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ECR : Fentanyl plus kétamine versus fentanyl seul pour les brûlures aiguës

18 février 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et des effets d'épargne des opiacés de la kétamine à perfusion lente à faible dose en tant qu'analgésique de champ de bataille pour la douleur aiguë dans les brûlures.

L'étude Ketamine for Acute Pain in Burns est un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles (ECR) avec contrôle actif (soins habituels) comparant l'efficacité et l'innocuité des « soins habituels à base de kétamine plus opiacés » (O+K) avec l'innocuité et l'efficacité de la « norme de soins actuelle ». La norme de soins actuelle est un médicament opiacé seul, le fentanyl (soins habituels-opiacés (UC-O), dose/moment selon le protocole du Burn Center).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Département de la Défense (DoD) et l'U.S. Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) financent cet ECR pour les raisons suivantes :

Objectifs principaux :

  1. Évaluer l'innocuité et l'efficacité du fentanyl (soins habituels) + placebo par rapport au fentanyl + kétamine (faible dose, sous-anesthésique, perfusion lente) pendant les soins des brûlures deux fois par jour sur une période d'étude de 7 jours et une période de résultats de 30 jours.
  2. Évaluer l'effet d'épargne des opiacés du fentanyl (soins habituels) + placebo par rapport au fentanyl + kétamine (faible dose, sous-anesthésique, perfusion lente) pendant la période d'étude de 7 jours et la période de résultat de 30 jours.

et

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer l'effet à court et à long terme de la condition d'augmentation de la kétamine par rapport à la condition de soins habituels sur les symptômes et les syndromes du trouble de stress post-traumatique et de la dépression,
  2. Évaluer plusieurs modérateurs établis et hypothétiques de la relation entre la condition d'augmentation de la kétamine par rapport à la condition de soins habituels sur : 1) l'intensité de la douleur signalée pendant le soin des plaies, 2) l'utilisation d'opiacés pendant le soin des plaies, 3) le stress post-traumatique et 4) la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surface corporelle totale (TBSA) supérieure ou égale à 2 % ; Inférieur ou égal à 40% TBSA
  • anglophone
  • douleur aux urgences lors de l'évaluation initiale de la plaie (à l'admission) supérieure à 5/10
  • durée estimée du séjour supérieure ou égale à 5 jours

Critère d'exclusion:

  • nécessitant une intubation endotrachéale et une sédation,
  • déficience auditive sévère,
  • état de déficience cognitive - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • capacité réduite incapable de fournir un consentement éclairé;
  • Antécédents médicaux (PMH) : insensés (par ex. lésion de la moelle épinière, neuropathie périphérique)
  • Innocuité : contre-indication (par exemple, interactions médicamenteuses potentielles ou comorbidités médicales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fentanyl Plus Kétamine

Groupe de médicaments à l'étude

  1. Dose de charge de kétamine (faible dose, perfusion lente) =

    • 0,3 mg/kg ; Amorcée environ 10 minutes avant le début des soins de la plaie, la pompe est réglée pour délivrer lentement pendant environ 5 minutes, … Ensuite,

  2. Dose de charge de fentanyl (UC, injection) =

    • 1 µg/kg. Ceci est donné aux participants des groupes 1 et 2 initié < 1 minute avant le soin des plaies.

  3. Kétamine (médicament à l'étude, perfusion) = • 2,5 mcg/kg/min, la pompe initie la perfusion immédiatement après la dose de charge de fentanyl et se poursuit pendant la durée de la séance. L'infirmière détermine la fin de la séance, puis arrête la perfusion.

Dose de fentanyl PRN* = 1 mcg/kg. Fourni lorsque le participant a besoin d'analgésiques supplémentaires.
Médicament: kétamine
Informations incluses dans les descriptions des bras
Autres noms:
  • GROUPE DE MÉDICAMENTS À L'ÉTUDE (Fentanyl plus kétamine)
Médicament: Fentanyl
Informations incluses dans les descriptions des bras
Autres noms:
  • GROUPE DE SOINS HABITUELS (Fentanyl plus solution saline/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Plus solution saline

Groupe de soins habituels

  1. Dose de charge saline (faible dose, perfusion lente) =

    • Un volume de sérum physiologique identique à celui contenu dans 0,3 mg/kg de kétamine. Initié environ 10 minutes avant le début des soins de la plaie, la pompe est réglée pour administrer lentement pendant environ 5 minutes (c'est-à-dire, même temps/débit que le GROUPE DE MÉDICAMENTS À L'ÉTUDE reçoit la dose de charge de kétamine), … Ensuite, ...

  2. Dose de charge de fentanyl (UC, injection) =

    • 1 mcg/kg : Ceci est administré aux participants des groupes 1 et 2 initié < 1 minute avant le soin de la plaie.

  3. Solution saline (placebo, perfusion) = • Volume de liquide identique à celui de 2,5 mcg/kg/min de kétamine ; La pompe initie la perfusion immédiatement après la dose de charge de fentanyl et continue pendant toute la durée de la session. L'infirmière détermine la fin de la séance, puis arrête la perfusion.

FENTANYL PRN DOSE = 1 mcg/kg. Fourni lorsque le participant a besoin d'analgésiques supplémentaires.
Médicament: Fentanyl
Informations incluses dans les descriptions des bras
Autres noms:
  • GROUPE DE SOINS HABITUELS (Fentanyl plus solution saline/placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne des soins des plaies
Délai: Jusqu'à 40 jours
Douleur moyenne sur 14 sessions entre les 2 groupes et mesure des résultats associés jusqu'à 40 jours après l'inscription à l'étude.
Jusqu'à 40 jours
Trajectoire de la douleur moyenne de la séance de soins des plaies au cours des séances
Délai: 7 jours, pendant la session
Trajectoire de la douleur moyenne au cours de la séance
7 jours, pendant la session
Trajectoire de la douleur moyenne de la séance de soins des plaies au fil des séances
Délai: 7 jours sur plusieurs sessions
Trajectoire de la douleur moyenne sur un protocole d'étude de 7 jours
7 jours sur plusieurs sessions
Effet d'épargne des opiacés
Délai: 37 jours
Gestion de la douleur Pro Re Nata (PRN) ou complément exprimé en équivalents opiacés (par exemple, anxiolytique) ou prémédication (par exemple, médicaments non protocolaires pour la douleur, l'anxiété, etc.) ; post-session (1 et 6 heures après la session, par exemple, douleur, anxiolytique, etc.).
37 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) évalués par l'échelle de traumatologie de Davidson
Délai: 37 jours
Score des symptômes du SSPT tel qu'évalué par l'échelle de traumatisme de Davidson composée de 17 éléments (symptômes), chaque élément étant mesuré en termes de gravité et de fréquence. Chaque élément est noté de 0 à 4. Le score global varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une fréquence et une gravité plus élevées.
37 jours
Symptômes de dépression évalués par le questionnaire sur la santé du patient
Délai: 37 jours
Sévérité et trajectoire des symptômes de la dépression évaluées par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) 9. Le questionnaire comporte 9 éléments, chacun noté de 0 à 3. Les scores globaux vont de 0 à 27, 1 à 4 étant une dépression minimale, 5 à 9 une dépression légère, 10 à 14 une dépression modérée, 15 à 19 une dépression modérément sévère et 20-27 étant une dépression sévère.
37 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Chercheur principal: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Directeur d'études: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Plan non encore opérationnalisé.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la publication finale des données et resteront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite de l'investigateur de la faculté au PI ou au directeur de l'étude spécifiant le plan de sécurité et de surveillance prévu et les objectifs et hypothèses d'analyse des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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