Az SCNT-hES-RPE sejtek szubretinális transzplantációjának biztonsága és tolerálhatósága fejlett száraz AMD-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 50 év feletti felnőtt férfi vagy nő.
2. A betegnek kellően jó egészségnek kell lennie ahhoz, hogy a kezelést követően legalább négy évig túlélésre számítson
3. Az előrehaladott száraz AMD-nek megfelelő klinikai leletek egy vagy több, 250 mikron feletti földrajzi sorvadás bizonyítékával (az életkorral kapcsolatos szembetegség vizsgálatban [AREDS] meghatározottak szerint), amelyek a központi foveát is érintik.
4. A GA az RPE gyengülése vagy elvesztése, biomikroszkópiával, OCT-vel és FA-val megfigyelve.
5. A transzplantációhoz szükséges szem látásélessége (BCVA) nem lesz jobb 20/200-nál az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélessége szerint.
6. Annak a szemnek a látásélessége (BCVA), amelyre NEM kerül átültetés, ugyanolyan vagy jobb lesz, mint a transzplantációt kapó szemé
7. Orvosilag alkalmas vitrectomiára és subretinális injekcióra.
8. Orvosilag alkalmas általános érzéstelenítésre vagy ébrenléti szedációra, ha szükséges.
9. Ha nő és fogamzóképes korú, hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
10. Ha férfi, hajlandó gátat és spermicid fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
11. Hajlandó elhalasztani minden jövőbeli vér-, vérkomponens- vagy szövetadást.
12. Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív vagy inaktív CNV jelenléte a kezelendő szemben.
2. Retina dystrophia, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, központi súlyos choroidopathia, diabéteszes retinopátia, egyéb retina vaszkuláris vagy degeneratív betegség, az ARMD kivételével, optikai neuropátia, uveitis, intraokuláris gyulladásos betegség, retinaleválás helyreállítása vagy bármely más látást veszélyeztető szembetegség fennállása vagy anamnézisében.
3. Zöldhályogos opticus neuropathia jelenléte a vizsgált szemen, ellenőrizetlen szemnyomás, vagy két vagy több szer alkalmazása a szemnyomás szabályozására (acetazolamid, béta-blokkolók, alfa-1-agonista, prosztaglandinok, vízmentes szénsav-gátlók)
4. Megfelelő súlyosságú szürkehályog, amely valószínűleg 1 éven belül sebészeti eltávolítást tesz szükségessé.
5. -8 dioptriánál nagyobb axiális rövidlátás.
6. Axiális hossza nagyobb, mint 28 mm.
7. Jelentős lencse-átlátszatlanság vagy más média átlátszatlanság.
8. A szemlencse eltávolításának története az előző 3 hónapban a vizsgált szemen.
9. Szemsebészet története a vizsgált szemen az elmúlt 3 hónapban a vizsgált szemen.
10. Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy rosszindulatú daganatra utaló jelek a szűrővizsgálat során.

11. Orvosilag nem alkalmas embrionális őssejtvonal átültetésére: Minden olyan laboratóriumi értéket, amely kissé a normál tartományon kívül esik, az Orvosi Monitor és a Vizsgálók felülvizsgálják annak klinikai jelentőségét. Ha megállapítást nyer, hogy klinikailag nem jelentős, a beteg bevonható a vizsgálatba.

    • A kábítószerrel való visszaélés története, az anamnézis felvétel során azonosítva.
    • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés szerológiai bizonyítékai.
    • Bármilyen immunhiány.
    • Negatív rákszűrés az előző 12 hónapban: teljes anamnézis és fizikális vizsgálat; negatív mellkas roentgenogram (CXR); negatív vérvizsgálat (beleértve a CBC-t és a kézi differenciált); negatív vizeletvizsgálat (U/A); normál pajzsmirigy vizsgálat (T3, T4, TSH); ha férfi, negatív a prosztata specifikus antigénre (PSA); negatív a felső gasztrointesztinális sorozatra vagy oesophagogastroduodenoscopiára; negatív az α-fetoproteinre (AFP); negatív okkult vérvizsgálat a székletben és negatív kolonoszkópia; ha nő, normál klinikai emlővizsgálat és negatív mammográfia, negatív emlő ultrahang; ha nő, normál kismedencei vizsgálat Papanicolaou kenettel;
    • A cukorbetegség alábbi kritériumai közül bármelyik: Éhgyomri vércukorszint≥126 mg/dl; véletlenszerű plazma glükóz a cukorbetegség tipikus tüneteivel ≥200mg/dl; HbA1c ≥ 7%
12. Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset az anamnézisben az előző 12 hónapban.
13. Az anamnézisben szereplő kognitív károsodások vagy demencia, amelyek befolyásolhatják a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban és az értékelések megfelelő befejezésében.
14. Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
15. Részvétel az előző 6 hónapban egy gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában okuláris vagy szisztémás beadással.
16. Ha nőstény, terhesség vagy szoptatás.
17. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.