Die Sicherheit und Verträglichkeit der subretinalen Transplantation von SCNT-hES-RPE-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittener trockener AMD

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann oder Frau über 50 Jahre.
2. Der Patient sollte bei ausreichend guter Gesundheit sein, um vernünftigerweise ein Überleben für mindestens vier Jahre nach der Behandlung zu erwarten
3. Klinische Befunde, die mit fortgeschrittener trockener AMD übereinstimmen, mit Hinweis auf einen oder mehrere Bereiche von > 250 Mikrometern mit geografischer Atrophie (wie in der Studie zur altersbedingten Augenkrankheit [AREDS] definiert), die die zentrale Fovea betreffen.
4. GA definiert als Abschwächung oder Verlust von RPE, beobachtet durch Biomikroskopie, OCT und FA.
5. Die Sehschärfe (BCVA) des Auges, das das Transplantat erhalten soll, ist nicht besser als 20/200 in der Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
6. Die Sehschärfe (BCVA) des Auges, das NICHT das Transplantat erhalten soll, ist gleich oder besser als das Auge, das das Transplantat erhalten soll
7. Medizinisch geeignet für Vitrektomie und subretinale Injektion.
8. Medizinisch geeignet für Vollnarkose oder Wachsedierung, falls erforderlich.
9. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bereit, während der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
10. Wenn männlich, bereit, während der Studie Barriere- und spermizide Verhütungsmittel zu verwenden.
11. Bereit, alle zukünftigen Blut-, Blutkomponenten- oder Gewebespenden aufzuschieben.
12. Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von aktiver oder inaktiver CNV im zu behandelnden Auge.
2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Netzhautdystrophie, Retinitis pigmentosa, Chorioretinitis, zentraler schwerer Choroidopathie, diabetischer Retinopathie, anderen vaskulären oder degenerativen Erkrankungen der Netzhaut außer AMD, Optikusneuropathie, Uveitis, intraokularer entzündlicher Erkrankung, Reparatur einer Netzhautablösung oder einer anderen das Sehvermögen bedrohenden Augenerkrankung.
3. Vorhandensein einer glaukomatösen Optikusneuropathie im Studienauge, unkontrollierter Augeninnendruck oder Verwendung von zwei oder mehr Mitteln zur Kontrolle des Augeninnendrucks (Acetazolamid, Betablocker, Alpha-1-Agonist, Prostaglandine, wasserfreie Kohlensäurehemmer)
4. Katarakt von ausreichendem Schweregrad, der wahrscheinlich eine chirurgische Extraktion innerhalb von 1 Jahr erforderlich macht.
5. Axiale Myopie von mehr als -8 Dioptrien.
6. Axiale Länge größer als 28 mm.
7. Vorhandensein erheblicher Linsentrübungen oder anderer Medientrübungen.
8. Vorgeschichte der Augenlinsenentfernung innerhalb der letzten 3 Monate im Studienauge.
9. Vorgeschichte von Augenoperationen am Studienauge in den letzten 3 Monaten am Studienauge.
10. Malignität in der Vorgeschichte oder Hinweise auf Malignität im Screening-Test.

11. Medizinisch nicht geeignet für die Transplantation einer embryonalen Stammzelllinie: Jeder Laborwert, der leicht außerhalb des normalen Bereichs liegt, wird vom medizinischen Monitor und den Prüfärzten überprüft, um seine klinische Bedeutung zu bestimmen. Wenn festgestellt wird, dass es klinisch nicht signifikant ist, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.

    • Geschichte des Drogenmissbrauchs, identifiziert in der Anamneseerhebung.
    • Serologischer Nachweis einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
    • Jede Immunschwäche.
    • Negatives Krebsscreening innerhalb der letzten 12 Monate: vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung; negatives Thorax-Röntgenogramm (CXR); negativer Bluttest (einschließlich CBC & manueller Differential); negative Urinanalyse (U/A); normale Schilddrüsenuntersuchung (T3, T4, TSH); wenn männlich, negativ für Prostata-spezifisches Antigen (PSA); negativ für obere gastrointestinale Serie oder Ösophagogastroduodenoskopie; negativ für α-Fetoprotein (AFP); negativer Test auf okkultes Blut im Stuhl und negative Koloskopie; bei Frauen: normale klinische Brustuntersuchung und negatives Mammogramm, negativer Brust-Ultraschall; bei Frauen normale gynäkologische Untersuchung mit Papanicolaou-Abstrich;
    • Eines der folgenden Diabetes-Kriterien: Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl; zufällige Plasmaglukose mit typischen Symptomen von Diabetes≥200mg/dl; HbA1c ≥ 7 %
12. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Unfall in den letzten 12 Monaten.
13. Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz, die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken können, am Einwilligungsprozess teilzunehmen und Bewertungen angemessen abzuschließen.
14. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
15. Teilnahme innerhalb der letzten 6 Monate an einer klinischen Studie eines Arzneimittels durch okulare oder systemische Verabreichung.
16. Wenn weiblich, Schwangerschaft oder Stillzeit.
17. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.