Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT: Fentanyl Plus Ketamine Versus Fentanyl Alone for akutte brannsmerte

18. februar 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av sikkerhet, effektivitet og opiatbesparende effekter av lavdose, langsom infusjon av ketamin som et slagmarks-analgetikum for akutte smerter i brannsår.

Ketamine for Acute Pain in Burns-studien er en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie (RCT) med aktiv kontroll (vanlig pleie) som kontrasterer effekten og sikkerheten til "Ketamine Plus Opiat-basert vanlig pleie" (O+K) med sikkerheten og effekten til "Current Standard of Care". Den nåværende standarden for omsorg er en opiatmedisin alene, Fentanyl (Usual Care-Opiat (UC-O), dose/timing i henhold til Burn Center-protokollen).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Department of Defense (DoD) og U.S. Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) finansierer denne RCT av følgende grunner:

Primære mål:

  1. For å evaluere sikkerheten og effekten av fentanyl (vanlig pleie) + placebo versus fentanyl + ketamin (lavdose, subanestetika, langsom infusjon) under to ganger daglig brannsårbehandling over en 7-dagers studieperiode og 30 dagers utfallsperiode.
  2. For å evaluere den opiatsparende effekten av fentanyl (vanlig pleie) + placebo versus fentanyl + ketamin (lavdose, subanestetika, langsom infusjon) i løpet av 7-dagers studieperiode og 30 dagers utfallsperiode.

og

Sekundære mål:

  1. For å bestemme kort- og langtidseffekten av ketaminforsterkningstilstanden versus den vanlige omsorgstilstanden på symptomer og syndromer av posttraumatisk stresslidelse og depresjon,
  2. Å evaluere flere etablerte og antatte moderatorer av forholdet mellom ketaminforsterkningstilstanden versus den vanlige omsorgstilstanden på: 1) smertens alvorlighetsgrad rapportert under sårpleie, 2) opiatbruk under sårpleie, 3) posttraumatisk stress og 4) depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total Body Surface Area (TBSA) større enn eller lik 2 %; Mindre enn eller lik 40 % TBSA
  • engelsktalende
  • smerter i akuttmottaket under innledende sårvurdering (ved innleggelse) større enn 5/10
  • estimert liggetid større enn eller lik 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • krever endotrakeal intubasjon og sedasjon,
  • alvorlig hørselshemming,
  • kognitiv svikt status - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • redusert kapasitet ute av stand til å gi informert samtykke;
  • Tidligere medisinsk historie (PMH): insensate (f.eks. ryggmargsskade, perifer nevropati)
  • Sikkerhet: kontraindikasjon (f.eks. potensielle legemiddelinteraksjoner eller medisinske komorbiditeter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fentanyl Plus Ketamin

Studie medikamentgruppe

  1. Ketamin Loading Dose (lav dose, langsom infusjon) =

    • 0,3 mg/kg; Startet ca. 10 minutter før sårpleiestart, pumpen satt til å levere sakte over ca. 5 minutter, … Deretter,

  2. Fentanyl Loading Dose (UC, injeksjon) =

    • 1 mcg / kg. Dette gis til deltakere i både gruppe 1 og gruppe 2 igangsatt < 1 minutt før sårbehandling.

  3. Ketamin (studiemedikament, infusjon) = • 2,5 mcg/kg/min., pumpen starter infusjon umiddelbart etter fentanyl-påføringsdosen og fortsatte i øktens varighet. Sykepleieren bestemmer slutten på økten, og slår deretter av infusjonen.

Fentanyl PRN dose* = 1 mcg / kg. Gis når deltakeren trenger ekstra smertestillende medisin.
Legemiddel: ketamin
Informasjon inkludert i armbeskrivelser
Andre navn:
  • STUDIEREGRUPPE (Fentanyl pluss Ketamin)
Legemiddel: Fentanyl
Informasjon inkludert i armbeskrivelser
Andre navn:
  • VANLIG PLEIEGRUPPE (Fentanyl pluss saltvann/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Plus saltvann

Vanlig omsorgsgruppe

  1. Saline Loading Dose (lav dose, langsom infusjon) =

    • Et identisk volum saltvann som i 0,3 mg/kg ketamin. Startet ca. 10 minutter før sårpleiestart, pumpen satt til å levere sakte over ca. 5 minutter, (dvs. samme tid/hastighet som STUDIEMEDELEGRUPPE mottar ketamin-belastningsdose), … Deretter, ...

  2. Fentanyl Loading Dose (UC, injeksjon) =

    • 1 mcg / kg: Dette gis til deltakere i både gruppe 1 og gruppe 2 påbegynt <1 minutt før sårbehandling.

  3. Saltvann (Placebo, Infusjon) = • Identisk væskevolum som i 2,5 mcg/kg/min ketamin; Pumpen starter infusjon umiddelbart etter fentanyl-påfyllingsdosen og fortsatte i øktens varighet. Sykepleieren bestemmer slutten på økten, og slår deretter av infusjonen.

FENTANYL PRN-DOSE = 1 mcg / kg. Gis når deltakeren trenger ekstra smertestillende medisin.
Legemiddel: Fentanyl
Informasjon inkludert i armbeskrivelser
Andre navn:
  • VANLIG PLEIEGRUPPE (Fentanyl pluss saltvann/placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sårbehandlingssmerte
Tidsramme: Opptil 40 dager
Gjennomsnittlig smerte over 14 økter mellom de 2 gruppene og relaterte utfallsmål opptil 40 dager etter studieregistrering.
Opptil 40 dager
Bane for gjennomsnittlig smerte i sårpleie i løpet av økter
Tidsramme: 7 dager, innen økt
Bane for gjennomsnittlig smerte i løpet av økten
7 dager, innen økt
Bane for gjennomsnittlig smerte i sårpleie på tvers av økter
Tidsramme: 7-dager på tvers av økter
Bane for gjennomsnittlig smerte over 7 dagers studieprotokoll
7-dager på tvers av økter
Opiatsparende effekt
Tidsramme: 37 dager
Pro Re Nata (PRN) smertebehandling eller tillegg uttrykt i opiatekvivalenter (f.eks. angstdempende) eller premed (f.eks. ikke-protokollbaserte medisiner for smerte, angst osv.); etter økten (1 og 6 timer etter økten, f.eks. smerte, anxiolytika osv.).
37 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer vurdert av Davidson Trauma Scale
Tidsramme: 37 dager
PTSD-symptomerscore som vurdert av Davidson Trauma Scale bestående av 17 elementer (symptomer) med hvert punkt målt for alvorlighetsgrad og frekvens. Hvert element er rangert fra 0 - 4. Samlet poengsum varierer fra 0 til 136, med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens og alvorlighetsgrad.
37 dager
Depresjonssymptomer som vurderes av pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: 37 dager
Alvorlighetsgrad og bane av depresjonssymptomer vurdert av pasienthelseskjemaet (PHQ) 9. Spørreskjemaet har 9 elementer med hver rangert fra 0 til 3. Samlet poengsum varierer fra 0 til 27, hvor 1-4 er minimal depresjon, 5-9 er mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, 15-19 er moderat alvorlig depresjon og 20-27 er alvorlig depresjon.
37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Hovedetterforsker: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Studieleder: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er ikke operasjonalisert ennå.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen 1 år etter endelig datapublisering og forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel fra fakultetsetterforsker til PI eller studiedirektør som spesifiserer planlagt sikkerhets- og overvåkingsplan og dataanalytiske mål og hypoteser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere