RCT：芬太尼加氯胺酮与单独使用芬太尼治疗急性烧伤痛
2019年2月18日 更新者：Johns Hopkins University
评估低剂量、缓慢输注氯胺酮作为战场镇痛剂治疗烧伤急性疼痛的安全性、有效性和阿片类药物节约效果。
氯胺酮治疗烧伤急性疼痛研究是一项随机、双盲、平行组试验 (RCT)，采用主动对照（常规护理）对比“氯胺酮加阿片类药物常规护理”(O+K) 与“现行护理标准”的安全性和有效性。
目前的护理标准是单独的阿片类药物，芬太尼（常规护理阿片类药物 (UC-O)，根据烧伤中心协议的剂量/时间）。
研究概览
详细说明
出于以下原因，国防部 (DoD) 和美国陆军医学研究与物资司令部 (USAMRMC) 正在资助这项 RCT：
主要目标：
- 评估芬太尼（常规护理）+ 安慰剂与芬太尼 + 氯胺酮（低剂量、亚麻醉、缓慢输注）在 7 天研究期和 30 天结果期每天两次烧伤创面护理期间的安全性和有效性。
- 评估芬太尼（常规护理）+ 安慰剂与芬太尼 + 氯胺酮（低剂量、亚麻醉、缓慢输注）在 7 天研究期间和 30 天结果期间的阿片类药物节约效果。
和
次要目标：
- 为了确定氯胺酮增强条件与常规护理条件对创伤后应激障碍和抑郁症症状和综合症的短期和长期影响，
- 评估氯胺酮增强条件与常规护理条件之间关系的几个既定和假设的调节因素：1）伤口护理期间报告的疼痛严重程度，2）伤口护理期间阿片类药物的使用，3）创伤后压力和 4）抑郁症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Burn Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体表面积 (TBSA) 大于或等于 2%；小于或等于 40% TBSA
- 英语会话
- 初始伤口评估（入院时）急诊室疼痛大于 5 /10
- 预计停留时间大于或等于 5 天
排除标准：
- 需要气管插管和镇静，
- 严重的听力障碍，
- 认知障碍状态——简易精神状态检查（MMSE）</=20，
- 无法提供知情同意的能力下降；
- 既往病史 (PMH)：无感觉（例如 脊髓损伤、周围神经病变）
- 安全性：禁忌症（例如，潜在的药物相互作用或医学合并症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芬太尼加氯胺酮
研究药物组
芬太尼 PRN 剂量* = 1 mcg / kg。 当参与者需要额外的止痛药时提供。 |
手臂描述中包含的信息
其他名称：
手臂描述中包含的信息
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：芬太尼加生理盐水
常规护理组
芬太尼 PRN 剂量 = 1 mcg / kg。 当参与者需要额外的止痛药时提供。 |
手臂描述中包含的信息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均伤口护理疼痛
大体时间：最多 40 天
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两组之间 14 个疗程的平均疼痛和相关结果测量在研究登记后长达 40 天。
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最多 40 天
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|
会话中平均伤口护理会话疼痛的轨迹
大体时间：7天，在会议期间
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疗程内的平均疼痛轨迹
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7天，在会议期间
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跨疗程的平均伤口护理疗程疼痛轨迹
大体时间：跨会话 7 天
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7 天研究方案的平均疼痛轨迹
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跨会话 7 天
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阿片保留效应
大体时间：37天
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Pro Re Nata (PRN) 疼痛管理或以鸦片等效物（例如，抗焦虑药）或预科药物（例如，用于疼痛、焦虑等的非协议药物）表示的辅助药物；会后（会后 1 和 6 小时，例如疼痛、抗焦虑等）。
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37天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戴维森创伤量表评估的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状
大体时间：37天
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PTSD 症状评分由戴维森创伤量表评估，由 17 个项目（症状）组成，每个项目都测量严重程度和频率。
每个项目的评分为 0 - 4。总分范围为 0 至 136，分数越高表示频率和严重程度越高。
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37天
|
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患者健康问卷评估的抑郁症状
大体时间：37天
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患者健康问卷 (PHQ) 9 评估的抑郁症状的严重程度和轨迹。
问卷有 9 个项目，每个项目从 0 到 3。总分范围从 0 到 27，其中 1-4 为轻度抑郁，5-9 为轻度抑郁，10-14 为中度抑郁，15-19 为中度抑郁和20-27 是严重的抑郁症。
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37天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James A Fauerbach, PhD、Johns Hopkins University SOM
- 首席研究员：Kevin Gerold, DOJD、Johns Hopkins University SOM
- 研究主任：Julie Caffrey, DO、Johns Hopkins University SOM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月16日
初级完成 (实际的)
2018年3月28日
研究完成 (实际的)
2018年4月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00089761
- NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT：National Trauma Institute; Departement of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划尚未实施。
IPD 共享时间框架
数据将在最终数据发布后 1 年内可用，并无限期可用。
IPD 共享访问标准
教师调查员向 PI 或研究主管提出的书面请求，指定计划的安全和监测计划以及数据分析目标和假设
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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氯胺酮的临床试验
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