Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: Fentanyl plus ketamin versus samotný fentanyl pro akutní bolest po popáleninách

18. února 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a účinků šetřících opiáty nízké dávky ketaminu s pomalou infuzí jako bojového analgetika pro akutní bolest u popálenin.

Studie Ketamine for Acute Pain in Burns je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie (RCT) s aktivní kontrolou (obvyklá péče), která kontrastuje s účinností a bezpečností „Ketamin Plus opiátové obvyklé péče“ (O+K) s bezpečnost a účinnost „aktuálního standardu péče“. Současným standardem péče je samotný opiát, Fentanyl (Usual Care-Opiate (UC-O), dávka/časování podle protokolu Burn Center).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ministerstvo obrany (DoD) a Velitelství lékařského výzkumu a materiálu americké armády (USAMRMC) financují tuto RCT z následujících důvodů:

Primární cíle:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost fentanylu (obvyklá péče) + placeba oproti fentanylu + ketaminu (nízká dávka, subanestetikum, pomalá infuze) během péče o popáleniny dvakrát denně během 7denního období studie a 30denního výsledného období.
  2. Vyhodnotit účinek fentanylu šetřícího opiáty (obvyklá péče) + placeba oproti fentanylu + ketaminu (nízká dávka, subanestetikum, pomalá infuze) během 7denního období studie a 30denního výsledného období.

a

Sekundární cíle:

  1. K určení krátkodobého a dlouhodobého účinku ketaminového augmentačního stavu oproti stavu obvyklé péče na symptomy a syndromy posttraumatické stresové poruchy a deprese,
  2. Vyhodnotit několik zavedených a předpokládaných moderátorů vztahu mezi stavem ketaminové augmentace versus stavem obvyklé péče na: 1) závažnosti bolesti hlášené během ošetřování rány, 2) užívání opiátů během ošetřování ran, 3) posttraumatickém stresu a 4) depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková plocha povrchu těla (TBSA) větší nebo rovna 2 %; Méně než nebo rovno 40 % TBSA
  • anglicky mluvící
  • bolest na pohotovosti při vstupním hodnocení rány (při příjmu) větší než 5/10
  • předpokládaná délka pobytu větší nebo rovna 5 dnům

Kritéria vyloučení:

  • vyžadující endotracheální intubaci a sedaci,
  • těžká porucha sluchu,
  • stav kognitivní poruchy – Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • snížená schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Minulá anamnéza (PMH): bezcitný (např. poranění míchy, periferní neuropatie)
  • Bezpečnost: kontraindikace (např. potenciální lékové interakce nebo lékařské komorbidity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fentanyl plus ketamin

Studijní léková skupina

  1. Ketaminová nasycovací dávka (nízká dávka, pomalá infuze) =

    • 0,3 mg/kg; Zahájí se přibližně 10 minut před zahájením péče o ránu, pumpa se nastaví tak, aby podávala pomalu po dobu přibližně 5 minut, … Poté,

  2. Nasycovací dávka fentanylu (UC, injekce) =

    • 1 mcg / kg. Toto je dáno účastníkům jak ve skupině 1, tak ve skupině 2 zahájené < 1 minutu před ošetřením rány.

  3. Ketamin (studijní lék, infuze) = • 2,5 mcg/kg/min. Pumpa zahájí infuzi ihned po nasycovací dávce fentanylu a pokračuje po dobu trvání relace. Sestra určí konec relace a poté infuzi vypne.

Fentanyl PRN dávka* = 1 mcg / kg. Poskytováno, když účastník potřebuje další léky proti bolesti.
Lék: ketamin
Informace zahrnuté v popisech ramen
Ostatní jména:
  • STUDIJNÍ SKUPINA LÉKŮ (fentanyl plus ketamin)
Lék: Fentanyl
Informace zahrnuté v popisech ramen
Ostatní jména:
  • SKUPINA OBVYKLÁ PÉČE (Fentanyl plus fyziologický roztok/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl plus fyziologický roztok

Obvyklá pečovatelská skupina

  1. Nasycovací dávka fyziologického roztoku (nízká dávka, pomalá infuze) =

    • Stejný objem fyziologického roztoku jako v 0,3 mg/kg ketaminu. Zahájí se přibližně 10 minut před zahájením ošetřování rány, pumpa se nastaví tak, aby podávala pomalu po dobu přibližně 5 minut (tj. stejnou dobu/rychlost, jakou SKUPINA STUDY LÉKŮ dostává nasycovací dávku ketaminu), … Poté, ...

  2. Nasycovací dávka fentanylu (UC, injekce) =

    • 1 mcg / kg: Tato dávka je podávána účastníkům ve skupině 1 i skupině 2 zahájená < 1 minutu před ošetřením rány.

  3. Fyziologický roztok (placebo, infuze) = • Identický objem tekutiny jako 2,5 mcg/kg/min ketaminu; Pumpa zahájí infuzi ihned po nasycovací dávce fentanylu a pokračuje po dobu trvání relace. Sestra určí konec relace a poté infuzi vypne.

FENTANYL PRN DÁVKA = 1 mcg / kg. Poskytováno, když účastník potřebuje další léky proti bolesti.
Lék: Fentanyl
Informace zahrnuté v popisech ramen
Ostatní jména:
  • SKUPINA OBVYKLÁ PÉČE (Fentanyl plus fyziologický roztok/placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední bolest při ošetřování ran
Časové okno: Až 40 dní
Průměrná bolest během 14 sezení mezi 2 skupinami a související výsledky měření až 40 dní po zařazení do studie.
Až 40 dní
Trajektorie střední bolesti při ošetřování rány během sezení
Časové okno: 7 dní, v rámci sezení
Trajektorie průměrné bolesti během sezení
7 dní, v rámci sezení
Trajektorie střední bolesti při ošetřování rány napříč sezeními
Časové okno: 7 dní napříč relacemi
Trajektorie průměrné bolesti v protokolu 7denní studie
7 dní napříč relacemi
Opiátový šetřící efekt
Časové okno: 37 dní
Pro Re Nata (PRN) léčba bolesti nebo doplněk vyjádřený v ekvivalentech opiátů (např. anxiolytikum) nebo premed (např. neprotokolové léky na bolest, úzkost atd.); po sezení (1 a 6 hodin po relaci, např. bolest, anxiolytika atd.).
37 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle Davidsonovy traumatické škály
Časové okno: 37 dní
Skóre symptomů PTSD hodnocené Davidsonovou traumatickou škálou sestávající ze 17 položek (symptomů), přičemž každá položka se měří podle závažnosti a frekvence. Každá položka je hodnocena 0 - 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost.
37 dní
Příznaky deprese hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: 37 dní
Závažnost a trajektorie příznaků deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ) 9. Dotazník má 9 položek, přičemž každá je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž 1-4 je minimální deprese, 5-9 je mírná deprese, 10-14 je středně těžká deprese, 15-19 je středně těžká deprese a 20-27 je těžká deprese.
37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Ředitel studie: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán zatím není zprovozněn.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné do 1 roku po zveřejnění konečných údajů a zůstanou k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost od výzkumného pracovníka fakulty adresovaná PI nebo řediteli studie, která specifikuje plánovaný plán bezpečnosti a monitorování a cíle a hypotézy analýzy dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit