinitis, coroidopatía grave central, retinopatía diabética, otra enfermedad vascular o degenerativa de la retina distinta de ARMD, neuropatía óptica, uveítis, enfermedad inflamatoria intraocular, reparación de desprendimiento de retina o cualquier otra enfermedad ocular que ponga en peligro la vista.
3. Presencia de neuropatía óptica glaucomatosa en el ojo del estudio, PIO no controlada o uso de dos o más agentes para controlar la PIO (acetazolamida, betabloqueante, agonista alfa-1, prostaglandinas, inhibidores carbónicos anhidros)
4. Catarata de gravedad suficiente que probablemente requiera extracción quirúrgica dentro de 1 año.
5. Miopía axial de más de -8 dioptrías.
6. Longitud axial superior a 28 mm.
7. Presencia de opacidades significativas del cristalino u otra opacidad de los medios.
8. Antecedentes de extracción del cristalino en los 3 meses anteriores en el ojo del estudio.
9. Antecedentes de cirugía ocular en el ojo de estudio en los 3 meses previos en el ojo de estudio.
10. Antecedentes de malignidad o evidencia de malignidad en la prueba de detección.

11. Médicamente no apto para el trasplante de una línea de células madre embrionarias: el monitor médico y los investigadores revisarán cualquier valor de laboratorio que esté ligeramente fuera del rango normal para determinar su importancia clínica. Si se determina que no es clínicamente significativo, el paciente puede inscribirse en el estudio.

    • Antecedentes de abuso de drogas, identificados en la toma de antecedentes médicos.
    • Evidencia serológica de infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
    • Cualquier inmunodeficiencia.
    • Examen de detección de cáncer negativo en los 12 meses anteriores: historial completo y examen físico; radiografía de tórax negativa (CXR); análisis de sangre negativo (incluyendo CBC y diferencial manual); análisis de orina negativo (U/A); examen de tiroides normal (T3, T4, TSH); si es hombre, negativo para el antígeno prostático específico (PSA); serie digestiva alta o esofagogastroduodenoscopia negativos; negativo para α-fetoproteína (AFP); prueba de sangre oculta en heces negativa y colonoscopia negativa; si es mujer, examen clínico mamario normal y mamografía negativa, ecografía mamaria negativa; si es mujer, examen pélvico normal con frotis de Papanicolaou;
    • Cualquiera de los siguientes criterios de diabetes: glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dl; glucosa plasmática aleatoria con síntomas típicos de diabetes≥200mg/dl; HbA1c ≥ 7%
12. Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.
13. Antecedentes de deterioro cognitivo o demencia que pueden afectar la capacidad de los pacientes para participar en el proceso de consentimiento informado y para completar las evaluaciones de manera adecuada.
14. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico.
15. Participación dentro de los 6 meses anteriores en cualquier ensayo clínico de un fármaco por vía ocular o sistémica.
16. Si es mujer, embarazo o lactancia.
17. Cualquier otra afección médica que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.