Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT: Fentanyl Plus Ketamina Versus Sam Fentanyl na ostry ból oparzeniowy

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i działania oszczędzającego opiaty ketaminy w niskiej dawce i powolnej infuzji jako środka przeciwbólowego na polu walki w przypadku ostrego bólu w ranach oparzeniowych.

Badanie Ketamine for Acute Pain in Burns jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem w grupach równoległych (RCT) z aktywną kontrolą (zwykła opieka), porównującym skuteczność i bezpieczeństwo „Zwykłej opieki opartej na ketaminie plus opiacie” (O+K) z bezpieczeństwo i skuteczność „Obecnego standardu opieki”. Obecnym standardem opieki jest sam lek opiatowy, fentanyl (zwykła pielęgnacja-opiate (UC-O), dawka/czas zgodnie z protokołem Burn Center).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Departament Obrony (DoD) i US Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) finansują ten RCT z następujących powodów:

Główne cele:

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności fentanylu (zwykła pielęgnacja) + placebo w porównaniu z fentanylem + ketaminą (niska dawka, środek znieczulający, powolny wlew) podczas leczenia ran oparzeniowych dwa razy dziennie w 7-dniowym okresie badania i 30-dniowym okresie wyników.
  2. Ocena efektu oszczędzania opiatów przez fentanyl (zwykłe leczenie) + placebo w porównaniu z fentanylem + ketaminą (niska dawka, środek znieczulający, powolny wlew) podczas 7-dniowego okresu badania i 30-dniowego okresu końcowego.

I

Cele drugorzędne:

  1. Aby określić krótko- i długoterminowy wpływ Warunków Wzmocnienia Ketaminy w porównaniu ze Stanami Zwykłej Opieki na objawy i zespoły zespołu stresu pourazowego i depresji,
  2. Aby ocenić kilka ustalonych i hipotetycznych moderatorów związku między Stanem Wzmocnienia Ketaminy a Stanem Zwykłej Opieki na: 1) nasilenie bólu zgłaszane podczas opatrywania ran, 2) stosowanie opiatów podczas opatrywania ran, 3) stres pourazowy i 4) depresję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita powierzchnia ciała (TBSA) większa lub równa 2%; Mniejsze lub równe 40% TBSA
  • mówiący po angielsku
  • ból w izbie przyjęć podczas wstępnej oceny rany (przy przyjęciu) większy niż 5/10
  • przewidywany czas pobytu dłuższy lub równy 5 dniom

Kryteria wyłączenia:

  • wymagające intubacji dotchawiczej i sedacji,
  • ciężkie upośledzenie słuchu,
  • stan upośledzenia funkcji poznawczych - Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) </=20,
  • zmniejszona zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Przeszła historia medyczna (PMH): insensate (np. uraz rdzenia kręgowego, neuropatia obwodowa)
  • Bezpieczeństwo: przeciwwskazania (np. potencjalne interakcje z lekami lub choroby współistniejące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fentanyl Plus Ketamina

Badana grupa narkotykowa

  1. Dawka nasycająca ketaminą (mała dawka, powolna infuzja) =

    • 0,3 mg/kg; Uruchomiona około 10 minut przed rozpoczęciem opatrywania rany, pompa ustawiona na powolne dostarczanie przez około 5 minut, … Następnie,

  2. Dawka wysycająca fentanylu (UC, wstrzyknięcie) =

    • 1 mcg / kg. Jest to przyznawane uczestnikom zarówno grupy 1, jak i grupy 2, rozpoczęte < 1 minuta przed opatrzeniem rany.

  3. Ketamina (lek badany, infuzja) = • 2,5 mcg/kg/min, pompa inicjuje infuzję natychmiast po dawce nasycającej fentanylu i kontynuuje ją przez cały czas trwania sesji. Pielęgniarka określa koniec sesji, po czym wyłącza infuzję.

Dawka Fentanylu PRN* = 1 mcg/kg. Dostarczane, gdy uczestnik wymaga dodatkowych leków przeciwbólowych.
Lek: ketamina
Informacje zawarte w opisach ramion
Inne nazwy:
  • BADANA GRUPA NARKOTYKOWA (fentanyl plus ketamina)
Lek: Fentanyl
Informacje zawarte w opisach ramion
Inne nazwy:
  • ZWYKŁA GRUPA OPIEKI (fentanyl plus sól fizjologiczna/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Sól fizjologiczna Fentanyl Plus

Zwykła grupa opiekuńcza

  1. Dawka nasycająca soli fizjologicznej (mała dawka, powolna infuzja) =

    • Identyczna objętość soli fizjologicznej jak w 0,3 mg/kg ketaminy. Rozpoczęta około 10 minut przed rozpoczęciem opatrywania rany, pompa ustawiona na powolne podawanie przez około 5 minut (tj. w tym samym czasie/z taką samą szybkością, w jakiej BADANA GRUPA LEKÓW otrzymuje dawkę nasycającą ketaminy), … Następnie…

  2. Dawka wysycająca fentanylu (UC, wstrzyknięcie) =

    • 1 mcg / kg: Jest podawana uczestnikom zarówno grupy 1, jak i grupy 2, rozpoczętej <1 minuta przed opatrzeniem rany.

  3. Sól fizjologiczna (Placebo, Infuzja) = • Identyczna objętość płynu jak w 2,5 mcg/kg/min ketaminy; Pompa inicjuje infuzję natychmiast po podaniu dawki nasycającej fentanylu i kontynuuje infuzję przez cały czas trwania sesji. Pielęgniarka określa koniec sesji, po czym wyłącza infuzję.

DAWKA FENTANYLU PRN = 1 mcg/kg. Dostarczane, gdy uczestnik wymaga dodatkowych leków przeciwbólowych.
Lek: Fentanyl
Informacje zawarte w opisach ramion
Inne nazwy:
  • ZWYKŁA GRUPA OPIEKI (fentanyl plus sól fizjologiczna/placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból w opiece nad ranami
Ramy czasowe: Do 40 dni
Średni ból w 14 sesjach pomiędzy 2 grupami i powiązane pomiary wyników do 40 dni po włączeniu do badania.
Do 40 dni
Trajektoria średniego bólu podczas sesji leczenia ran
Ramy czasowe: 7 dni, w ramach sesji
Trajektoria średniego bólu w sesji
7 dni, w ramach sesji
Trajektoria średniego bólu sesji leczenia ran w różnych sesjach
Ramy czasowe: 7 dni między sesjami
Trajektoria średniego bólu w 7-dniowym protokole badania
7 dni między sesjami
Efekt oszczędzania opiatów
Ramy czasowe: 37 dni
Pro Re Nata (PRN) leczenie bólu lub środek wspomagający wyrażony w ekwiwalentach opiatów (np. przeciwlękowe) lub premed (np. nieprotokołowane leki przeciwbólowe, lękowe itp.); po sesji (1 i 6 godzin po sesji, np. ból, przeciwlękowe itp.).
37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) oceniane za pomocą Skali Traumy Davidsona
Ramy czasowe: 37 dni
Ocena objawów PTSD oceniana za pomocą Skali Traumy Davidsona składającej się z 17 pozycji (objawów), z każdą pozycją mierzoną pod względem nasilenia i częstotliwości. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i nasilenie.
37 dni
Objawy depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 37 dni
Nasilenie i trajektoria objawów depresji w ocenie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) 9. Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie 1-4 oznacza depresję minimalną, 5-9 depresję łagodną, ​​10-14 depresję umiarkowaną, 15-19 depresję umiarkowanie ciężką, a 20-27 to ciężka depresja.
37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Główny śledczy: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Dyrektor Studium: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan jeszcze nie wdrożony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po upływie 1 roku od ostatecznej publikacji danych i pozostaną dostępne na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemna prośba od badacza wydziału do PI lub kierownika badania określająca planowany plan bezpieczeństwa i monitorowania oraz cele i hipotezy analizy danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj