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RCT: Fentanil mais cetamina versus fentanil sozinho para dor aguda por queimadura

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliando a segurança, a eficácia e os efeitos poupadores de opiáceos da cetamina de infusão lenta e baixa dose como analgésico de campo de batalha para dor aguda em queimaduras.

O estudo Ketamine for Acute Pain in Burns é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos (RCT) com controle ativo (cuidados habituais) que contrasta a eficácia e a segurança de "Cetamina mais cuidados habituais à base de opiáceos" (O+K) com a segurança e eficácia do "Current Standard of Care". O padrão atual de tratamento é um medicamento opiáceo sozinho, Fentanil (Usual Care-Opiate (UC-O), dose/tempo de acordo com o protocolo do Burn Center).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Departamento de Defesa (DoD) e o Comando de Pesquisa e Material Médico do Exército dos EUA (USAMRMC) estão financiando este RCT pelos seguintes motivos:

Objetivos Primários:

  1. Avaliar a segurança e eficácia de fentanil (cuidado usual) + placebo versus fentanil + cetamina (baixa dose, subanestésica, infusão lenta) durante o tratamento de queimaduras duas vezes ao dia durante um período de estudo de 7 dias e período de resultado de 30 dias.
  2. Avaliar o efeito poupador de opiáceos de fentanil (cuidado usual) + placebo versus fentanil + cetamina (dose baixa, subanestésica, infusão lenta) durante o período de estudo de 7 dias e período de resultado de 30 dias.

e

Objetivos Secundários:

  1. Para determinar o efeito de curto e longo prazo da condição de aumento de cetamina versus a condição de cuidado usual em sintomas e síndromes de transtorno de estresse pós-traumático e de depressão,
  2. Avaliar vários moderadores estabelecidos e hipotéticos da relação entre a condição de aumento de cetamina versus a condição de cuidado usual em: 1) intensidade da dor relatada durante o tratamento de feridas, 2) uso de opiáceos durante o tratamento de feridas, 3) estresse pós-traumático e 4) depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Área de superfície corporal total (TBSA) maior ou igual a 2%; Menor ou igual a 40% TBSA
  • falando inglês
  • dor na sala de emergência durante a avaliação inicial da ferida (na admissão) maior que 5/10
  • tempo estimado de permanência maior ou igual a 5 dias

Critério de exclusão:

  • necessidade de intubação endotraqueal e sedação,
  • deficiência auditiva severa,
  • estado de comprometimento cognitivo - Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) </=20,
  • capacidade diminuída incapaz de fornecer consentimento informado;
  • História Médica Pregressa (PMH): insensível (ex. lesão medular, neuropatia periférica)
  • Segurança: contraindicação (por exemplo, possíveis interações medicamentosas ou comorbidades médicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fentanil Mais Cetamina

Estudar grupo de drogas

  1. Dose de carregamento de cetamina (dose baixa, infusão lenta) =

    • 0,3 mg/kg; Iniciado aproximadamente 10 minutos antes do início do tratamento de feridas, bomba ajustada para fornecer lentamente durante aproximadamente 5 minutos, …

  2. Dose de Carregamento de Fentanil (UC, injeção) =

    • 1 mcg / kg. Isso é administrado aos participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 iniciado < 1 minuto antes do tratamento da ferida.

  3. Cetamina (droga do estudo, infusão) = • 2,5 mcg/kg/min, a bomba inicia a infusão imediatamente após a dose de carga de fentanil e continua durante a sessão. A enfermeira determina o fim da sessão e desliga a infusão.

Dose de fentanil PRN* = 1 mcg / kg. Fornecido quando o participante requer medicação adicional para dor.
Medicamento: cetamina
Informações incluídas nas descrições do braço
Outros nomes:
  • GRUPO DE MEDICAMENTOS DE ESTUDO (Fentanil mais Cetamina)
Medicamento: Fentanil
Informações incluídas nas descrições do braço
Outros nomes:
  • GRUPO DE CUIDADO USUAL (Fentanila mais solução salina/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil mais solução salina

Grupo de cuidados habituais

  1. Dose de carga salina (dose baixa, infusão lenta) =

    • Um volume de soro fisiológico idêntico ao de 0,3 mg/kg de cetamina. Iniciado aproximadamente 10 minutos antes do início do tratamento de feridas, bomba ajustada para administrar lentamente durante aproximadamente 5 minutos, (ou seja, mesmo tempo/taxa que o STUDY DRUG GROUP recebe a dose inicial de cetamina), … Então, ...

  2. Dose de Carregamento de Fentanil (UC, injeção) =

    • 1 mcg/kg: administrado aos participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 iniciado <1 minuto antes do tratamento da ferida.

  3. Salina (Placebo, Infusão) = • Volume de líquido idêntico ao de 2,5 mcg/kg/min de cetamina; A bomba inicia a infusão imediatamente após a dose de carga de fentanil e continua durante a sessão. A enfermeira determina o fim da sessão e desliga a infusão.

DOSE DE FENTANIL PRN = 1 mcg / kg. Fornecido quando o participante requer medicação adicional para dor.
Medicamento: Fentanil
Informações incluídas nas descrições do braço
Outros nomes:
  • GRUPO DE CUIDADO USUAL (Fentanila mais solução salina/placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Média no Tratamento de Feridas
Prazo: Até 40 dias
Dor média em 14 sessões entre os 2 grupos e medidas de resultado relacionadas até 40 dias após a inscrição no estudo.
Até 40 dias
Trajetória da sessão média de tratamento de feridas Dor dentro das sessões
Prazo: 7 dias, dentro da sessão
Trajetória da dor média dentro da sessão
7 dias, dentro da sessão
Trajetória da dor média da sessão de tratamento de feridas entre as sessões
Prazo: 7 dias entre sessões
Trajetória da dor média ao longo do protocolo de estudo de 7 dias
7 dias entre sessões
Efeito poupador de opiáceos
Prazo: 37 dias
Tratamento da dor Pro Re Nata (PRN) ou adjuvante expresso em equivalentes opiáceos (por exemplo, ansiolítico) ou pré-medicação (por exemplo, medicamentos não protocolares para dor, ansiedade, etc.); pós-sessão (1 e 6 horas pós-sessão, por exemplo, dor, ansiolítico, etc).
37 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) avaliados pela escala de trauma de Davidson
Prazo: 37 dias
Pontuação de sintomas de TEPT conforme avaliado pela Escala de Trauma de Davidson, composta por 17 itens (sintomas) com cada item medido por gravidade e frequência. Cada item é classificado de 0 a 4. A pontuação geral varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando frequência e gravidade mais altas.
37 dias
Sintomas de depressão avaliados pelo questionário de saúde do paciente
Prazo: 37 dias
Gravidade e trajetória dos sintomas de depressão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 9. O questionário tem 9 itens, cada um classificado de 0 a 3. A pontuação geral varia de 0 a 27, com 1 a 4 sendo depressão mínima, 5 a 9 depressão leve, 10 a 14 depressão moderada, 15 a 19 depressão moderadamente grave e 20-27 sendo depressão severa.
37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Investigador principal: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Diretor de estudo: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plano ainda não operacionalizado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis 1 ano após a publicação dos dados finais e permanecerão disponíveis por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação por escrito do investigador do corpo docente ao PI ou Diretor de Estudo, especificando o plano planejado de segurança e monitoramento e os objetivos e hipóteses de análise de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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