Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT: Fentanyl Plus Ketamine Versus Fentanyl Alone akuuttiin palovammaan

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pieniannoksisen, hitaalla infuusiona saatavan ketamiinin turvallisuuden, tehokkuuden ja opiaatteja säästävien vaikutusten arviointi taistelukenttäkipulääkkeenä palovammojen akuutin kivun hoitoon.

Ketamine for Acute Pain in Burns -tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus (RCT), jossa on aktiivinen kontrolli (tavallinen hoito), joka asettaa vastakkain "Ketamine Plus Opiaattipohjaisen tavanomaisen hoidon" (O+K) tehon ja turvallisuuden. "nykyisen hoitostandardin" turvallisuus ja tehokkuus. Nykyinen hoitostandardi on pelkkä opiaattilääke, fentanyyli (Usual Care-Opiate (UC-O), annos/ajoitus Burn Centerin protokollan mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Puolustusministeriö (DoD) ja Yhdysvaltain armeijan lääketieteellisen tutkimuksen ja materiaalin johto (USAMRMC) rahoittavat tätä RCT:tä seuraavista syistä:

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Fentanyylin (tavallinen hoito) + lumelääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioiminen verrattuna fentanyyli + ketamiiniin (pieni annos, anestesia, hidas infuusio) kahdesti päivässä suoritetun palovamman hoidon aikana 7 päivän tutkimusjakson ja 30 päivän tulosjakson aikana.
  2. Arvioida fentanyylin (tavallinen hoito) + lumelääke opiaatteja säästävä vaikutus verrattuna fentanyyli + ketamiiniin (pieni annos, anestesia, hidas infuusio) 7 päivän tutkimusjakson ja 30 päivän tulosjakson aikana.

ja

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Ketamiinin lisääntymistilan lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna posttraumaattisen stressihäiriön ja masennuksen oireisiin ja oireyhtymiin,
  2. Arvioida useita vakiintuneita ja oletettuja valvojia ketamiinin lisääntymistilan ja tavanomaisen hoidon tilan välisestä suhteesta: 1) haavan hoidon aikana raportoitu kivun vaikeus, 2) opiaattien käyttö haavan hoidon aikana, 3) posttraumaattinen stressi ja 4) masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koko kehon pinta-ala (TBSA) suurempi tai yhtä suuri kuin 2 %; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 40 % TBSA
  • englantia puhuva
  • kipu ensiapupoliklinikalla haavan alustavan arvioinnin aikana (pääsyn yhteydessä) yli 5/10
  • arvioitu oleskelun kesto yli tai yhtä suuri kuin 5 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota ja sedaatiota,
  • vakava kuulon heikkeneminen,
  • kognitiivinen heikentynyt tila - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • heikentynyt kyky ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Aiempi sairaushistoria (PMH): tunteeton (esim. selkäydinvaurio, perifeerinen neuropatia)
  • Turvallisuus: vasta-aihe (esim. mahdolliset lääkevuorovaikutukset tai lääketieteelliset liitännäissairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fentanyl Plus Ketamiini

Tutki huumeryhmää

  1. Ketamiinin latausannos (pieni annos, hidas infuusio) =

    • 0,3 mg/kg; Käynnistetään noin 10 minuuttia ennen haavan hoidon aloittamista, pumppuyksikkö antaa hitaasti noin 5 minuutin aikana, … Sitten

  2. Fentanyylin latausannos (UC, injektio) =

    • 1 mikrog / kg. Tämä annetaan sekä ryhmän 1 että ryhmän 2 osallistujille, jotka aloitetaan alle 1 minuutti ennen haavanhoitoa.

  3. Ketamiini (tutkimuslääke, infuusio) = • 2,5 mcg/kg/min, pumppu aloittaa infuusion välittömästi fentanyylilatausannoksen jälkeen ja jatkuu koko istunnon ajan. Sairaanhoitaja päättää istunnon päättymisen ja sammuttaa sitten infuusion.

Fentanyl PRN -annos* = 1 mcg / kg. Toimitetaan, kun osallistuja tarvitsee lisää kipulääkkeitä.
Lääke: ketamiini
Tiedot sisältyvät käsivarsien kuvauksiin
Muut nimet:
  • TUTKIMUS LÄÄKERYHMÄ (Fentanyyli ja ketamiini)
Lääke: Fentanyyli
Tiedot sisältyvät käsivarsien kuvauksiin
Muut nimet:
  • NORMAALI HOITORYHMÄ (Fentanyyli plus suolaliuos/plasebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Plus suolaliuos

Tavallinen hoitoryhmä

  1. Suolaliuoksen latausannos (pieni annos, hidas infuusio) =

    • Sama määrä suolaliuosta kuin 0,3 mg/kg ketamiinia. Käynnistetään noin 10 minuuttia ennen haavan hoidon aloittamista, pumppuyksikkö antaa hitaasti noin 5 minuutin ajan (eli sama aika/nopeus kuin STUDY DRUG GROUP saa ketamiinin latausannoksen), … Sitten, ...

  2. Fentanyylin latausannos (UC, injektio) =

    • 1 mikrog/kg: Tämä annetaan sekä ryhmän 1 että ryhmän 2 osallistujille, jotka aloitetaan alle minuutti ennen haavanhoitoa.

  3. Suolaliuos (Placebo, Infuusio) = • Sama nestetilavuus kuin ketamiinissa 2,5 mcg/kg/min; Pumppu aloittaa infuusion välittömästi fentanyylilatausannoksen jälkeen ja sitä jatketaan istunnon ajan. Sairaanhoitaja päättää istunnon päättymisen ja sammuttaa sitten infuusion.

FENTANYLI PRN-ANNOS = 1 mcg / kg. Toimitetaan, kun osallistuja tarvitsee lisää kipulääkkeitä.
Lääke: Fentanyyli
Tiedot sisältyvät käsivarsien kuvauksiin
Muut nimet:
  • NORMAALI HOITORYHMÄ (Fentanyyli plus suolaliuos/plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen haavanhoitokipu
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
Keskimääräinen kipu 14 istunnossa kahden ryhmän välillä ja siihen liittyvät tulokset mittaavat jopa 40 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Jopa 40 päivää
Keskimääräisen haavanhoitojakson kivun liikerata hoitokertojen sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää, istunnon sisällä
Keskimääräisen kivun liikerata istunnon aikana
7 päivää, istunnon sisällä
Keskimääräisen haavanhoitojakson kivun liikerata hoitokertojen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää istuntojen aikana
Keskimääräisen kivun liikerata 7 päivän tutkimusprotokollan aikana
7 päivää istuntojen aikana
Opiaattia säästävä vaikutus
Aikaikkuna: 37 päivää
Pro Re Nata (PRN) -kivunhallinta tai lisäaine ilmaistuna opiaattiekvivalentteina (esim. anksiolyyttinen) tai premed (esim. ei-protokollalääkkeet kipuun, ahdistukseen jne.); istunnon jälkeinen (1 ja 6 tuntia istunnon jälkeen, esim. kipu, anksiolyyttinen jne.).
37 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet Davidsonin trauma-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 37 päivää
PTSD-oireiden pisteet Davidsonin trauma-asteikolla arvioituna, joka koostuu 17 kohdasta (oireista), joista jokainen mitataan vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan. Jokainen kohde on arvosteltu 0 - 4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 136, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
37 päivää
Potilasterveyskyselyn perusteella arvioidut masennuksen oireet
Aikaikkuna: 37 päivää
Masennuksen oireiden vakavuus ja kehityskulku potilaan terveyskyselyllä (PHQ) arvioituna 9. Kyselylomakkeessa on 9 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, jolloin 1-4 tarkoittaa vähäistä masennusta, 5-9 on lievä masennus, 10-14 on kohtalainen masennus, 15-19 on kohtalainen masennus ja 20-27 on vakava masennus.
37 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Päätutkija: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Opintojohtaja: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma ei ole vielä toteutunut.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluessa lopullisen tiedon julkaisemisesta ja ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedekunnan tutkijan kirjallinen pyyntö PI:lle tai tutkimusjohtajalle, jossa määritellään suunniteltu turvallisuus- ja seurantasuunnitelma sekä data-analyyttiset tavoitteet ja hypoteesit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa