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RCT: 急性熱傷に対するフェンタニル + ケタミン vs フェンタニル単独

2019年2月18日 更新者：Johns Hopkins University

火傷の急性疼痛に対する戦場鎮痛薬としての低用量、低速注入ケタミンの安全性、有効性、およびアヘン剤節約効果の評価。

火傷研究における急性疼痛に対するケタミンは、「ケタミン プラス オピエート ベースの通常のケア」(O+K) の有効性と安全性を比較する、実薬対照 (通常のケア) による無作為化二重盲検並行群間試験 (RCT) です。 「現在の標準治療」の安全性と有効性。 現在の標準的なケアは、アヘン剤単独のフェンタニルです (Usual Care-Opiate (UC-O)、熱傷センターのプロトコルに従った用量/タイミング)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

国防総省 (DoD) と米国陸軍医学研究資材司令部 (USAMRMC) は、次の理由でこの RCT に資金を提供しています。

主な目的:

  1. 7日間の研究期間と30日間の結果期間にわたる1日2回の熱傷創傷ケア中のフェンタニル（通常のケア）+プラセボ対フェンタニル+ケタミン（低用量、麻酔下、ゆっくりとした注入）の安全性と有効性を評価する。
  2. 7日間の研究期間と30日間の結果期間中のフェンタニル（通常のケア）+プラセボ対フェンタニル+ケタミン（低用量、麻酔下、ゆっくりとした注入）のオピエート節約効果を評価する。

と

副次的な目的:

  1. 心的外傷後ストレス障害およびうつ病の症状および症候群に対する、ケタミン増強条件と通常のケア条件の短期的および長期的な効果を決定するために、
  2. ケタミン増強状態と通常のケア状態との関係のいくつかの確立され仮説化されたモデレーターを評価する: 1) 創傷ケア中に報告された痛みの重症度、2) 創傷ケア中のアヘン剤の使用、3) 心的外傷後ストレス、および 4) うつ病。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Burn Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -総体表面積（TBSA）が2％以上; 40%以下のTBSA
  • 英語を話す
  • 最初の創傷評価中（入院時）の緊急治療室での痛みが 5/10 より大きい
  • 推定滞在期間が5日以上

除外基準:

  • 気管内挿管と鎮静を必要とし、
  • 重度の聴覚障害、
  • 認知障害の状態 - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • インフォームドコンセントを提供できない能力の低下;
  • 過去の病歴 (PMH): 無感覚 (例: 脊髄損傷、末梢神経障害)
  • 安全性: 禁忌 (例えば、潜在的な薬物相互作用または併存疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンタニル プラス ケタミン

治験薬グループ

  1. ケタミン負荷量 (低用量、ゆっくり注入) =

    • 0.3 mg/kg;創傷ケア開始の約 10 分前にポンプを開始し、約 5 分かけてゆっくりと送達するように設定し、…その後、

  2. フェンタニル負荷量 (UC、注射) =

    • 1 mcg/kg。 これは、創傷ケアの 1 分前に開始されたグループ 1 とグループ 2 の両方の参加者に与えられます。

  3. ケタミン (治験薬、注入) = • 2.5 mcg/kg/分、ポンプはフェンタニルの負荷用量の直後に注入を開始し、セッション期間中継続します。 看護師はセッションの終了を決定し、注入をオフにします。

フェンタニル PRN 用量* = 1 mcg / kg。 参加者が追加の鎮痛剤を必要とする場合に提供されます。
薬：ケタミン
腕の説明に含まれる情報
他の名前：
  • 研究薬物グループ（フェンタニルとケタミン）
薬：フェンタニル
腕の説明に含まれる情報
他の名前：
  • 通常のケア グループ (フェンタニルと生理食塩水/プラセボ)
ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニルプラス生理食塩水

いつものケアグループ

  1. 生理食塩水負荷量 (低用量、ゆっくり注入) =

    • ケタミン 0.3 mg/kg と同量の生理食塩水。 創傷ケア開始の約 10 分前にポンプを開始し、ポンプを約 5 分間かけてゆっくりと送達するように設定します (つまり、試験薬物グループがケタミン負荷量を受け取るのと同じ時間/速度)、…その後、…

  2. フェンタニル負荷量 (UC、注射) =

    • 1 mcg / kg: これはグループ 1 とグループ 2 の両方の参加者に与えられ、創傷ケアの 1 分前に開始されます。

  3. 生理食塩水 (プラセボ、輸液) = • 2.5 mcg/kg/分のケタミンと同じ量の液体。ポンプは、フェンタニル負荷量の直後に注入を開始し、セッション期間中継続します。 看護師はセッションの終了を決定し、注入をオフにします。

フェンタニル PRN 用量 = 1 mcg / kg。 参加者が追加の鎮痛剤を必要とする場合に提供されます。
薬：フェンタニル
腕の説明に含まれる情報
他の名前：
  • 通常のケア グループ (フェンタニルと生理食塩水/プラセボ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均創傷ケアの痛み
時間枠：最大40日
2 つのグループ間の 14 セッションにわたる平均疼痛および関連する結果は、研究登録後 40 日まで測定されます。
最大40日
セッション内の平均創傷ケア セッションの痛みの軌跡
時間枠：7 日間、セッション内
セッション内の平均的な痛みの軌跡
7 日間、セッション内
セッション間の平均創傷ケア セッションの痛みの軌跡
時間枠：セッション全体で 7 日間
7 日間の研究プロトコルにおける平均的な痛みの軌跡
セッション全体で 7 日間
アヘン節約効果
時間枠：37日
プロ・レ・ナタ（PRN）の疼痛管理またはアヘン同等物（例：抗不安薬）またはプレメド（例：痛み、不安などのための非プロトコル薬）で表される補助剤。セッション後 (セッション後 1 時間および 6 時間、痛み、抗不安薬など)。
37日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Davidson Trauma Scale によって評価された心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠：37日
17項目（症状）からなるDavidson Trauma Scaleによって評価されたPTSD症状スコア。各項目の重症度と頻度が測定されます。 各項目の評価は 0 ～ 4 です。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど頻度と重大度が高いことを示します。
37日
患者健康アンケートで評価されたうつ病の症状
時間枠：37日
患者健康アンケート（PHQ）によって評価されたうつ病症状の重症度と経過 9. アンケートには 9 つの項目があり、それぞれが 0 から 3 で評価されています。全体のスコアは 0 から 27 の範囲で、1 から 4 は軽度のうつ病、5 から 9 は軽度のうつ病、10 から 14 は中等度のうつ病、15 から 19 は中程度のうつ病、および20-27は重度のうつ病です。
37日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • 主任研究者：James A Fauerbach, PhD、Johns Hopkins University SOM
  • 主任研究者：Kevin Gerold, DOJD、Johns Hopkins University SOM
  • スタディディレクター：Julie Caffrey, DO、Johns Hopkins University SOM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月16日

一次修了 (実際)

2018年3月28日

研究の完了 (実際)

2018年4月21日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT：National Trauma Institute; Departement of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画はまだ運用されていません。

IPD 共有時間枠

データは、最終データの公開後 1 年以内に利用可能になり、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

計画された安全性と監視計画、およびデータ分析の目的と仮説を指定した、教員研究者から PI または研究責任者への書面による要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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