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ECA: fentanilo más ketamina versus fentanilo solo para el dolor agudo por quemaduras

18 de febrero de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Evaluación de la seguridad, la eficacia y los efectos de ahorro de opiáceos de la ketamina de infusión lenta y en dosis bajas como analgésico de campo de batalla para el dolor agudo en las heridas por quemaduras.

El estudio Ketamine for Acute Pain in Burns es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos (RCT) con control activo (cuidado habitual) que contrasta la eficacia y seguridad de "Ketamine Plus Opiate-based usual care" (O+K) con la seguridad y eficacia del "Estándar actual de atención". El estándar de atención actual es un medicamento opiáceo solo, fentanilo (cuidado habitual-opiáceo (UC-O), dosis/momento según el protocolo del centro de quemados).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Departamento de Defensa (DoD) y el Comando de Material e Investigación Médica del Ejército de los EE. UU. (USAMRMC) están financiando este RCT por las siguientes razones:

Objetivos principales:

  1. Evaluar la seguridad y la eficacia de fentanilo (atención habitual) + placebo versus fentanilo + ketamina (dosis baja, subanestésico, infusión lenta) durante el cuidado de heridas por quemaduras dos veces al día durante un período de estudio de 7 días y un período de resultados de 30 días.
  2. Evaluar el efecto de ahorro de opiáceos de fentanilo (cuidado habitual) + placebo versus fentanilo + ketamina (dosis baja, subanestésico, infusión lenta) durante el período de estudio de 7 días y el período de resultados de 30 días.

y

Objetivos secundarios:

  1. Determinar el efecto a corto y largo plazo de la Condición de aumento de ketamina frente a la Condición de atención habitual sobre los síntomas y síndromes del trastorno de estrés postraumático y de la depresión.
  2. Evaluar varios moderadores establecidos e hipotéticos de la relación entre la Condición de aumento de ketamina versus la Condición de cuidado habitual en: 1) la intensidad del dolor informado durante el cuidado de la herida, 2) el uso de opiáceos durante el cuidado de la herida, 3) el estrés postraumático y 4) la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Área de superficie corporal total (TBSA) mayor o igual al 2%; Menor o igual al 40% TBSA
  • Habla ingles
  • dolor en la sala de emergencias durante la evaluación inicial de la herida (al ingreso) mayor de 5/10
  • duración estimada de la estancia mayor o igual a 5 días

Criterio de exclusión:

  • requiere intubación endotraqueal y sedación,
  • discapacidad auditiva severa,
  • estado de deterioro cognitivo: miniexamen del estado mental (MMSE) </=20,
  • capacidad disminuida incapaz de dar consentimiento informado;
  • Antecedentes médicos pasados ​​(PMH): insensato (p. lesión de la médula espinal, neuropatía periférica)
  • Seguridad: contraindicación (p. ej., posibles interacciones farmacológicas o comorbilidades médicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fentanilo más ketamina

Grupo de estudio de drogas

  1. Dosis de carga de ketamina (dosis baja, infusión lenta) =

    • 0,3 mg/kg; Iniciado aproximadamente 10 minutos antes de que comience el cuidado de la herida, la bomba configurada para administrar lentamente durante aproximadamente 5 minutos... Luego,

  2. Dosis de carga de fentanilo (UC, inyección) =

    • 1 mcg/kg. Esto se administra a los participantes tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2 iniciado < 1 minuto antes del cuidado de la herida.

  3. Ketamina (fármaco del estudio, infusión) = • 2,5 mcg/kg/min, la bomba inicia la infusión inmediatamente después de la dosis de carga de fentanilo y continúa durante la sesión. La enfermera determina el final de la sesión y luego apaga la infusión.

Dosis de fentanilo PRN* = 1 mcg/kg. Se proporciona cuando el participante requiere analgésicos adicionales.
Droga: ketamina
Información incluida en las descripciones de los brazos
Otros nombres:
  • GRUPO DE DROGAS DE ESTUDIO (Fentanilo más Ketamina)
Droga: Fentanilo
Información incluida en las descripciones de los brazos
Otros nombres:
  • GRUPO DE ATENCIÓN HABITUAL (fentanilo más solución salina/placebo)
COMPARADOR_ACTIVO: Fentanilo más solución salina

Grupo de atención habitual

  1. Dosis de carga de solución salina (dosis baja, infusión lenta) =

    • Un volumen de solución salina idéntico al de 0,3 mg/kg de ketamina. Iniciado aproximadamente 10 minutos antes de que comience el cuidado de la herida, la bomba configurada para administrar lentamente durante aproximadamente 5 minutos (es decir, el mismo tiempo/frecuencia que el GRUPO DE MEDICAMENTOS DE ESTUDIO recibe la dosis de carga de ketamina),... Luego,...

  2. Dosis de carga de fentanilo (UC, inyección) =

    • 1 mcg/kg: Esto se administra a los participantes tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2 iniciado <1 minuto antes del cuidado de la herida.

  3. Solución salina (placebo, infusión) = • Volumen de líquido idéntico al de 2,5 mcg/kg/min de ketamina; La bomba inicia la infusión inmediatamente después de la dosis de carga de fentanilo y continúa durante la sesión. La enfermera determina el final de la sesión y luego apaga la infusión.

FENTANILO PRN DOSIS = 1 mcg/kg. Se proporciona cuando el participante requiere analgésicos adicionales.
Droga: Fentanilo
Información incluida en las descripciones de los brazos
Otros nombres:
  • GRUPO DE ATENCIÓN HABITUAL (fentanilo más solución salina/placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medio de cuidado de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Dolor promedio en 14 sesiones entre los 2 grupos y medidas de resultado relacionadas hasta 40 días después de la inscripción en el estudio.
Hasta 40 días
Trayectoria del dolor medio de la sesión de cuidado de heridas dentro de las sesiones
Periodo de tiempo: 7 días, dentro de la sesión
Trayectoria del dolor promedio dentro de la sesión
7 días, dentro de la sesión
Trayectoria del dolor medio de la sesión de cuidado de heridas a lo largo de las sesiones
Periodo de tiempo: 7 días entre sesiones
Trayectoria del dolor promedio a lo largo del protocolo de estudio de 7 días
7 días entre sesiones
Efecto ahorrador de opiáceos
Periodo de tiempo: 37 días
Manejo del dolor Pro Re Nata (PRN) o complemento expresado en equivalentes de opiáceos (p. ej., ansiolítico) o premedicación (p. ej., medicamentos sin protocolo para el dolor, la ansiedad, etc.); post-sesión (1 y 6 horas post sesión, por ejemplo, dolor, ansiolítico, etc).
37 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) evaluados por la escala de trauma de Davidson
Periodo de tiempo: 37 días
La puntuación de los síntomas de TEPT según la evaluación de la Escala de Trauma de Davidson consta de 17 ítems (síntomas) y cada ítem mide la gravedad y la frecuencia. Cada elemento tiene una calificación de 0 a 4. La puntuación general varía de 0 a 136, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad.
37 días
Síntomas de depresión evaluados por el cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 37 días
Severidad y trayectoria de los síntomas de depresión evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) 9. El cuestionario tiene 9 elementos, cada uno calificado de 0 a 3. Las puntuaciones generales varían de 0 a 27, siendo 1 a 4 depresión mínima, 5 a 9 depresión leve, 10 a 14 depresión moderada, 15 a 19 depresión moderadamente severa y 20-27 siendo depresión severa.
37 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Investigador principal: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Director de estudio: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plan aún no operacionalizado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 1 año después de la publicación final de los datos y permanecerán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud por escrito del investigador de la facultad al PI o al Director del estudio que especifica el plan de seguridad y monitoreo planificado y los objetivos e hipótesis del análisis de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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