晚期干性 AMD 患者 SCNT-hES-RPE 细胞视网膜下移植的安全性和耐受性
2017年10月2日 更新者：Won Kyung, Song、CHA University
开放标签、单中心、前瞻性研究，以确定晚期干性 AMD 患者 SCNT-hES-RPE 细胞视网膜下移植的安全性和耐受性
评估人体细胞核移植胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞 (SCNT-hES-RPE) 细胞治疗晚期干性 AMD 患者的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
评估 SCNT-hES-RPE 的安全性和耐受性，评估未来研究中移植的 SCNT-hES-RPE 细胞的数量，并在探索性基础上评估未来 SCNT 研究中使用的潜在疗效终点 - hES-RPE细胞疗法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的成年男性或女性。
- 患者的健康状况应足够好，可以合理预期治疗后至少能存活四年
- 临床发现与晚期干性 AMD 一致，有证据表明中央凹有一处或多处 >250 微米的地理萎缩区域（如年龄相关性眼病研究 [AREDS] 研究中所定义）。
- GA 定义为通过生物显微镜、OCT 和 FA 观察到的 RPE 衰减或丢失。
- 在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 视力中，接受移植的眼睛的视力 (BCVA) 不会优于 20/200。
- 未接受移植的眼睛的视力 (BCVA) 将与接受移植的眼睛相同或更好
- 医学上适合进行玻璃体切除术和视网膜下注射。
- 如果需要，医学上适用于全身麻醉或清醒镇静。
- 如果是女性并且有生育能力，愿意在研究期间采用医学上可接受的避孕方法。
- 如果是男性，愿意在研究期间使用屏障避孕和杀精子避孕。
- 愿意推迟所有未来的血液、血液成分或组织捐献。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 待治疗眼中存在活性或非活性 CNV。
- 视网膜营养不良、色素性视网膜炎、脉络膜视网膜炎、中枢性严重脉络膜病变、糖尿病性视网膜病变、ARMD 以外的其他视网膜血管或退行性疾病、视神经病变、葡萄膜炎、眼内炎症性疾病、视网膜脱离修复或任何其他威胁视力的眼部疾病的存在或病史。
- 研究眼中存在青光眼性视神经病变、IOP 不受控制或使用两种或多种药物来控制 IOP（乙酰唑胺、β 受体阻滞剂、α-1 激动剂、前列腺素、无水碳酸抑制剂）
- 足够严重的白内障可能需要在 1 年内进行手术摘除。
- 大于-8屈光度的轴性近视。
- 轴向长度大于 28 毫米。
- 存在明显的晶状体混浊或其他介质混浊。
- 研究眼在过去 3 个月内有晶状体摘除史。
- 研究眼在过去 3 个月内有过眼科手术史。
- 恶性肿瘤病史或筛查试验中恶性肿瘤的证据。
医学上不适合移植胚胎干细胞系：任何略微超出正常范围的实验室值将由医学监督员和研究人员审查以确定其临床意义。 如果确定不具有临床意义，则可以将患者纳入研究。
- 药物滥用史，在病史记录中确定。
- 感染乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的血清学证据。
- 任何免疫缺陷。
- 过去 12 个月内的阴性癌症筛查：完整的病史和体格检查；阴性胸片 (CXR)；阴性血液测试（包括 CBC 和手动分类）；阴性尿液分析 (U/A)；甲状腺检查正常（T3、T4、TSH）；如果是男性，前列腺特异性抗原 (PSA) 呈阴性；上消化道系列检查或食管胃十二指肠镜检查呈阴性；甲胎蛋白 (AFP) 阴性；粪便潜血试验阴性和结肠镜检查阴性；如果是女性，临床乳房检查正常，乳房 X 线照片阴性，乳房超声检查阴性；如果是女性，使用巴氏涂片进行盆腔检查正常；
- 符合以下任何一项的糖尿病标准：空腹血糖≥126mg/dl；具有典型糖尿病症状的随机血糖≥200mg/dl； HbA1c ≥ 7%
- 过去12个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史。
- 可能影响患者能力的认知障碍或痴呆史参与知情同意过程并适当完成评估。
- 当前参与任何其他临床试验。
- 在过去 6 个月内参加过任何眼部或全身给药的药物临床试验。
- 如果是女性，怀孕或哺乳期。
- 根据研究者的判断，任何其他医疗状况将干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SCNT-hES-RPE 细胞
晚期干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的睫状体玻璃体切除术和人类体细胞核移植胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞 (SCNT-hES-RPE 细胞) 的视网膜下移植
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Pars Plana 玻璃体切除术和人类体细胞核移植胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮 (SCNT-hES-RPE) 细胞在晚期干性年龄相关性黄斑变性患者中的视网膜下移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCNT-hES-RPE 细胞的安全性
大体时间：60个月
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在以下情况下，SCNT-hES-RPE 细胞的移植将被认为是安全的：
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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● BCVA 平均值的变化
大体时间：60个月
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最佳矫正 ETDRS 视力分数
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60个月
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● 自体荧光摄影
大体时间：60个月
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GA的自发荧光摄影
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60个月
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● 阅读速度
大体时间：60个月
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MN阅读速度测量
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60个月
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● 细胞已植入正确位置的结构证据（OCT 成像、荧光素血管造影、自体荧光摄影、裂隙灯检查和眼底照相）
大体时间：60个月
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结构变化的证据
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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