이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RCT: 급성 화상 통증을 위한 펜타닐 플러스 케타민 대 펜타닐 단독 요법

2019년 2월 18일 업데이트: Johns Hopkins University

화상 상처의 급성 통증에 대한 전장 진통제로서 저용량, 느린 주입 케타민의 안전성, 효능 및 아편 절약 효과 평가.

화상 급성 통증에 대한 케타민 연구는 "케타민 플러스 아편 기반 일반 치료"(O+K)의 효능 및 안전성과 "현재 관리 표준"의 안전성 및 효능. 현재 치료 표준은 아편제 단독 약물인 펜타닐(Usual Care-Opiate(UC-O), 화상 센터 프로토콜에 따른 용량/시간)입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

국방부(DoD)와 미 육군 의료 연구 및 재료 사령부(USAMRMC)는 다음과 같은 이유로 이 RCT에 자금을 지원하고 있습니다.

주요 목표:

  1. 7일 연구 기간 및 30일 결과 기간에 걸쳐 매일 2회 화상 상처 치료 동안 펜타닐(일반적인 치료) + 위약 대 펜타닐 + 케타민(저용량, 준마취제, 느린 주입)의 안전성 및 효능을 평가합니다.
  2. 7일 연구 기간 및 30일 결과 기간 동안 펜타닐(일반적인 치료) + 위약 대 펜타닐 + 케타민(저용량, 준마취제, 느린 주입)의 아편 절약 효과를 평가합니다.

그리고

보조 목표:

  1. 외상 후 스트레스 장애 및 우울증의 증상 및 증후군에 대한 케타민 증가 조건 대 일반적인 치료 조건의 장단기 효과를 결정하기 위해,
  2. 1) 상처 치료 중 보고된 통증 중증도, 2) 상처 치료 중 아편제 사용, 3) 외상 후 스트레스 및 4) 우울증에 대한 케타민 증강 상태 대 일반적인 치료 상태 사이의 관계에 대한 몇 가지 확립되고 가설화된 중재자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2% 이상의 전체 신체 표면적(TBSA); TBSA 40% 이하
  • 영어로 말하기
  • 초기 상처 평가(입원 시) 동안 응급실에서 5/10 이상의 통증
  • 예상 체류 기간 5일 이상

제외 기준:

  • 기관내 삽관 및 진정이 필요한 경우,
  • 심한 청각 장애,
  • 인지 장애 상태 - 간이 정신 상태 검사(MMSE) </=20,
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 능력 감소;
  • 과거 병력(PMH): 무감각(예: 척수손상, 말초신경병증)
  • 안전성: 금기 사항(예: 잠재적인 약물 상호작용 또는 의학적 합병증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐 플러스 케타민

연구 약물 그룹

  1. 케타민 로딩 용량(저용량, 느린 주입) =

    • 0.3mg/kg; 상처 치료 시작 약 10분 전에 시작, 펌프가 약 5분에 걸쳐 천천히 전달되도록 설정, … 그런 다음,

  2. 펜타닐 로딩 용량(UC, 주사) =

    • 1mcg/kg. 이것은 그룹 1과 그룹 2 모두 상처 치료 1분 전에 시작된 참가자에게 주어집니다.

  3. 케타민(연구 약물, 주입) = • 2.5mcg/kg/분, 펌프는 펜타닐 부하 용량 직후 주입을 시작하고 세션 기간 동안 계속됩니다. 간호사는 세션 종료를 결정한 다음 주입을 끕니다.

펜타닐 PRN 용량* = 1mcg/kg. 참가자가 추가적인 진통제를 필요로 할 때 제공됩니다.
의약품: 케타민
팔 설명에 포함된 정보
다른 이름들:
  • 연구 약물 그룹(펜타닐 + 케타민)
의약품: 펜타닐
팔 설명에 포함된 정보
다른 이름들:
  • USUAL CARE GROUP(펜타닐 + 식염수/위약)
ACTIVE_COMPARATOR: 펜타닐 플러스 식염수

평소 케어 그룹

  1. 식염수 로딩 용량(저용량, 느린 주입) =

    • 케타민 0.3mg/kg과 동일한 양의 식염수. 상처 치료 시작 약 10분 전에 시작, 펌프가 약 5분에 걸쳐 천천히 전달되도록 설정됨(즉, STUDY DRUG GROUP이 케타민 부하 용량을 받는 것과 동일한 시간/속도), …

  2. 펜타닐 로딩 용량(UC, 주사) =

    • 1 mcg/kg: 이것은 그룹 1과 그룹 2 모두 상처 치료 1분 전에 시작된 참가자에게 주어집니다.

  3. 식염수(위약, 주입) = • 2.5mcg/kg/min의 케타민과 동일한 체액; 펌프는 펜타닐 부하 용량 직후에 주입을 시작하고 세션 기간 동안 계속됩니다. 간호사는 세션 종료를 결정한 다음 주입을 끕니다.

펜타닐 PRN 복용량 = 1 mcg / kg. 참가자가 추가적인 진통제를 필요로 할 때 제공됩니다.
의약품: 펜타닐
팔 설명에 포함된 정보
다른 이름들:
  • USUAL CARE GROUP(펜타닐 + 식염수/위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 상처 관리 통증
기간: 최대 40일
연구 등록 후 최대 40일까지 2개 그룹 간의 14개 세션에 걸친 평균 통증 및 관련 결과 측정.
최대 40일
세션 내 평균 상처 치료 세션 통증의 궤적
기간: 7일, 세션 내
세션 내 평균 통증의 궤적
7일, 세션 내
세션에 걸친 평균 상처 치료 세션 통증의 궤적
기간: 전체 세션에서 7일
7일 연구 프로토콜에 걸친 평균 통증의 궤적
전체 세션에서 7일
아편 절약 효과
기간: 37일
PRN(Pro Re Nata) 통증 관리 또는 아편 등가물(예: 항불안제)로 표현되는 보조제 또는 전의약(예: 통증, 불안 등에 대한 비프로토콜 약물) 세션 후(세션 후 1시간 및 6시간, 예: 통증, 항불안제 등).
37일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Davidson Trauma Scale로 평가한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 37일
17개 항목(증상)으로 구성된 데이비슨 트라우마 척도(Davidson Trauma Scale)로 평가한 PTSD 증상 점수(각 항목은 심각도 및 빈도를 측정함). 각 항목은 0 - 4로 평가됩니다. 전체 점수 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 빈도와 심각도가 높음을 나타냅니다.
37일
환자 건강 설문지에 의해 평가된 우울증 증상
기간: 37일
PHQ(Patient Health Questionnaire)에 의해 평가된 우울증 증상의 심각도 및 궤적 9. 설문지는 9개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다. 전체 점수 범위는 0에서 27이며 1-4는 경미한 우울증, 5-9는 가벼운 우울증, 10-14는 중간 정도의 우울증, 15-19는 중간 정도의 심각한 우울증, 20-27은 심각한 우울증입니다.
37일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 수석 연구원: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • 수석 연구원: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • 연구 책임자: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

아직 실행되지 않은 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 최종 데이터 게시 후 1년이 지나면 사용할 수 있게 되며 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

계획된 안전 및 모니터링 계획과 데이터 분석 목표 및 가설을 지정하는 교수 조사관이 PI 또는 연구 책임자에게 서면 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 통증에 대한 임상 시험

케타민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다