Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT: Fentanyl Plus Ketamine Versus Fentanyl Alone för akut brännsmärta

18 februari 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Utvärdering av säkerheten, effektiviteten och opiatbesparande effekterna av lågdos, långsam infusion av ketamin som ett analgetikum på slagfältet för akut smärta i brännsår.

Ketamine for Acute Pain in Burns-studien är en randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie (RCT) med aktiv kontroll (vanlig vård) som kontrasterar effektiviteten och säkerheten av "Ketamine Plus Opiat-baserad vanlig vård" (O+K) med säkerheten och effekten av "Current Standard of Care". Den nuvarande standarden för vård är enbart en opiatmedicin, Fentanyl (Usual Care-Opiat (UC-O), dos/timing enligt Burn Center-protokoll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Department of Defense (DoD) och U.S. Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) finansierar denna RCT av följande skäl:

Primära mål:

  1. För att utvärdera säkerheten och effekten av fentanyl (vanlig vård) + placebo kontra fentanyl + ketamin (lågdos, sub-anestetikum, långsam infusion) under två gånger dagligen brännsår under en 7-dagars studieperiod och 30 dagars resultatperiod.
  2. För att utvärdera den opiatsparande effekten av fentanyl (vanlig vård) + placebo kontra fentanyl + ketamin (lågdos, subanestetikum, långsam infusion) under 7-dagarsstudieperioden och 30 dagars utfallsperiod.

och

Sekundära mål:

  1. För att fastställa kort- och långtidseffekten av ketaminförstärkningstillståndet kontra det vanliga vårdtillståndet på symtom och syndrom av posttraumatisk stressyndrom och depression,
  2. Att utvärdera flera etablerade och antagna moderatorer av sambandet mellan ketaminförstärkningstillståndet kontra det vanliga vårdtillståndet på: 1) smärta som rapporterats under sårvård, 2) opiatanvändning under sårvård, 3) posttraumatisk stress och 4) depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Total Body Surface Area (TBSA) större än eller lika med 2%; Mindre än eller lika med 40 % TBSA
  • engelsktalande
  • smärta på akutmottagningen under initial sårutvärdering (vid inläggning) större än 5/10
  • beräknad vistelsetid längre än eller lika med 5 dagar

Exklusions kriterier:

  • som kräver endotrakeal intubation och sedering,
  • allvarlig hörselnedsättning,
  • kognitiv funktionsnedsättning status - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • minskad kapacitet oförmögen att ge informerat samtycke;
  • Tidigare medicinsk historia (PMH): insensate (t.ex. ryggmärgsskada, perifer neuropati)
  • Säkerhet: kontraindikation (t.ex. potentiella läkemedelsinteraktioner eller medicinska komorbiditeter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fentanyl Plus Ketamin

Studera läkemedelsgrupp

  1. Ketaminladdningsdos (låg dos, långsam infusion) =

    • 0,3 mg/kg; Initieras cirka 10 minuter innan sårvårdsstart, pumpen ställs in för att leverera långsamt under cirka 5 minuter, … Sedan,

  2. Fentanylladdningsdos (UC, injektion) =

    • 1 mcg / kg. Detta ges till deltagare i både grupp 1 och grupp 2 påbörjade < 1 minut före sårvård.

  3. Ketamin (studieläkemedel, infusion) = • 2,5 mcg/kg/min, Pump initierar infusion omedelbart efter fentanylladdningsdosen och fortsatte under sessionens varaktighet. Sjuksköterskan bestämmer slutet på sessionen och stänger sedan av infusionen.

Fentanyl PRN-dos* = 1 mcg/kg. Tillhandahålls när deltagare behöver ytterligare smärtstillande medicin.
Läkemedel: ketamin
Information ingår i armbeskrivningar
Andra namn:
  • STUDIEGRUPP FÖR LÄKEMEDEL (Fentanyl plus Ketamin)
Läkemedel: Fentanyl
Information ingår i armbeskrivningar
Andra namn:
  • VANLIG VÅRDSGRUPP (Fentanyl plus koksaltlösning/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Plus saltlösning

Vanlig vårdgrupp

  1. Saltlösningsladdningsdos (låg dos, långsam infusion) =

    • En identisk volym saltlösning som den i 0,3 mg/kg ketamin. Initieras cirka 10 minuter innan sårvårdsstart, pumpen ställs in för att leverera långsamt under cirka 5 minuter, (dvs samma tid/hastighet som STUDIEGRUPPEN får ketaminladdningsdos), … Sedan, …

  2. Fentanylladdningsdos (UC, injektion) =

    • 1 mcg/kg: Detta ges till deltagare i både grupp 1 och grupp 2 påbörjade <1 minut före sårvård.

  3. Saltlösning (Placebo, Infusion) = • Samma volym vätska som den i 2,5 mcg/kg/min ketamin; Pumpen initierar infusionen omedelbart efter fentanylladdningsdosen och fortsatte under sessionens varaktighet. Sjuksköterskan bestämmer slutet på sessionen och stänger sedan av infusionen.

FENTANYL PRN DOS = 1 mcg/kg. Tillhandahålls när deltagare behöver ytterligare smärtstillande medicin.
Läkemedel: Fentanyl
Information ingår i armbeskrivningar
Andra namn:
  • VANLIG VÅRDSGRUPP (Fentanyl plus koksaltlösning/placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig sårvårdssmärta
Tidsram: Upp till 40 dagar
Genomsnittlig smärta över 14 sessioner mellan de två grupperna och relaterade resultatmått upp till 40 dagar efter studieregistreringen.
Upp till 40 dagar
Bana för genomsnittlig sårvårdssmärta inom sessioner
Tidsram: 7 dagar, inom session
Bana för genomsnittlig smärta inom sessionen
7 dagar, inom session
Bana för genomsnittlig sårvårdssmärta över sessioner
Tidsram: 7-dagar över sessioner
Bana för genomsnittlig smärta över 7 dagars studieprotokoll
7-dagar över sessioner
Opiatsparande effekt
Tidsram: 37 dagar
Pro Re Nata (PRN) smärtbehandling eller tillägg uttryckt i opiatekvivalenter (t.ex. ångestdämpande) eller premed (t.ex. icke-protokollmediciner för smärta, ångest, etc); efter sessionen (1 och 6 timmar efter sessionen, t.ex. smärta, ångestdämpande, etc).
37 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom som bedöms av Davidson Trauma Scale
Tidsram: 37 dagar
PTSD-symtompoäng som bedömts av Davidson Trauma Scale bestående av 17 poster (symtom) med varje punkt mätt för svårighetsgrad och frekvens. Varje objekt får betyget 0 - 4. Totalpoäng varierar från 0 till 136, med högre poäng som indikerar högre frekvens och svårighetsgrad.
37 dagar
Depressionssymtom som bedöms av patienthälsans frågeformulär
Tidsram: 37 dagar
Svårighetsgrad och bana av depressionssymtom enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire (PHQ) 9. Frågeformuläret har 9 frågor med var och en bedömd från 0 till 3. Övergripande poäng varierar från 0 till 27 där 1-4 är minimal depression, 5-9 är mild depression, 10-14 är måttlig depression, 15-19 är måttligt svår depression och 20-27 är svår depression.
37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Huvudutredare: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Studierektor: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är ännu inte genomförd.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga senast 1 år efter slutgiltig datapublicering och förbli tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftlig förfrågan från fakultetsutredare till PI eller studieledare med angivande av planerad säkerhets- och övervakningsplan och dataanalytiska mål och hypoteser

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera