Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ: Фентанил в сочетании с кетамином в сравнении с монотерапией фентанилом при острой ожоговой боли

18 февраля 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оценка безопасности, эффективности и эффекта экономии опиатов при медленном введении кетамина в низких дозах в качестве анальгетика на поле боя при острой боли в ожоговых ранах.

Исследование кетамина при острой боли при ожогах представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах (РКИ) с активным контролем (обычная помощь), в котором сравниваются эффективность и безопасность «обычной помощи на основе кетамина плюс опиаты» (O+K) с безопасность и эффективность «Текущих стандартов медицинской помощи». В настоящее время стандартом лечения является только опиоидный препарат, фентанил (Обычный уход-Опиат (UC-O), доза/время в соответствии с протоколом ожогового центра).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Министерство обороны (DoD) и Командование медицинских исследований и материальных средств армии США (USAMRMC) финансируют это РКИ по следующим причинам:

Основные цели:

  1. Оценить безопасность и эффективность комбинации фентанил (обычный уход) + плацебо по сравнению с фентанилом + кетамином (низкая доза, субанестетик, медленная инфузия) при лечении ожоговых ран два раза в день в течение 7-дневного периода исследования и 30-дневного периода результатов.
  2. Оценить опиат-сберегающий эффект фентанила (обычный уход) + плацебо по сравнению с фентанилом + кетамином (низкая доза, субанестетик, медленная инфузия) в течение 7-дневного периода исследования и 30-дневного периода результатов.

и

Второстепенные цели:

  1. Чтобы определить краткосрочное и долгосрочное влияние состояния аугментации кетамином по сравнению с обычным состоянием ухода на симптомы и синдромы посттравматического стрессового расстройства и депрессии,
  2. Оценить несколько установленных и предполагаемых модераторов взаимосвязи между состоянием аугментации кетамином и состоянием обычного ухода на: 1) тяжесть боли, о которой сообщалось во время ухода за раной, 2) употребление опиатов во время ухода за раной, 3) посттравматический стресс и 4) депрессия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общая площадь поверхности тела (TBSA) больше или равна 2%; Меньше или равно 40% TBSA
  • англоговорящий
  • боль в отделении неотложной помощи при первоначальной оценке раны (при поступлении) более 5/10
  • расчетная продолжительность пребывания больше или равна 5 дням

Критерий исключения:

  • требуется эндотрахеальная интубация и седация,
  • тяжелые нарушения слуха,
  • состояние когнитивных нарушений - мини-тест психического состояния (MMSE) </=20,
  • ограниченная дееспособность, неспособная дать информированное согласие;
  • Медицинский анамнез прошлого (PMH): бесчувственный (напр. травма спинного мозга, периферическая невропатия)
  • Безопасность: противопоказания (например, возможные лекарственные взаимодействия или сопутствующие заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фентанил Плюс Кетамин

Группа исследуемых препаратов

  1. Нагрузочная доза кетамина (низкая доза, медленная инфузия) =

    • 0,3 мг/кг; Начат примерно за 10 минут до начала ухода за раной, насос настроен на медленную подачу в течение примерно 5 минут, … Затем,

  2. Нагрузочная доза фентанила (UC, инъекция) =

    • 1 мкг/кг. Это дается участникам как в группе 1, так и в группе 2, инициированных менее чем за 1 минуту до обработки раны.

  3. Кетамин (исследуемый препарат, инфузия) = • 2,5 мкг/кг/мин, помпа начинает инфузию сразу после ударной дозы фентанила и продолжает в течение всего сеанса. Медсестра определяет окончание сеанса, затем выключает инфузию.

Доза фентанила PRN* = 1 мкг/кг. Предоставляется, когда участнику требуется дополнительное обезболивающее.
Лекарство: кетамин
Информация, включенная в описания рук
Другие имена:
  • ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА ПРЕПАРАТОВ (фентанил плюс кетамин)
Лекарство: Фентанил
Информация, включенная в описания рук
Другие имена:
  • ОБЫЧНАЯ ГРУППА УХОДА (фентанил плюс физиологический раствор/плацебо)
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанил плюс физиологический раствор

Обычная группа ухода

  1. Нагрузочная доза физиологического раствора (низкая доза, медленная инфузия) =

    • Такой же объем физиологического раствора, как и в 0,3 мг/кг кетамина. Начатая примерно за 10 минут до начала ухода за раной, помпа настроена на медленную подачу в течение примерно 5 минут (т.е. то же время/скорость, что и ИССЛЕДУЕМАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ГРУППА получает нагрузочную дозу кетамина), … Затем…

  2. Нагрузочная доза фентанила (UC, инъекция) =

    • 1 мкг/кг: это дается участникам как в группе 1, так и в группе 2, инициированных менее чем за 1 минуту до обработки раны.

  3. Солевой раствор (плацебо, инфузия) = • Идентичный объем жидкости, что и при 2,5 мкг/кг/мин кетамина; Помпа начинает инфузию сразу после введения ударной дозы фентанила и продолжает в течение всего сеанса. Медсестра определяет окончание сеанса, затем выключает инфузию.

ФЕНТАНИЛ PRN ДОЗА = 1 мкг/кг. Предоставляется, когда участнику требуется дополнительное обезболивающее.
Лекарство: Фентанил
Информация, включенная в описания рук
Другие имена:
  • ОБЫЧНАЯ ГРУППА УХОДА (фентанил плюс физиологический раствор/плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль при уходе за раной
Временное ограничение: До 40 дней
Средняя боль за 14 сеансов между 2 группами и соответствующие показатели результатов в течение 40 дней после включения в исследование.
До 40 дней
Траектория средней боли во время сеанса ухода за раной в течение сеанса
Временное ограничение: 7 дней, в рамках сессии
Траектория средней боли за сеанс
7 дней, в рамках сессии
Траектория средней боли во время сеанса ухода за раной в зависимости от сеанса
Временное ограничение: 7 дней между сессиями
Траектория средней боли по протоколу 7-дневного исследования
7 дней между сессиями
Эффект экономии опиатов
Временное ограничение: 37 дней
Pro Re Nata (PRN) обезболивание или вспомогательное средство, выраженное в эквивалентах опиатов (например, анксиолитик) или премед (например, непротокольные препараты от боли, беспокойства и т. д.); после сеанса (через 1 и 6 часов после сеанса, например, обезболивающее, анксиолитическое и т. д.).
37 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по шкале травм Дэвидсона
Временное ограничение: 37 дней
Оценка симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале травм Дэвидсона, состоящей из 17 пунктов (симптомов), каждый из которых оценивается по тяжести и частоте. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 136, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту и серьезность.
37 дней
Симптомы депрессии по оценке состояния здоровья пациента
Временное ограничение: 37 дней
Тяжесть и траектория симптомов депрессии по оценке с помощью опросника здоровья пациента (PHQ) 9. Опросник состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 27, где 1–4 — минимальная депрессия, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия и 20-27 - тяжелая депрессия.
37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Главный следователь: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Директор по исследованиям: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План еще не реализован.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 1 год после окончательной публикации данных и останутся доступными в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный запрос исследователя факультета PI или руководителю исследования с указанием запланированного плана безопасности и мониторинга, а также целей и гипотез анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться