Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT: Fentanyl plus ketamine versus alleen fentanyl voor acute brandwonden

18 februari 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en opiaatsparende effecten van een lage dosis, langzame infusie van ketamine als pijnstiller op het slagveld voor acute pijn bij brandwonden.

De Ketamine for Acute Pain in Burns studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep studie (RCT) met actieve controle (gebruikelijke zorg) die de werkzaamheid en veiligheid van "Ketamine Plus Opiaat-gebaseerde gebruikelijke zorg" (O+K) contrasteert met de veiligheid en werkzaamheid van de "huidige zorgstandaard". De huidige zorgstandaard is alleen een opiaatmedicatie, Fentanyl (Usual Care-Opiate (UC-O), dosis/timing volgens het protocol van het Brandwondencentrum).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Ministerie van Defensie (DoD) en het U.S. Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) financieren deze RCT om de volgende redenen:

Primaire doelen:

  1. Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fentanyl (gebruikelijke zorg) + placebo versus fentanyl + ketamine (lage dosis, subanesthesie, langzame infusie) tijdens tweemaal daagse verzorging van brandwonden gedurende een studieperiode van 7 dagen en een uitkomstperiode van 30 dagen.
  2. Om het opiaatsparende effect van fentanyl (gebruikelijke zorg) + placebo versus fentanyl + ketamine (lage dosis, subanesthesie, langzame infusie) te evalueren tijdens de 7-daagse onderzoeksperiode en de 30-daagse uitkomstperiode.

En

Secundaire doelen:

  1. Om het korte- en langetermijneffect van de ketamine-augmentatieconditie versus de gebruikelijke zorgconditie op symptomen en syndromen van posttraumatische stressstoornis en depressie te bepalen,
  2. Evalueren van verschillende gevestigde en veronderstelde moderatoren van de relatie tussen de ketamine-augmentatieconditie versus de gebruikelijke zorgconditie op: 1) pijnernst gerapporteerd tijdens wondverzorging, 2) opiaatgebruik tijdens wondverzorging, 3) posttraumatische stress en 4) depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Total Body Surface Area (TBSA) groter dan of gelijk aan 2%; Minder dan of gelijk aan 40% TBSA
  • Engels sprekende
  • pijn op de spoedeisende hulp tijdens initiële wondevaluatie (bij opname) groter dan 5/10
  • geschatte verblijfsduur langer dan of gelijk aan 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • waarvoor endotracheale intubatie en sedatie nodig is,
  • ernstig gehoorverlies,
  • cognitieve stoornisstatus - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • verminderde capaciteit niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Past Medical History (PMH): gevoelloos (bijv. ruggenmergletsel, perifere neuropathie)
  • Veiligheid: contra-indicatie (bijv. mogelijke geneesmiddelinteracties of medische comorbiditeiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fentanyl plus ketamine

Bestudeer drugsgroep

  1. Ketamine-laaddosis (lage dosis, langzame infusie) =

    • 0,3 mg/kg; Gestart ongeveer 10 minuten voordat de wondzorg start, pomp ingesteld om langzaam toe te dienen gedurende ongeveer 5 minuten, … Dan,

  2. Fentanyl Oplaaddosis (UC, injectie) =

    • 1mcg/kg. Dit wordt gegeven aan deelnemers in zowel groep 1 als groep 2, gestart < 1 minuut voorafgaand aan wondzorg.

  3. Ketamine (onderzoeksgeneesmiddel, infusie) = • 2,5 mcg/kg/min, de pomp start de infusie onmiddellijk na de fentanyl-oplaaddosis en gaat door gedurende de sessieduur. De verpleegkundige bepaalt het einde van de sessie en zet vervolgens de infusie uit.

Fentanyl PRN-dosis* = 1 mcg/kg. Geleverd wanneer de deelnemer aanvullende pijnmedicatie nodig heeft.
Geneesmiddel: ketamine
Informatie opgenomen in armbeschrijvingen
Andere namen:
  • ONDERZOEK DRUGGROEP (Fentanyl plus Ketamine)
Geneesmiddel: Fentanyl
Informatie opgenomen in armbeschrijvingen
Andere namen:
  • GEBRUIKELIJKE ZORGGROEP (Fentanyl plus zoutoplossing/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl plus zoutoplossing

Gebruikelijke zorggroep

  1. Laaddosis zoutoplossing (lage dosis, langzame infusie) =

    • Een identiek volume zoutoplossing als dat in 0,3 mg/kg ketamine. Geïnitieerd ongeveer 10 minuten voordat de wondzorg start, pomp ingesteld om langzaam toe te dienen gedurende ongeveer 5 minuten (d.w.z. dezelfde tijd/snelheid als STUDY DRUG GROUP de oplaaddosis ketamine ontvangt), … Vervolgens, ...

  2. Fentanyl Oplaaddosis (UC, injectie) =

    • 1 mcg/kg: Dit wordt gegeven aan deelnemers van zowel Groep 1 als Groep 2 die <1 minuut voor de wondverzorging zijn gestart.

  3. Zoutoplossing (Placebo, Infusie) = • Identiek vloeistofvolume als dat in 2,5 mcg/kg/min ketamine; De pomp start de infusie onmiddellijk na de fentanyl-oplaaddosis en gaat door gedurende de sessieduur. De verpleegkundige bepaalt het einde van de sessie en zet vervolgens de infusie uit.

FENTANYL PRN-DOSIS = 1 mcg / kg. Geleverd wanneer de deelnemer aanvullende pijnmedicatie nodig heeft.
Geneesmiddel: Fentanyl
Informatie opgenomen in armbeschrijvingen
Andere namen:
  • GEBRUIKELIJKE ZORGGROEP (Fentanyl plus zoutoplossing/placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn bij wondverzorging
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Gemiddelde pijn over 14 sessies tussen de 2 groepen en gerelateerde uitkomstmaten tot 40 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
Tot 40 dagen
Traject van gemiddelde wondzorgsessiepijn binnen sessies
Tijdsspanne: 7 dagen, binnen sessie
Traject van gemiddelde pijn binnen een sessie
7 dagen, binnen sessie
Traject van gemiddelde wondzorgsessiepijn over sessies heen
Tijdsspanne: 7 dagen verdeeld over sessies
Traject van gemiddelde pijn gedurende 7 dagen studieprotocol
7 dagen verdeeld over sessies
Opiaatsparend effect
Tijdsspanne: 37 dagen
Pro Re Nata (PRN) pijnbestrijding of adjunct uitgedrukt in opiaat-equivalenten (bijv. anxiolytisch) of premed (bijv. niet-geprotocolleerde medicatie voor pijn, angst, enz.); na de sessie (1 en 6 uur na de sessie, bijv. pijn, anxiolytica, enz.).
37 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoals beoordeeld door Davidson Trauma Scale
Tijdsspanne: 37 dagen
PTSS-symptomenscore zoals beoordeeld door Davidson Trauma Scale bestaande uit 17 items (symptomen) waarbij elk item wordt gemeten op ernst en frequentie. Elk item krijgt een score van 0 - 4. De algemene score varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een hogere frequentie en ernst aangeven.
37 dagen
Depressiesymptomen zoals beoordeeld door de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 37 dagen
Ernst en verloop van depressiesymptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ) 9. De vragenlijst heeft 9 items met elk een score van 0 tot 3. De algemene scores variëren van 0 tot 27, waarbij 1-4 minimale depressie is, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 is een ernstige depressie.
37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Studie directeur: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan nog niet geoperationaliseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data komen 1 jaar na definitieve datapublicatie beschikbaar en blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijk verzoek van facultaire onderzoeker aan PI of studiedirecteur met vermelding van het geplande veiligheids- en monitoringplan en de doelstellingen en hypothesen voor data-analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Klinische onderzoeken op ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren