SCNT-hES-RPE-solujen verkkokalvonalaisen siirron turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kehittynyt kuiva AMD

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen yli 50-vuotias mies tai nainen.
2. Potilaan tulee olla riittävän hyvässä kunnossa voidakseen kohtuudella odottaa selviytyvänsä vähintään neljän vuoden ajan hoidon jälkeen
3. Kliiniset löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​edenneen kuivan AMD:n kanssa, jossa on näyttöä yhdestä tai useammasta > 250 mikronin maantieteellisestä atrofiasta (määritelty Age-Related eye Disease Study [AREDS] -tutkimuksessa), johon liittyy keskeinen fovea.
4. GA määritellään RPE:n vaimenemiseksi tai häviämiseksi biomikroskoopilla, OCT:llä ja FA:lla havaittuna.
5. Siirteen vastaanottavan silmän näöntarkkuus (BCVA) ei ole parempi kuin 20/200 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuudessa.
6. Sen silmän näöntarkkuus (BCVA), jolle EI saa tehdä siirtoa, on sama tai parempi kuin siirteen vastaanottavan silmän
7. Lääketieteellisesti sopiva vitrektomiaan ja subretinaaliseen injektioon.
8. Lääketieteellisesti sopiva yleisanestesiaan tai heräämissedaatioon tarvittaessa.
9. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
10. Jos mies on valmis käyttämään estettä ja siittiöitä tappavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
11. Valmis lykkäämään kaikkea tulevaa veren, veren komponenttien tai kudosten luovutusta.
12. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen tai inaktiivinen CNV hoidettavassa silmässä.
2. Verkkokalvon dystrofia, retinitis pigmentosa, korioretiniitti, keskushermoston vakava koroidipatia, diabeettinen retinopatia, muu verkkokalvon verisuonitauti tai rappeuttava sairaus kuin ARMD, optinen neuropatia, uveiitti, silmänsisäinen tulehdussairaus, verkkokalvon irtauma tai mikä tahansa muu näköä uhkaava silmäsairaus.
3. Glaukomatoottisen optisen neuropatian esiintyminen tutkittavassa silmässä, hallitsematon silmänpaine tai kahden tai useamman aineen käyttö silmänpaineen säätelyyn (asetatsolamidi, beetasalpaaja, alfa-1-agonisti, prostaglandiinit, vedettömät hiilihapon estäjät)
4. Riittävän vakava kaihi, joka todennäköisesti edellyttää kirurgista poistoa vuoden sisällä.
5. Yli -8 diopterin aksiaalinen likinäköisyys.
6. Aksiaalinen pituus yli 28 mm.
7. Merkittäviä linssin opasiteettia tai muuta materiaalin opasiteettia.
8. Aiemmat silmälinssin poistot tutkimussilmässä kolmen edellisen kuukauden aikana.
9. Tutkittavan silmän silmäkirurgian historia tutkimussilmän viimeisten 3 kuukauden aikana.
10. Aiempi pahanlaatuisuus tai näyttöä pahanlaatuisuudesta seulontatestissä.

11. Lääketieteellisesti ei sovellu alkion kantasolulinjan siirtoon: Kaikki laboratorioarvot, jotka jäävät hieman normaalin alueen ulkopuolelle, tarkistetaan Medical Monitorin ja Investigatorsin toimesta määrittääkseen sen kliinisen merkityksen. Jos todetaan, ettei se ole kliinisesti merkitsevä, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Huumeiden väärinkäytön historia, tunnistettu sairaushistorian keräämisessä.
    • Serologiset todisteet hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiosta.
    • Mikä tahansa immuunipuutos.
    • Negatiivinen syöpäseulonta edellisen 12 kuukauden aikana: täydellinen historia ja fyysinen tutkimus; negatiivinen rintakehän röntgenkuvaus (CXR); negatiivinen verikoe (mukaan lukien CBC ja manuaalinen erotus); negatiivinen virtsaanalyysi (U/A); normaali kilpirauhasen tutkimus (T3, T4, TSH); jos mies, negatiivinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) suhteen; negatiivinen ylemmän maha-suolikanavan sarjasta tai esophagogastroduodenoscopysta; negatiivinen a-fetoproteiinille (AFP); negatiivinen ulosteen piilevän veren testi & negatiivinen kolonoskopia; jos nainen, normaali kliininen rintojen tutkimus ja negatiivinen mammografia, negatiivinen rintojen ultraäänitutkimus; jos nainen, normaali lantion tutkimus Papanicolaou-näytteellä;
    • Mikä tahansa alla olevista diabeteksen kriteereistä: Paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl; satunnainen plasman glukoosi, jolla on tyypillisiä diabeteksen oireita ≥ 200 mg/dl; HbA1c ≥ 7 %
12. Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö edellisten 12 kuukauden aikana.
13. Aiemmat kognitiiviset häiriöt tai dementia, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja suorittaa arvioinnit asianmukaisesti.
14. Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
15. Osallistuminen edellisen 6 kuukauden aikana mihin tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen silmään tai systeemisesti annettuna.
16. Jos nainen, raskaus tai imetys.
17. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.